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慢性副鼻腔炎における認知機能低下および機能低下の予測因子としての睡眠障害と日中の疲労 (SNOOZE-CRS)

2025年11月18日 更新者:Amany Gomaa Atiaa、Sinai University
FOCUS-CRSは、慢性副鼻腔炎(CRS)患者における睡眠障害、日中の疲労、および認知的・機能的健康状態の関係を検討する横断的観察研究です。 本研究は、自己申告による睡眠と疲労のスコアが身体的および認知的QOL領域の障害を予測するかどうかを明らかにすることを目的としています。 合計134名の成人CRS患者が、症状負担とQOLを評価する構造化質問票を完了しました。 睡眠障害と疲労が機能的・認知的アウトカムに及ぼす予測的役割を評価するために、相関分析および多変量回帰分析が実施されました。 本研究は、CRSの十分に認識されていない全身的影響の理解を深め、多職種による患者ケアへの示唆を提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

背景:

慢性副鼻腔炎(CRS)は、生活の質に大きな障害をもたらす一般的な炎症性疾患である。 副鼻腔症状は十分に記録されているが、睡眠障害、疲労、認知機能の低下などの全身性症状は十分に研究されていない。 新たなエビデンスは、慢性炎症性疾患において、睡眠とエネルギーの調節異常が認知機能障害と身体的衰弱に独立して寄与する可能性があることを示唆している。 しかし、CRSにおいてこれらの関連性を具体的に定量化した研究は限られている。

目的:

FOCUS-CRS研究(慢性副鼻腔炎における疲労と認知併存疾患)は、CRSの成人において、睡眠障害と日中の疲労が認知機能および機能低下の重要な予測因子であるかどうかを調査する。 また、年齢、性別、症状の持続期間、併存疾患などの人口統計学的および臨床的要因がこれらの関係を調整する役割についても探求する。

方法:

これは、外来クリニックから募集した134人のCRS患者を対象とした単施設横断観察研究である。 参加者は、睡眠障害、日中の疲労、および身体的機能(QoL-身体的)と認知的/精神的健康(QoL-精神的)を含む領域特異的な生活の質(QoL)を測定する妥当性が確認された質問票に回答した。 睡眠と疲労のスコアがQoLのアウトカムに与える予測効果を評価するために、潜在的な交絡因子を調整したスピアマン相関と多変量線形回帰分析を実施した。

期待される影響:

この研究の知見は、CRSにおける睡眠と疲労関連の併存疾患に関する臨床的認識を高め、統合的ケアモデルの開発を支援する。 睡眠と疲労症状の早期発見と管理は、CRS患者の認知的および機能的アウトカムの改善に貢献する可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、44511
        • Sinai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、研究期間中に[医療機関名を挿入]の耳鼻咽喉科外来を受診し、慢性副鼻腔炎(CRS)と診断された成人患者を対象とした。 すべての参加者は、現在の耳鼻咽喉科ガイドラインで定義されているCRSの臨床診断基準(例:症状持続期間≥12週間、画像診断の有無を問わない)を満たしていた。 適格者は18歳以上で、インフォームドコンセントを提供でき、睡眠、疲労、生活の質に関連する標準化された自己記入式質問票に回答する意思がある者であった。 過去に副鼻腔手術を受けた患者、神経学的または精神疾患のある患者、または睡眠や認知に影響を与える薬物を服用している患者は除外された。

説明

対象基準:

  • 臨床ガイドラインに基づきCRSと診断された成人(18歳以上)
  • 症状持続期間が12週間以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 過去の副鼻腔手術
  • 神経学的または精神疾患
  • 鎮静剤または睡眠調整薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRS患者グループ
全参加者は慢性副鼻腔炎と診断された成人であった。 このグループは、睡眠障害、日中の疲労、生活の質の結果との関連を評価するために、標準化された非介入的評価を受けた。 研究の一部として、実験的治療や診断手順は実施されなかった。

参加者は、以下の項目を評価するために検証済みの自己申告式質問票一式を完了しました:

睡眠障害(リッカート尺度)

日中の疲労感(リッカート尺度)

生活の質 - 身体的および精神的領域

臨床的介入は行われませんでした。データは相関分析および回帰モデルを用いて分析され、予測的関連性を特定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質尺度
時間枠:Day 1(調査完了時の単回評価)

SF-36健康調査は、一般的な健康と生活の質を測定するための確立された手法です。 身体的および精神的側面を含む8つの健康領域を評価します。 これらの領域から2つの総合スコアが導き出されます:身体的要素総合(PCS)と精神的要素総合(MCS)。

身体的要素総合(PCS):身体的健康と機能、身体的な制限や痛みを含む身体的健康状態を反映します。

精神的要素総合(MCS):情緒的ウェルビーイング、社会的機能、精神的健康状態を反映します。

Day 1(調査完了時の単回評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-22 スケール
時間枠:Day 1 (調査完了時点での単回評価)
SNOT-22は、副鼻腔疾患(例:慢性副鼻腔炎)が生活の質に与える影響を評価するために広く使用されている質問票です。 これは22の質問で構成されており、症状とこれらの症状が日常生活にどのように干渉するかを評価します。 質問は、鼻症状、睡眠障害、社会的機能への影響などの側面をカバーしています。
Day 1 (調査完了時点での単回評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (実際)

2025年9月25日

研究の完了 (実際)

2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

2025年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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