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Uno Studio Clinico di Fase II di FH-006 per Iniezione in Combinazione con Altre Terapie Antitumorali in Soggetti con Cancro del Polmone

2 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II Multicentrico in Aperto sulla Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia dell'Iniezione FH-006 in Combinazione con Altre Terapie Antitumorali in Soggetti con Cancro del Polmone

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di FH-006 in combinazione con altri trattamenti antitumorali in soggetti con cancro del polmone e determinare la dose raccomandata (RP2D) e l'efficacia iniziale per gli studi clinici di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia di età: 18-75 anni (compresi entrambi gli estremi), il genere non è limitato.
  2. Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico confermato da istologia o citologia come non idonei per trattamento chirurgico radicale o radioterapia
  3. Punteggio ECOG è 0 o 1
  4. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane
  5. Secondo lo standard RECIST v1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile.
  6. Buon livello di funzione d'organo
  7. Il paziente ha aderito volontariamente a questo studio e ha firmato il consenso informato
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%

Criteri di esclusione:

  1. Sofferenza di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  2. Soggetti con metastasi tumorale del sistema nervoso centrale (SNC) attiva, una storia di metastasi meningee o metastasi meningee attuali
  3. Pazienti con dolore correlato al tumore incontrollabile
  4. Ha gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  5. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi si sono verificati entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio
  6. Accumulo di terzo liquido interstiziale incontrollabile entro 2 settimane dalla somministrazione iniziale dello studio
  7. Storia di malattie polmonari clinicamente significative
  8. Ricevere altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  9. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  10. Malattie autoimmuni attive, note o sospette, e una storia di malattie autoimmuni.
  11. Storia di immunodeficienza
  12. Individui con infezione da tubercolosi polmonare attiva entro l'anno precedente all'arruolamento
  13. Pazienti con radioterapia toracica che hanno ricevuto >30 Gy entro 24 settimane prima del primo uso del farmaco in studio
  14. Le reazioni avverse dei precedenti trattamenti antitumorali non si sono ancora riprese a ≤ Grado I
  15. Trattamento chirurgico di organi importanti entro 4 settimane prima del primo uso del farmaco
  16. Uso di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima del primo uso del farmaco in studio
  17. Ci sono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio presenti
  18. Donne in gravidanza, in allattamento o partecipanti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 14 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in studio durante il periodo di studio
  19. Avere tendenza al sanguinamento, alto rischio di sanguinamento, disfunzione della coagulazione o tendenza alla trombofilia
  20. Precedentemente ha sperimentato crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  21. Sofferenza di malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del primo uso del farmaco
  22. Ha subito una biopsia o altro intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima del primo uso del farmaco
  23. Avere ferite gravi non guarite, ulcere attive o fratture non trattate
  24. Perforazione gastrointestinale verificatasi entro 6 mesi prima del primo uso del farmaco
  25. Quantificazione delle proteine nelle 24 ore ≥ 1g entro 7 giorni prima della prima somministrazione
  26. TC/RMN indica tumore che circonda o invade grandi vasi sanguigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Droga: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatino ; Carboplatino
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatino ; Carboplatino
Sperimentale: Parte B
Droga: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
Sperimentale: Parte C
Droga: FH-006; SHR-1316; SHR-8068
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT (Tossicità dose-limitante): Grave tossicità si è verificata 21 o 28 giorni dopo che ogni soggetto ha ricevuto il primo trattamento antitumorale sistemico.
Lasso di tempo: 21 o 28 giorni dopo la prima somministrazione di ogni soggetto
21 o 28 giorni dopo la prima somministrazione di ogni soggetto
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni.
dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni.
RP2D (Recommended Phase II Dose): Questo è stato determinato attraverso una valutazione completa dei dati di sicurezza e delle caratteristiche farmacocinetiche.
Lasso di tempo: dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni
Questo è stato determinato attraverso una valutazione completa dei dati di sicurezza e delle caratteristiche farmacocinetiche.
dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, fino a 3 anni
ORR (Tasso di Risposta Obiettivo)
Lasso di tempo: dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 3 anni
La proporzione di pazienti il cui volume tumorale si è ridotto fino allo standard predefinito (risposta completa o parziale) dopo il trattamento.
dal primo dosaggio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni
Dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FH-006-201-LC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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