Faza II badania klinicznego preparatu FH-006 do iniekcji w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem płuca
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności iniekcji FH-006 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem płuca
Oceń bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność preparatu FH-006 w połączeniu z innymi metodami leczenia przeciwnowotworowego u chorych na raka płuca oraz określ zalecaną dawkę (RP2D) i wstępną skuteczność dla badań klinicznych fazy II.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaouxe Pi
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: Xiaoxue.pi@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Li Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wieku: 18-75 lat (włącznie z oboma końcami), płeć nie jest ograniczona.
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, nieskwalifikowani do leczenia radykalną operacją lub radioterapią
- Wynik ECOG wynosi 0 lub 1
- Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni
- Zgodnie ze standardem RECIST v1.1, musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana.
- Dobry poziom funkcji narządów
- Pacjent dobrowolnie przystąpił do tego badania i podpisał świadomą zgodę
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
Kryteria wykluczenia:
- Choroba na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami guza do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), historią przerzutów oponowych lub obecnymi przerzutami oponowymi
- Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem
- Posiada poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
- Wystąpiły istotne klinicznie znaczące objawy krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w badaniu
- Niekontrolowane trzecie gromadzenie się płynu śródmiąższowego w ciągu 2 tygodni od początkowego podania leku w badaniu
- Historia klinicznie znaczących chorób płuc
- Otrzymywanie innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku
- Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne oraz historia chorób autoimmunologicznych.
- Historia niedoboru odporności
- Osoby z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w roku przed rejestracją
- Pacjenci z radioterapią klatki piersiowej, którzy otrzymali >30 Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszym użyciem leku badawczego
- Działania niepożądane poprzednich leczeń przeciwnowotworowych nie ustąpiły jeszcze do ≤ I stopnia
- Leczenie chirurgiczne ważnych narządów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku
- Stosowanie atenuowanej szczepionki żywej w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem leku badawczego
- Występują inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub uczestniczki planujące ciążę w ciągu 14 miesięcy po ostatnim użyciu leku badawczego w trakcie okresu badania
- Posiadanie skłonności do krwawień, wysokiego ryzyka krwawienia, zaburzeń krzepnięcia lub skłonności do zakrzepicy
- W przeszłości doświadczono przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Choroba na znaczącą chorobę naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym użyciem leku
- Przeprowadzono biopsję lub inną drobną operację w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem leku
- Posiadanie ciężkich, niegojących się ran, aktywnych owrzodzeń lub nieleczonych złamań
- Perforacja przewodu pokarmowego wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym użyciem leku
- Ilościowe oznaczenie białkomoczu w 24 godzinach ≥ 1g w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku
- Tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny wskazuje na otaczanie lub naciekanie dużych naczyń krwionośnych przez guz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
|
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatyna ; Karboplatyna
|
|
Eksperymentalny: Część B
|
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
|
|
Eksperymentalny: Część C
|
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT (Toksyczność ograniczająca dawkę): Ciężka toksyczność wystąpiła 21 lub 28 dni po tym, jak każdy pacjent otrzymał pierwsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe.
Ramy czasowe: 21 lub 28 dni po pierwszym podaniu każdego badanego
|
21 lub 28 dni po pierwszym podaniu każdego badanego
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, do 3 lat.
|
od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, do 3 lat.
|
|
|
RP2D (Rekomendowana dawka fazy II): Została ona określona poprzez kompleksową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa oraz charakterystyk farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
|
To zostało określone na podstawie kompleksowej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej.
|
od pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci, do 3 lat
|
|
ORR (Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do zdefiniowanego standardu (całkowita lub częściowa odpowiedź) po leczeniu.
|
od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
|
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
|
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
|
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
|
od pierwszej dawki do postępu lub śmierci choroby, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FH-006-201-LC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .