Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie injekčního přípravku FH-006 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u pacientů s rakovinou plic

2. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce FH-006 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s rakovinou plic

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku FH-006 v kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami u pacientů s rakovinou plic a stanovit doporučenou dávku (RP2D) a počáteční účinnost pro klinické studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18–75 let (včetně obou konců), pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným histologií nebo cytologií jako nevhodní pro radikální chirurgický nebo radioterapeutický zákrok
  3. Skóre ECOG je 0 nebo 1
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů
  5. Podle standardu RECIST v1.1 musí existovat alespoň jedno měřitelné ložisko.
  6. Dobrá úroveň funkce orgánů
  7. Pacient se do této studie dobrovolně zapojil a podepsal informovaný souhlas
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %

Kritéria pro vyloučení:

  1. Onemocnění jinými maligními nádory v posledních 5 letech
  2. Pacienti s aktivní metastázou nádoru do centrálního nervového systému (CNS), anamnézou meningeální metastázy nebo současnou meningeální metastázou
  3. Pacienti s nekontrolovatelnou bolestí související s nádorem
  4. Pacienti se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním
  5. Během 3 měsíců před prvním podáním studijního léku došlo k významným klinicky významným krvácivým projevům
  6. Nekontrolovatelná akumulace třetího intersticiálního tekutiny do 2 týdnů od počátečního podání studijního léku
  7. Anamnéza klinicky významných plicních onemocnění
  8. Podstoupení jiné protinádorové léčby do 4 týdnů před prvním podáním léku
  9. Závažná infekce do 4 týdnů před prvním podáním léku
  10. Aktivní, známá nebo podezřelá autoimunitní onemocnění a anamnéza autoimunitních onemocnění.
  11. Anamnéza imunodeficience
  12. Jedinci s aktivní plicní tuberkulózou v roce před zařazením do studie
  13. Pacienti s hrudní radioterapií, kteří obdrželi >30 Gy do 24 týdnů před prvním použitím zkoumaného léku
  14. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se dosud nevrátily na úroveň ≤ I. stupně
  15. Chirurgický zákrok důležitých orgánů do 4 týdnů před prvním podáním léku
  16. Použití atenuované živé vakcíny do 28 dnů před prvním použitím zkoumaného léku
  17. Přítomnost dalších závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo laboratorních abnormalit
  18. Těhotné, kojící ženy nebo ženské účastnice, které plánují otěhotnět do 14 měsíců po posledním použití zkoumaného léku během studie
  19. Krvácivá tendence, vysoké riziko krvácení, porucha srážlivosti nebo trombofilní tendence
  20. Předchozí hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  21. Onemocnění významným cévním onemocněním do 6 měsíců před prvním podáním léku
  22. Podstoupení biopsie nebo jiného menšího chirurgického zákroku do 7 dnů před prvním podáním léku
  23. Přítomnost závažných, nehojících se ran, aktivních vředů nebo neléčených zlomenin
  24. Gastrointestinální perforace do 6 měsíců před prvním podáním léku
  25. Kvantifikace 24hodinové proteinurie ≥ 1 g do 7 dnů před prvním podáním léku
  26. CT/MRI ukazuje, že nádor obklopuje nebo prorůstá do velkých cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatina ; Karboplatina
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatin ; Karboplatin
Experimentální: Část B
Lék: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
Experimentální: Část C
Lék: FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT (Dose-limiting toxicity): K závažné toxicitě došlo 21 nebo 28 dní po tom, co každý subjekt obdržel svou první systémovou protinádorovou léčbu.
Časové okno: 21 nebo 28 dnů po prvním podání každému subjektu
21 nebo 28 dnů po prvním podání každému subjektu
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 3 roky.
od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 3 roky.
RP2D (Doporučená dávka pro fázi II): Tato byla stanovena prostřednictvím komplexního vyhodnocení bezpečnostních dat a farmakokinetických charakteristik.
Časové okno: od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 3 let
Toto bylo určeno prostřednictvím komplexního vyhodnocení bezpečnostních údajů a farmakokinetických charakteristik.
od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 3 let
ORR (Míra objektivní odpovědi)
Časové okno: od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let
Podíl pacientů, u kterých se objem nádoru po léčbě zmenšil na předem stanovený standard (úplná nebo částečná odpověď).
od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky
Od první dávky po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane první, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FH-006-201-LC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatina ; Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit