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Sugammadex e ciclo mestruale nella nausea e vomito postoperatori

9 marzo 2026 aggiornato da: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

La Relazione Tra le Fasi del Ciclo Mestruale e la Nausea e il Vomito Postoperatori: Il Ruolo del Sugammadex

Questo studio osservazionale mira a valutare la relazione tra le fasi del ciclo mestruale e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle donne in età riproduttiva che si sottopongono a chirurgia di settorinoplastica. L'obiettivo primario dello studio è determinare se diverse fasi del ciclo mestruale sono associate a variazioni nella frequenza di PONV. Come obiettivo secondario, verrà analizzata la relazione tra le fasi mestruali, l'incidenza di PONV e l'uso di sugammadex durante l'anestesia. Non verrà applicato alcun intervento aggiuntivo oltre alla pratica clinica di routine; tutti i dati saranno raccolti prospetticamente dalle cartelle anestesiologiche e dalle valutazioni postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare l'effetto delle fasi del ciclo mestruale sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) in donne in età riproduttiva sottoposte a settorinoplastica in anestesia generale. La PONV è una complicanza postoperatoria comune che può influire negativamente sul recupero del paziente, prolungare il tempo di dimissione dall'unità di cure post-anestesia e diminuire la soddisfazione complessiva del paziente. Diversi fattori di rischio per la PONV sono stati identificati e le recenti linee guida di consenso pubblicate nel 2020 hanno anche suggerito che il ciclo mestruale potrebbe influenzare il rischio di PONV.

In questo studio osservazionale prospettico, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere lidocaina nebulizzata preoperatoria o soluzione di cloruro di sodio al 3% nebulizzata, somministrata 15 minuti prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo primario è determinare se la fase del ciclo mestruale (follicolare, ovulatoria o luteale) è associata a differenze nell'incidenza di PONV. L'obiettivo secondario è valutare se l'uso di sugammadex durante l'anestesia ha un effetto aggiuntivo sull'insorgenza di PONV nelle diverse fasi mestruali.

Il sugammadex, una γ-ciclodestrina modificata che lega selettivamente gli agenti bloccanti neuromuscolari aminosteroidali come il rocuronio, potrebbe anche interagire con gli ormoni steroidei endogeni. Studi farmacocinetici hanno dimostrato che l'esposizione al sugammadex può diminuire i livelli di progesterone di circa il 34% e potrebbe ridurre anche i livelli di estrogeni. Date le fluttuazioni ormonali durante il ciclo mestruale, comprendere queste interazioni può aiutare a identificare fasi specifiche associate a un aumento del rischio di PONV e supportare lo sviluppo di strategie di gestione anestesiologica individualizzate.

Tutti i partecipanti riceveranno cure anestesiologiche e chirurgiche standard. La valutazione della PONV sarà eseguita nell'unità di cure postoperatorie e durante le prime 24 ore dopo l'intervento. I dati demografici, le informazioni sui farmaci anestetici, la fase del ciclo mestruale e gli esiti della PONV saranno registrati e analizzati statisticamente.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione dell'interazione tra stato ormonale, farmaci anestetici ed esiti postoperatori, potenzialmente informando future misure preventive per la PONV in donne sottoposte a chirurgia elettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turchia (Türkiye), 54050
        • Reclutamento
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Contatto:
          • Ayça TAŞ TUNA, PROFFESOR
          • Numero di telefono: 905323004826
          • Email: aycatas@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da donne in età riproduttiva (18-40 anni) che sono programmate per sottoporsi a chirurgia di settorinoplastica in anestesia generale. I partecipanti idonei hanno un ciclo mestruale regolare e sono classificati come stato fisico ASA I o II. Sono escluse le partecipanti con cicli mestruali irregolari, ultimo periodo mestruale sconosciuto, stato pre-menopausale o menopausale, o quelle che ricevono supplementazione ormonale. Altri criteri di esclusione includono gravidanza, allattamento, stato ASA III-IV, alto rischio per nausea e vomito postoperatori (punteggio di Apfel ≥3), storia di allergia ai farmaci e durata dell'intervento chirurgico superiore a 3 ore. I dati saranno raccolti prospetticamente dalle cartelle anestesiologiche, dalle valutazioni postoperatorie e da questionari standardizzati che valutano nausea e vomito postoperatori (PONV).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Ciclo mestruale regolare
  • Programmato per intervento chirurgico ORL (orecchio, naso e gola)
  • Classificato come stato fisico ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • Ciclo mestruale irregolare
  • Data dell'ultimo ciclo mestruale sconosciuta
  • In terapia con integrazione di estrogeni e/o progesterone
  • Stato pre-menopausale o menopausale
  • In gravidanza
  • In allattamento
  • Classificato come stato fisico ASA III o IV
  • Punteggio Apfel ≥ 3
  • Storia di allergia ai farmaci
  • Durata dell'intervento chirurgico superiore a 3 ore
  • Età <18 o >40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Follicolare
Donne nella fase follicolare del loro ciclo mestruale sottoposte a settorinoplastica.
Altro: Questionario di Valutazione PONV
Tutti i partecipanti completeranno un questionario postoperatorio standardizzato progettato per valutare la presenza, la frequenza e la gravità della nausea e del vomito entro le prime 24 ore dopo l'intervento di settorinoplastica. Il questionario sarà somministrato nell'unità di cure post-anestesia e durante il periodo di follow-up postoperatorio. Le risposte saranno registrate da personale di ricerca addestrato o membri del team di anestesia. Non sarà applicato alcun farmaco sperimentale o intervento terapeutico aggiuntivo. I dati raccolti saranno utilizzati per valutare le possibili associazioni tra l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e la fase del ciclo mestruale (follicolare, ovulatoria o luteale). Inoltre, le cartelle anestesiologiche saranno esaminate per documentare l'uso di agenti perioperatori somministrati di routine, incluso il sugammadex, per valutarne la potenziale influenza sugli esiti della PONV.
Gruppo ovulatorio
Donne nella fase ovulatoria del loro ciclo mestruale sottoposte a settorinoplastica.
Altro: Questionario di Valutazione PONV
Tutti i partecipanti completeranno un questionario postoperatorio standardizzato progettato per valutare la presenza, la frequenza e la gravità della nausea e del vomito entro le prime 24 ore dopo l'intervento di settorinoplastica. Il questionario sarà somministrato nell'unità di cure post-anestesia e durante il periodo di follow-up postoperatorio. Le risposte saranno registrate da personale di ricerca addestrato o membri del team di anestesia. Non sarà applicato alcun farmaco sperimentale o intervento terapeutico aggiuntivo. I dati raccolti saranno utilizzati per valutare le possibili associazioni tra l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e la fase del ciclo mestruale (follicolare, ovulatoria o luteale). Inoltre, le cartelle anestesiologiche saranno esaminate per documentare l'uso di agenti perioperatori somministrati di routine, incluso il sugammadex, per valutarne la potenziale influenza sugli esiti della PONV.
Gruppo Luteale
Donne nella fase luteale del loro ciclo mestruale sottoposte a settorinoplastica.
Altro: Questionario di Valutazione PONV
Tutti i partecipanti completeranno un questionario postoperatorio standardizzato progettato per valutare la presenza, la frequenza e la gravità della nausea e del vomito entro le prime 24 ore dopo l'intervento di settorinoplastica. Il questionario sarà somministrato nell'unità di cure post-anestesia e durante il periodo di follow-up postoperatorio. Le risposte saranno registrate da personale di ricerca addestrato o membri del team di anestesia. Non sarà applicato alcun farmaco sperimentale o intervento terapeutico aggiuntivo. I dati raccolti saranno utilizzati per valutare le possibili associazioni tra l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e la fase del ciclo mestruale (follicolare, ovulatoria o luteale). Inoltre, le cartelle anestesiologiche saranno esaminate per documentare l'uso di agenti perioperatori somministrati di routine, incluso il sugammadex, per valutarne la potenziale influenza sugli esiti della PONV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
L'esito primario di questo studio è l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro le prime 24 ore dopo l'intervento di settorinoplastica. Il PONV verrà valutato utilizzando un questionario standardizzato somministrato durante il periodo di recupero postoperatorio e a 24 ore dall'intervento. Saranno registrati la presenza, la frequenza e la gravità di nausea e vomito. I dati verranno analizzati in base alla fase del ciclo mestruale (follicolare, ovulatoria, luteale) per determinare possibili associazioni tra fase mestruale e insorgenza di PONV.
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra l'Uso di Sugammadex e la Nausea e il Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questo esito valuta se l'uso del sugammadex durante l'anestesia è associato all'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle donne sottoposte a settorinoplastica.
I registri anestesiologici saranno esaminati per determinare la somministrazione e il dosaggio del sugammadex.
L'incidenza di PONV entro le prime 24 ore postoperatorie sarà confrontata tra i pazienti che hanno ricevuto sugammadex e quelli che non lo hanno ricevuto.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Relazione tra l'uso del Sugammadex e la fase del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia in chirurgia
Questo esito valuta se la somministrazione di sugammadex durante l'anestesia è associata alla fase del ciclo mestruale nelle donne sottoposte a settorinoplastica. Le cartelle anestesiologiche saranno esaminate per determinare l'uso di sugammadex, e la fase del ciclo mestruale (follicolare, ovulatoria, luteale) sarà registrata. L'analisi mira a esplorare potenziali interazioni tra l'esposizione a sugammadex e le variazioni ormonali durante il ciclo mestruale.
Durante la somministrazione dell'anestesia in chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-43012747-050.04-513202-482

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non condividerà i dati individuali dei partecipanti. I dati saranno raccolti e analizzati esclusivamente per scopi di ricerca e rimarranno riservati in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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