주사용 FH-006을 다른 항암 치료와 병용한 폐암 대상자의 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 범위: 18-75세(양 끝 포함), 성별 제한 없음.
2. 조직학 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 근치적 수술 또는 방사선 치료에 적합하지 않은 대상자
3. ECOG 점수 0 또는 1
4. 예상 생존 기간 ≥ 12주
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 함.
6. 양호한 수준의 장기 기능
7. 환자가 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서에 서명함
8. 좌심실 구혈율(LVEF) ≥ 50%

제외 기준:

1. 과거 5년 이내 다른 악성 종양을 앓은 경우
2. 활성 중추신경계(CNS) 종양 전이, 뇌수막 전이 병력 또는 현재 뇌수막 전이가 있는 대상자
3. 조절 불가능한 종양 관련 통증이 있는 환자
4. 중대한 심뇌혈관 질환을 가진 경우
5. 첫 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 발생한 경우
6. 초기 연구 약물 투여 2주 이내에 조절 불가능한 제3간질 액체 축적
7. 임상적으로 유의한 폐 질환 병력
8. 첫 약물 투여 전 4주 이내에 다른 항암 치료를 받은 경우
9. 첫 약물 투여 전 4주 이내에 중증 감염
10. 활성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환 및 자가면역 질환 병력
11. 면역결핍 병력
12. 등록 전 1년 이내 활동성 폐결핵 감염이 있는 개인
13. 연구 약물 첫 사용 전 24주 이내에 >30Gy 흉부 방사선 치료를 받은 환자
14. 이전 항암 치료의 부작용이 ≤ 1등급으로 회복되지 않은 경우
15. 첫 약물 사용 전 4주 이내에 중요 장기 수술 치료
16. 연구 약물 첫 사용 전 28일 이내에 약독화 생백신 사용
17. 다른 중대한 신체 또는 정신 질환이나 검사실 이상이 있는 경우
18. 임신 중, 수유 중 여성 또는 연구 기간 중 연구 약물 마지막 사용 후 14개월 이내에 임신 계획이 있는 여성 참가자
19. 출혈 경향, 높은 출혈 위험, 응고 이상 또는 혈전증 경향이 있는 경우
20. 이전에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증을 경험한 경우
21. 첫 약물 사용 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환을 앓은 경우
22. 첫 약물 사용 전 7일 이내에 생검 또는 기타 소수술을 받은 경우
23. 중증, 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 경우
24. 첫 약물 사용 전 6개월 이내에 위장관 천공이 발생한 경우
25. 첫 약물 투여 전 7일 이내 24시간 단백뇨 정량 ≥ 1g
26. CT/MRI에서 종양이 대혈관을 둘러싸거나 침범하는 것으로 나타난 경우