Eine Phase-II-Studie zu FH-006 zur Injektion in Kombination mit anderen Antikrebstherapien bei Patienten mit Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Altersbereich: 18-75 Jahre (einschließlich beider Enden), Geschlecht ist nicht beschränkt.
2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie ungeeignet sind
3. ECOG-Score ist 0 oder 1
4. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen
5. Nach RECIST v1.1-Standard muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
6. Gutes Niveau der Organfunktion
7. Der Patient trat freiwillig dieser Studie bei und unterzeichnete die Einwilligungserklärung
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%

Ausschlusskriterien:

1. Erkrankung an anderen bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
2. Patienten mit aktiver zentralnervöser (ZNS) Tumormetastasierung, einer Vorgeschichte von Meningealkarzinose oder aktueller Meningealkarzinose
3. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen
4. Vorliegen schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen
5. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studienmedikation traten klinisch signifikante Blutungsymptome auf
6. Unkontrollierbare dritte interstitielle Flüssigkeitsansammlung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Studienmedikation
7. Vorgeschichte klinisch signifikanter Lungenerkrankungen
8. Erhalt anderer Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation
9. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation
10. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen und eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
11. Vorgeschichte von Immundefizienz
12. Personen mit aktiver Tuberkuloseinfektion innerhalb des Jahres vor der Einschreibung
13. Patienten mit Brustkorb-Bestrahlungstherapie, die innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats >30 Gy erhielten
14. Die Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapien haben sich noch nicht auf ≤ Grad I erholt
15. Chirurgische Behandlung wichtiger Organe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamentenanwendung
16. Verwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats
17. Es liegen andere schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankungen oder Laboranomalien vor
18. Schwangere, stillende Frauen oder weibliche Teilnehmerinnen, die während der Studienzeit innerhalb von 14 Monaten nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats eine Schwangerschaft planen
19. Vorliegen einer Blutungsneigung, hohem Blutungsrisiko, Gerinnungsstörung oder Thrombophilieneigung
20. Zuvor hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie erlebt
21. Erkrankung an signifikanten Gefäßerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentenanwendung
22. Biopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamentenanwendung durchgeführt
23. Vorliegen schwerer, unverheilter Wunden, aktiver Geschwüre oder unbehandelter Frakturen
24. Gastrointestinale Perforation trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentenanwendung auf
25. 24-Stunden-Proteinurie-Quantifizierung ≥ 1g innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation
26. CT/MRT weist auf Tumorumgebung oder Invasion großer Blutgefäße hin