En fase II klinisk studie av FH-006 for injeksjon kombinert med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Aldersrekkevidde: 18-75 år (inkludert begge ender), kjønn er ikke begrenset.
2. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histologi eller cytologi som uegnet for radikal kirurgi eller strålebehandling
3. ECOG score er 0 eller 1
4. Forventet levetid ≥ 12 uker
5. I henhold til RECIST v1.1-standarden må det være minst én målbart lesjon.
6. Godt nivå av organfunksjon
7. Pasienten meldte seg frivillig til denne studien og signerte informert samtykke
8. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50%

Eksklusjonskriterier:

1. Lidelse av andre ondartede svulster innen de siste 5 årene
2. Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) svulstmetastase, en historie med meningeal metastase eller nåværende meningeal metastase
3. Pasienter med ukontrollerbar svulstrelatert smerte
4. Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
5. Betydelige klinisk signifikante blødningssymptomer oppstod innen 3 måneder før første studiemedisin
6. Ukontrollerbar tredje interstitiell væskeakkumulering innen 2 uker av første studiemedisin
7. Historie med klinisk signifikante lunge sykdommer
8. Motta andre anti-svulst behandlinger innen 4 uker før første medisin
9. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første medisin
10. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, og en historie med autoimmune sykdommer.
11. Historie med immundefekt
12. Personer med aktiv pulmonary tuberkulose infeksjon innen året før inkludering
13. Bryst stråleterapi pasienter som mottok >30 Gy innen 24 uker før første bruk av undersøkelsesmedisinen
14. Bivirkningene av tidligere anti-svulst behandlinger har ennå ikke gjenopprettet til ≤ Grad I
15. Kirurgisk behandling av viktige organer innen 4 uker før første bruk av medisin
16. Bruk av attenuert levende vaksine innen 28 dager før første bruk av undersøkelsesmedisinen
17. Det er andre alvorlige fysiske eller mentale sykdommer eller laboratorieavvik tilstede
18. Gravide, ammende kvinner, eller kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravid innen 14 måneder etter siste bruk av undersøkelsesmedisinen under studieperioden
19. Har blødningstendens, høy risiko for blødning, koagulasjonsdysfunksjon eller trombofili tendens
20. Tidligere opplevd hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
21. Lidelse av signifikant vaskulær sykdom innen 6 måneder før første bruk av medisin
22. Har gjennomgått en biopsi eller annen mindre kirurgi innen 7 dager før første bruk av medisin
23. Har alvorlige, uhelbredte sår, aktive ulcuser, eller ubehandlede frakturer
24. Gastrointestinal perforasjon oppstod innen 6 måneder før første bruk av medisin
25. 24-timers proteinuri kvantifisering ≥ 1g innen 7 dager før første medisin
26. CT/MRI indikerer svulst omgir eller invaderer store blodkar