Injektiona annosteltavan FH-006:n vaiheen II kliininen tutkimus yhdistettynä muihin syöpähoitoihin keuhkosyöpäpotilailla
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus FH-006-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdistettynä muihin antitumorihoitoihin keuhkosyöpäpotilailla
Arvioi FH-006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja immunogeenisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin keuhkosyöpäpotilailla sekä määritä suositeltu annostus (RP2D) ja alustava tehokkuus vaiheen II kliinisiin kokeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaouxe Pi
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: Xiaoxue.pi@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Päätutkija:
- Li Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikäväli: 18–75 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Histologialla tai sytologialla vahvistetut paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän sairastavat, joille radikaali leikkaushoito tai sädehoito ei sovellu
- ECOG-pistemäärä on 0 tai 1
- Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa
- RECIST v1.1 -standardin mukaan on oltava vähintään yksi mitattava pesäke.
- Hyvä elinten toimintataso
- Potilas liittyy vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Vasemman kammion poistumaosuus (LVEF) ≥ 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) kasvainmetastaasi, aiempi aivokalvometastaasi tai nykyinen aivokalvometastaasi
- Potilaat, joilla on hallitsematon kasvainiin liittyvä kipu
- Vakavia sydän- ja verisuonitautia
- Merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuoto-oireita esiintyi 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä
- Hallitsematon kolmannen tilan nestekertymä 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä
- Aiempi kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
- Muu vastasyöpähoito 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkitystä
- Vakava infektio 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkitystä
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus ja aiempi autoimmuunisairaus.
- Aiempi immuunipuutos
- Aktiivinen tuberkuloosi-infektio vuoden kuluessa ennen osallistumista
- Rintakehän sädehoito, jossa annettu >30 Gy 24 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
- Aiemman vastasyövän hoidon haittavaikutukset eivät ole palautuneet ≤ I asteen tasolle
- Tärkeiden elinten kirurginen hoito 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä
- Heikennetyn elävän rokotteen käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
- Muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai laboratorioepänormaalisuuksia
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naisosallistujat, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista 14 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä tutkimusjakson aikana
- Verenvuototaipumus, korkea verenvuotoriski, hyytymishäiriö tai trombofilinen taipumus
- Aiempi hypertoninen kriisi tai hypertoninen enkefalopatia
- Merkittävä verisuonitauti 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä
- Biopsia tai muu pieni toimenpide 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä
- Vakavia, parantumattomia haavoja, aktiivisia haavaumia tai hoitamattomia murtumia
- Maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä
- 24-tunnin proteiinin määrä virtsassa ≥ 1g 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä
- TT/MRI osoittaa kasvaimen ympäröivän tai tunkeutuvan suuriin verisuoniin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatiniini ; Karboplatiini
|
|
Kokeellinen: Osa B
|
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
|
|
Kokeellinen: Osa C
|
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT (Annoksen rajoittava myrkyllisyys): Vakava myrkyllisyys ilmeni 21 tai 28 päivää kunkin kohteen saadessa ensimmäisen systemaattisen syöpähoidon.
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen kullekin tutkittavalle
|
21 tai 28 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen kullekin tutkittavalle
|
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta tautin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta.
|
ensimmäisestä annoksesta tautin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta.
|
|
|
RP2D (suositeltu vaiheen II annos): Tämä määritettiin turvallisuustietojen ja farmakokineettisten ominaisuuksien kattavan arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Tämä määritettiin turvallisuustietojen ja farmakokineettisten ominaisuuksien kattavan arvioinnin kautta.
|
ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
|
ORR (Objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
|
Potilaiden osuus, joiden kasvaintilavuus pieneni määriteltyyn standardiin (täydellinen tai osittainen vaste) hoidon jälkeen.
|
ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FH-006-201-LC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .