A Phase II Clinical Study of FH-006 for Injection Combined With Other Anticancer Therapies in Subjects With Lung Cancer

Critères d'inclusion :

1. Tranche d'âge : 18-75 ans (inclus), le sexe n'est pas limité.
2. Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique confirmé par histologie ou cytologie, inadapté à un traitement chirurgical radical ou à la radiothérapie.
3. Score ECOG de 0 ou 1.
4. Période de survie attendue ≥ 12 semaines.
5. Selon la norme RECIST v1.1, il doit y avoir au moins une lésion mesurable.
6. Bon niveau de fonction organique.
7. Le patient a volontairement rejoint cette étude et a signé un consentement éclairé.
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.

Critères d'exclusion :

1. Souffrance d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
2. Sujets présentant des métastases tumorales actives du système nerveux central (SNC), des antécédents de métastases méningées ou des métastases méningées actuelles.
3. Patients présentant des douleurs liées à la tumeur incontrôlables.
4. Présence de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
5. Symptômes de saignement cliniquement significatifs survenus dans les 3 mois précédant la première médication de l'étude.
6. Accumulation interstitielle de troisième espace incontrôlable dans les 2 semaines suivant la médication initiale de l'étude.
7. Antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives.
8. Recevoir d'autres traitements antitumoraux dans les 4 semaines précédant la première médication.
9. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première médication.
10. Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, et antécédents de maladies auto-immunes.
11. Antécédents d'immunodéficience.
12. Individus présentant une infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inclusion.
13. Patients ayant reçu une radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 24 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
14. Les effets indésirables des traitements antitumoraux précédents ne sont pas encore revenus à ≤ Grade I.
15. Traitement chirurgical d'organes importants dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament.
16. Utilisation d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
17. Présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies de laboratoire.
18. Femmes enceintes, allaitantes ou participantes prévoyant une grossesse dans les 14 mois suivant la dernière utilisation du médicament à l'étude pendant la période d'étude.
19. Présence d'une tendance hémorragique, d'un risque élevé de saignement, d'un trouble de la coagulation ou d'une tendance à la thrombophilie.
20. Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
21. Souffrance d'une maladie vasculaire significative dans les 6 mois précédant la première utilisation du médicament.
22. Avoir subi une biopsie ou une autre chirurgie mineure dans les 7 jours précédant la première utilisation du médicament.
23. Présence de plaies graves non cicatrisées, d'ulcères actifs ou de fractures non traitées.
24. Perforation gastro-intestinale survenue dans les 6 mois précédant la première utilisation du médicament.
25. Quantification de la protéinurie sur 24 heures ≥ 1g dans les 7 jours précédant la première médication.
26. La tomodensitométrie/IRM indique que la tumeur entoure ou envahit de gros vaisseaux sanguins.