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スガマデックスと月経周期における術後悪心嘔吐

2026年7月4日 更新者:Burçin Alaçam, MD、Sakarya University

月経周期の段階と術後悪心嘔吐の関係:スガマデックスの役割

この観察研究は、鼻中隔弯曲症手術を受ける生殖可能年齢の女性において、月経周期の段階と術後悪心嘔吐(PONV)の発症率との関係を評価することを目的としています。 本研究の主目的は、月経周期の異なる段階がPONVの頻度の変動と関連するかどうかを明らかにすることです。 副次的な目的として、月経段階、PONV発症率、および麻酔中のスガマデックスの使用との関係を分析します。 通常の臨床実践を超える追加的な介入は行われず、すべてのデータは麻酔記録と術後評価から前向きに収集されます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、全身麻酔下で鼻中隔形成術を受ける生殖年齢の女性において、月経周期の段階が術後悪心嘔吐(PONV)の発症率に及ぼす影響を評価することを目的としています。 PONVは一般的な術後合併症であり、患者の回復に悪影響を及ぼし、麻酔後回復室からの退室時間を延長させ、患者満足度全体を低下させる可能性があります。 PONVのいくつかの危険因子が特定されており、2020年に発表された最近のコンセンサスガイドラインも、月経周期がPONVリスクに影響を与える可能性があることを示唆しています。

この前向き観察研究では、参加者は無作為に、術前15分に投与されるネブライズドリドカインまたはネブライズド3%塩化ナトリウム溶液のいずれかを受けるように割り当てられます。 主目的は、月経周期の段階(卵胞期、排卵期、または黄体期)がPONV発症率の差異と関連するかどうかを判断することです。 副次的目的は、麻酔中のスガマデックスの使用が、異なる月経段階にわたるPONV発生に追加的な効果を持つかどうかを評価することです。

スガマデックスは、ロクロニウムなどのアミノステロイド性神経筋遮断薬を選択的に結合する修飾γ-シクロデキストリンであり、内因性ステロイドホルモンとも相互作用する可能性があります。 薬物動態学研究により、スガマデックス曝露がプロゲステロンレベルを約34%減少させ、エストロゲンレベルも低下させる可能性があることが示されています。 月経周期中のホルモン変動を考慮すると、これらの相互作用を理解することで、PONVリスク増加に関連する特定の段階を特定し、個別化された麻酔管理戦略の開発を支援する可能性があります。

すべての参加者は、標準的な麻酔および外科的ケアを受けます。 PONV評価は、術後回復室および手術後最初の24時間に行われます。 人口統計データ、麻酔薬情報、月経周期段階、およびPONV転帰が記録され、統計的に分析されます。

この試験の結果は、ホルモン状態、麻酔薬、および術後転帰の間の相互作用に関する理解を改善し、選択的手術を受ける女性におけるPONVの将来の予防措置に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Serdivan
      • Sakarya、Serdivan、トルコ(Türkiye)、54050
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、全身麻酔下で鼻中隔形成術を受ける予定の生殖可能年齢(18~40歳)の女性で構成されています。 適格参加者は規則的な月経周期を持ち、ASA身体状態分類IまたはIIに分類されます。 不規則な月経周期、最終月経日不明、閉経前または閉経期状態、またはホルモン補充療法を受けている参加者は除外されます。 その他の除外基準には、妊娠、授乳中、ASA III-IV状態、術後悪心嘔吐の高リスク(Apfelスコア≥3)、薬物アレルギーの既往、手術時間が3時間を超える場合が含まれます。 データは、麻酔記録、術後評価、術後悪心嘔吐(PONV)を評価する標準化された質問票から前向きに収集されます。

説明

対象基準:

  • 女性
  • 年齢18歳から40歳まで
  • 月経周期が規則的
  • 耳鼻咽喉科手術の予定がある
  • ASA身体状態分類がIまたはII

除外基準:

  • 月経周期が不規則
  • 最終月経日が不明
  • エストロゲンおよび/またはプロゲステロンの補充療法を受けている
  • 閉経前または閉経期
  • 妊娠中
  • 授乳中
  • ASA身体状態分類がIIIまたはIV
  • アプフェルスコア≥3
  • 薬物アレルギーの既往歴
  • 手術時間が3時間を超える
  • 年齢<18歳または>40歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ濾胞
月経周期の卵胞期にある女性の鼻中隔形成術
全ての参加者は、鼻形成術後24時間以内の吐き気と嘔吐の有無、頻度、重症度を評価するために設計された標準化された術後質問票を記入します。 質問票は麻酔後回復室および術後経過観察期間中に実施されます。 回答は訓練を受けた研究スタッフまたは麻酔チームメンバーによって記録されます。 実験的な薬剤または追加の治療的介入は適用されません。 収集されたデータは、術後吐き気嘔吐(PONV)の発生率と月経周期の段階(卵胞期、排卵期、黄体期)との間の可能性のある関連性を評価するために使用されます。 さらに、麻酔記録を確認し、スガマデックスを含む定期的に投与される周術期薬剤の使用を文書化し、それらがPONVの転帰に及ぼす潜在的な影響を評価します。
グループ排卵性
月経周期の排卵期にある女性が鼻中隔形成術を受ける。
全ての参加者は、鼻形成術後24時間以内の吐き気と嘔吐の有無、頻度、重症度を評価するために設計された標準化された術後質問票を記入します。 質問票は麻酔後回復室および術後経過観察期間中に実施されます。 回答は訓練を受けた研究スタッフまたは麻酔チームメンバーによって記録されます。 実験的な薬剤または追加の治療的介入は適用されません。 収集されたデータは、術後吐き気嘔吐(PONV)の発生率と月経周期の段階(卵胞期、排卵期、黄体期)との間の可能性のある関連性を評価するために使用されます。 さらに、麻酔記録を確認し、スガマデックスを含む定期的に投与される周術期薬剤の使用を文書化し、それらがPONVの転帰に及ぼす潜在的な影響を評価します。
黄体期グループ
月経周期の黄体期にある女性が鼻中隔形成術を受ける。
全ての参加者は、鼻形成術後24時間以内の吐き気と嘔吐の有無、頻度、重症度を評価するために設計された標準化された術後質問票を記入します。 質問票は麻酔後回復室および術後経過観察期間中に実施されます。 回答は訓練を受けた研究スタッフまたは麻酔チームメンバーによって記録されます。 実験的な薬剤または追加の治療的介入は適用されません。 収集されたデータは、術後吐き気嘔吐(PONV)の発生率と月経周期の段階(卵胞期、排卵期、黄体期)との間の可能性のある関連性を評価するために使用されます。 さらに、麻酔記録を確認し、スガマデックスを含む定期的に投与される周術期薬剤の使用を文書化し、それらがPONVの転帰に及ぼす潜在的な影響を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後嘔気嘔吐の発症率
時間枠:手術後24時間以内
本研究の主要評価項目は、鼻中隔鼻形成術後24時間以内の術後悪心嘔吐(PONV)の発症率です。 PONVは、術後回復期間中および術後24時間に実施される標準化された質問票を用いて評価されます。 悪心および嘔吐の有無、頻度、重症度が記録されます。 データは月経周期の段階(卵胞期、排卵期、黄体期)に従って分析され、月経周期とPONV発症との間の可能性のある関連性を特定します。
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スガマデックス使用と術後悪心嘔吐(PONV)との関係
時間枠:手術後24時間
この結果は、鼻中隔鼻形成術を受ける女性において、麻酔中のスガマデクス使用が術後悪心嘔吐(PONV)の発生率と関連があるかどうかを評価します。 麻酔記録を確認して、スガマデクスの投与と投与量を決定します。 術後24時間以内のPONV発生率を、スガマデクスを受けた患者と受けなかった患者の間で比較します。
手術後24時間
スガマデックス使用と月経周期段階の関係
時間枠:手術中の麻酔投与中
このアウトカムは、鼻中隔弯曲症矯正術を受ける女性において、麻酔中のスガマデクス投与が月経周期の段階と関連するかどうかを評価します。 麻酔記録を調査してスガマデクスの使用を確認し、月経周期の段階(卵胞期、排卵期、黄体期)を記録します。 この分析は、スガマデクス曝露と月経周期にわたるホルモン変動との間の潜在的な相互作用を探ることを目的としています。
手術中の麻酔投与中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (実際)

2026年3月9日

研究の完了 (実際)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月4日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、個々の参加者のデータは共有されません。 データは研究目的のみで収集および分析され、機関および倫理ガイドラインに従って機密性が保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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