- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07242040
Søvnforstyrrelser og daglig tretthet som prediktorer for kognitiv nedgang og funksjonsnedgang ved kronisk rhinosinusitt (SNOOZE-CRS)
Søvnforstyrrelser og daglig tretthet som prediktorer for kognitiv nedgang og funksjonsnedgang ved kronisk bihulebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Kronisk rinosinitt (CRS) er en utbredt inflammatorisk tilstand assosiert med betydelig nedsatt livskvalitet. Mens nesebihulesymptomer er godt dokumentert, er systemiske manifestasjoner som søvnforstyrrelser, tretthet og kognitiv nedgang mindre utforsket. Nyere bevis tyder på at søvn- og energireguleringsproblemer uavhengig kan bidra til kognitiv dysfunksjon og fysisk svekkelse ved kroniske inflammatoriske sykdommer. Imidlertid er det begrenset forskning som har kvantifisert disse sammenhengene spesifikt ved CRS.
Mål:
FOCUS-CRS-studien (Fatigue og kognitive komorbiditeter ved kronisk rinosinitt) undersøker om søvnforstyrrelser og daglig tretthet er signifikante prediktorer for kognitiv og funksjonell nedgang hos voksne med CRS. Studien utforsker også rollen til demografiske og kliniske faktorer som alder, kjønn, symptomvarighet og komorbide tilstander i å moderere disse relasjonene.
Metoder:
Dette er en enkelt-senter, tverrsnitts observasjonsstudie som inkluderer 134 CRS-pasienter rekruttert fra poliklinikker. Deltakerne fullførte validerte spørreskjemaer som målte søvnforstyrrelser, daglig tretthet og domenespesifikk livskvalitet (QoL), inkludert fysisk funksjon (QoL-fysisk) og kognitiv/mental helse (QoL-mental). Spearman korrelasjoner og multivariat lineær regresjon ble utført for å vurdere de prediktive effektene av søvn- og tretthetsscorer på QoL-utfall, med kontroll for potensielle forvirrende faktorer.
Forventet innvirkning:
Funnene fra denne studien vil øke den kliniske bevisstheten om søvn- og tretthetsrelaterte komorbiditeter ved CRS og støtte utviklingen av integrerte omsorgsmodeller. Tidlig identifikasjon og behandling av søvn- og tretthetssymptomer kan bidra til forbedrede kognitive og funksjonelle utfall hos CRS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 44511
- Sinai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) diagnostisert med CRS basert på kliniske retningslinjer
- Symptomvarighet ≥12 uker
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bihuleoperasjon
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Bruk av sedativer eller søvnmodulerende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRS Pasientgruppe
Alle deltakerne var voksne diagnostisert med kronisk bihulebetennelse (CRS).
Denne gruppen gjennomgikk standardiserte, ikke-intervensjonelle vurderinger for å evaluere sammenhengen mellom søvnforstyrrelser, dagtretthet og livskvalitetsutfall.
Ingen eksperimentell behandling eller diagnostiske prosedyrer ble administrert som en del av studien.
|
Deltakerne fullførte et sett med validerte selvrapporteringsinstrumenter for å vurdere: Søvnforstyrrelser (Likert-type skala) Daglig tretthet (Likert-type skala) Livskvalitet - fysiske og mentale domener Ingen klinisk intervensjon ble innført. Dataene ble analysert ved hjelp av korrelasjons- og regresjonsmodeller for å bestemme prediktive assosiasjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Dag 1 (enkel vurdering på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen)
|
SF-36 helseundersøkelsen er et veletablert instrument for å måle generell helse og livskvalitet. Den evaluerer åtte helsedomener, inkludert både fysiske og mentale aspekter. To sammendragsscore er avledet fra disse domenene: Fysisk komponent sammendrag (PCS) og Mental komponent sammendrag (MCS). Fysisk komponent sammendrag (PCS): Reflekterer fysisk helse og funksjon, inkludert fysiske begrensninger og smerter. Mental komponent sammendrag (MCS): Reflekterer emosjonell velvære, sosial funksjon og mental helsetilstand. |
Dag 1 (enkel vurdering på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-22-skala
Tidsramme: Dag 1 (Enkeltvurdering på tidspunktet for gjennomføring av spørreundersøkelsen)
|
SNOT-22 er et mye brukt instrument for å evaluere påvirkningen av sinonasale tilstander (f.eks. kronisk rhinosinusitt) på livskvaliteten.
Det består av 22 spørsmål som vurderer symptomer og hvordan disse symptomene påvirker daglige aktiviteter.
Spørsmålene dekker aspekter som nesesymptomer, søvnforstyrrelser og påvirkning på sosial funksjon.
|
Dag 1 (Enkeltvurdering på tidspunktet for gjennomføring av spørreundersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Parasomnier
- Utmattelse
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Sove
Andre studie-ID-numre
- SU.REC.2025(58H)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .