Een fase II klinische studie van FH-006 voor injectie gecombineerd met andere antikankertherapieën bij proefpersonen met longkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdsbereik: 18-75 jaar (inclusief beide uiteinden), geslacht is niet beperkt.
2. Patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker bevestigd door histologie of cytologie als ongeschikt voor radicale chirurgie of radiotherapiebehandeling
3. ECOG-score is 0 of 1
4. Verwachte overlevingsperiode ≥ 12 weken
5. Volgens de RECIST v1.1-standaard moet er ten minste één meetbare laesie zijn.
6. Goed niveau van orgaanfunctie
7. De patiënt heeft vrijwillig deelgenomen aan deze studie en heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend
8. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%

Exclusiecriteria:

1. Lijden aan andere kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar
2. Patiënten met actieve centrale zenuwstelsel (CZS) tumormetastase, een voorgeschiedenis van meningeale metastase, of huidige meningeale metastase
3. Patiënten met onbeheersbare tumorgerelateerde pijn
4. Heeft ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
5. Significante klinisch significante bloedsymptomen traden op binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiemedicatie
6. Onbeheersbare derde interstitiële vochtophoping binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie
7. Voorgeschiedenis van klinisch significante longaandoeningen
8. Ontvang andere antitumorbehandelingen binnen 4 weken voor de eerste medicatie
9. Ernstige infectie binnen 4 weken voor de eerste medicatie
10. Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten, en een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
11. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
12. Personen met actieve longtuberculose-infectie binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving
13. Borstradiotherapiepatiënten die >30 Gy ontvingen binnen 24 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
14. De bijwerkingen van eerdere antitumorbehandelingen zijn nog niet hersteld tot ≤ Graad I
15. Chirurgische behandeling van belangrijke organen binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van medicatie
16. Gebruik van verzwakt levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Er zijn andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of laboratoriumafwijkingen aanwezig
18. Zwangere, zogende vrouwen, of vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden binnen 14 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de studieperiode
19. Bloedingsneiging, hoog risico op bloedingen, stollingsstoornis of trombofilie neiging
20. Eerder ervaring met hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
21. Lijden aan significante vaatziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van medicatie
22. Een biopsie of andere kleine chirurgie ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van medicatie
23. Ernstige, niet-genezen wonden, actieve zweren, of onbehandelde fracturen hebben
24. Gastro-intestinale perforatie trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste gebruik van medicatie
25. 24-uurs proteïnurie kwantificatie ≥ 1g binnen 7 dagen voor de eerste medicatie
26. CT/MRI toont aan dat de tumor grote bloedvaten omringt of binnendringt