Фаза II клинического исследования инъекционного препарата FH-006 в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с раком легкого

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон: 18-75 лет (включительно), пол не ограничен.
2. Пациенты с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, подтвержденным гистологически или цитологически, непригодным для радикального хирургического или лучевого лечения
3. Балл по шкале ECOG 0 или 1
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
5. Согласно стандарту RECIST v1.1, должен быть по крайней мере один измеримый очаг.
6. Хороший уровень функции органов
7. Пациент добровольно присоединился к данному исследованию и подписал информированное согласие
8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%

Критерии исключения:

1. Наличие других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет
2. Пациенты с активным метастазированием опухоли в центральную нервную систему (ЦНС), наличием в анамнезе менингеального метастазирования или текущим менингеальным метастазированием
3. Пациенты с неконтролируемой болью, связанной с опухолью
4. Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний
5. Значительные клинически значимые симптомы кровотечения возникли в течение 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата
6. Неконтролируемое скопление жидкости в третьем пространстве в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата
7. Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний легких
8. Получение других противоопухолевых методов лечения в течение 4 недель до первого приема препарата
9. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первого приема препарата
10. Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания, а также наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе.
11. Наличие в анамнезе иммунодефицита
12. Лица с активной инфекцией туберкулеза легких в течение года до включения в исследование
13. Пациенты, получившие лучевую терапию на грудную клетку >30 Гр в течение 24 недель до первого применения исследуемого препарата
14. Побочные реакции от предыдущих противоопухолевых методов лечения еще не восстановились до уровня ≤ I степени
15. Хирургическое лечение важных органов в течение 4 недель до первого применения препарата
16. Использование аттенуированной живой вакцины в течение 28 дней до первого применения исследуемого препарата
17. Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или лабораторных отклонений
18. Беременные, кормящие женщины или женщины-участницы, планирующие беременность в течение 14 месяцев после последнего применения исследуемого препарата в период исследования
19. Наличие склонности к кровотечениям, высокого риска кровотечения, нарушения свертываемости крови или склонности к тромбофилии
20. Ранее перенесенный гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия
21. Наличие значительного сосудистого заболевания в течение 6 месяцев до первого применения препарата
22. Проведение биопсии или другой малой хирургической операции в течение 7 дней до первого применения препарата
23. Наличие тяжелых, незаживающих ран, активных язв или нелеченных переломов
24. Перфорация желудочно-кишечного тракта произошла в течение 6 месяцев до первого применения препарата
25. Количественное определение белка в суточной моче ≥ 1г в течение 7 дней до первого приема препарата
26. КТ/МРТ показывает, что опухоль окружает или прорастает в крупные кровеносные сосуды