Sugammadex en de menstruatiecyclus bij postoperatieve misselijkheid en braken
De Relatie Tussen Menstruatiecyclusfasen en Postoperatieve Misselijkheid en Braken: De Rol van Sugammadex
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel het effect van de menstruatiecyclusfasen op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te evalueren bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een septorhinoplastie ondergaan onder algehele anesthesie. PONV is een veelvoorkomende postoperatieve complicatie die een negatieve invloed kan hebben op het herstel van de patiënt, de ontslagtijd uit de post-anesthesie zorgafdeling kan verlengen en de algehele patiënttevredenheid kan verminderen. Verschillende risicofactoren voor PONV zijn geïdentificeerd, en recente consensusrichtlijnen gepubliceerd in 2020 hebben ook gesuggereerd dat de menstruatiecyclus van invloed kan zijn op het PONV-risico.
In deze prospectieve observationele studie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen om preoperatief ofwel vernevelde lidocaïne of vernevelde 3% natriumchloride-oplossing te ontvangen, toegediend 15 minuten voor de operatie. Het primaire doel is om te bepalen of de menstruatiecyclusfase (folliculair, ovulatoir of luteaal) geassocieerd is met verschillen in PONV-incidentie. Het secundaire doel is om te evalueren of het gebruik van sugammadex tijdens anesthesie een aanvullend effect heeft op het optreden van PONV in verschillende menstruatiefasen.
Sugammadex, een gemodificeerde γ-cyclodextrine die selectief bindt aan aminosteroïde neuromusculaire blokkerende middelen zoals rocuronium, kan ook interageren met endogene steroïdhormonen. Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat blootstelling aan sugammadex de progesteronspiegels met ongeveer 34% kan verlagen en mogelijk ook de oestrogeenspiegels kan verminderen. Gezien de hormonale schommelingen tijdens de menstruatiecyclus kan het begrijpen van deze interacties helpen bij het identificeren van specifieke fasen die geassocieerd zijn met een verhoogd PONV-risico en de ontwikkeling van geïndividualiseerde anesthesiebeheerstrategieën ondersteunen.
Alle deelnemers zullen standaard anesthetische en chirurgische zorg ontvangen. PONV-beoordeling zal worden uitgevoerd in de postoperatieve zorgafdeling en gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Demografische gegevens, anesthetische medicatie-informatie, menstruatiecyclusfase en PONV-uitkomsten zullen worden geregistreerd en statistisch geanalyseerd.
De resultaten van deze proef kunnen bijdragen aan een beter begrip van de interactie tussen hormonale status, anesthetische geneesmiddelen en postoperatieve uitkomsten, en mogelijk toekomstige preventieve maatregelen voor PONV bij vrouwen die electieve chirurgie ondergaan informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkije (Türkiye), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Regelmatige menstruatiecyclus
- Gepland voor KNO (keel, neus en oor) chirurgie
- Geclassificeerd als ASA fysieke status I of II
Exclusiecriteria:
- Onregelmatige menstruatiecyclus
- Onbekende datum van laatste menstruatie
- Ontvangt oestrogeen en/of progesteron supplementatie
- Pre-menopauzale of menopauzale status
- Zwanger
- Borstvoeding gevend
- Geclassificeerd als ASA fysieke status III of IV
- Apfel score ≥ 3
- Geschiedenis van geneesmiddelallergie
- Operatieduur langer dan 3 uur
- Leeftijd <18 of >40 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Folliculair
Vrouwen in de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus die een septorhinoplastiek ondergaan.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerde postoperatieve vragenlijst invullen die is ontworpen om de aanwezigheid, frequentie en ernst van misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur na septorhinoplastie-chirurgie te beoordelen.
De vragenlijst zal worden afgenomen op de postanesthesieverkoeverafdeling en tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
Antwoorden zullen worden vastgelegd door getraind onderzoekspersoneel of leden van het anesthesieteam.
Er zal geen experimenteel geneesmiddel of aanvullende therapeutische interventie worden toegepast.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om mogelijke verbanden tussen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) incidentie en de menstruatiecyclusfase (folliculair, ovulatoir of luteaal) te evalueren.
Daarnaast zullen anesthesierecords worden beoordeeld om het gebruik van routinematig toegediende perioperatieve middelen, waaronder sugammadex, te documenteren om hun potentiële invloed op PONV-uitkomsten te beoordelen.
|
|
Groep ovulatie
Vrouwen in de ovulatiefase van hun menstruatiecyclus die een septorhinoplastie ondergaan.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerde postoperatieve vragenlijst invullen die is ontworpen om de aanwezigheid, frequentie en ernst van misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur na septorhinoplastie-chirurgie te beoordelen.
De vragenlijst zal worden afgenomen op de postanesthesieverkoeverafdeling en tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
Antwoorden zullen worden vastgelegd door getraind onderzoekspersoneel of leden van het anesthesieteam.
Er zal geen experimenteel geneesmiddel of aanvullende therapeutische interventie worden toegepast.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om mogelijke verbanden tussen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) incidentie en de menstruatiecyclusfase (folliculair, ovulatoir of luteaal) te evalueren.
Daarnaast zullen anesthesierecords worden beoordeeld om het gebruik van routinematig toegediende perioperatieve middelen, waaronder sugammadex, te documenteren om hun potentiële invloed op PONV-uitkomsten te beoordelen.
|
|
Groep Luteaal
Vrouwen in de luteale fase van hun menstruatiecyclus die een septorhinoplastiek ondergaan.
|
Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerde postoperatieve vragenlijst invullen die is ontworpen om de aanwezigheid, frequentie en ernst van misselijkheid en braken binnen de eerste 24 uur na septorhinoplastie-chirurgie te beoordelen.
De vragenlijst zal worden afgenomen op de postanesthesieverkoeverafdeling en tijdens de postoperatieve follow-upperiode.
Antwoorden zullen worden vastgelegd door getraind onderzoekspersoneel of leden van het anesthesieteam.
Er zal geen experimenteel geneesmiddel of aanvullende therapeutische interventie worden toegepast.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om mogelijke verbanden tussen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) incidentie en de menstruatiecyclusfase (folliculair, ovulatoir of luteaal) te evalueren.
Daarnaast zullen anesthesierecords worden beoordeeld om het gebruik van routinematig toegediende perioperatieve middelen, waaronder sugammadex, te documenteren om hun potentiële invloed op PONV-uitkomsten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen de eerste 24 uur na septorhinoplastiek.
PONV wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt afgenomen tijdens de postoperatieve herstelperiode en 24 uur na de operatie.
De aanwezigheid, frequentie en ernst van misselijkheid en braken worden geregistreerd.
De gegevens worden geanalyseerd volgens de menstruatiecyclusfase (folliculair, ovulatoir, luteaal) om mogelijke verbanden tussen de menstruatiefase en het optreden van PONV te bepalen.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie Tussen Sugammadex-gebruik en Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Dit resultaat evalueert of het gebruik van sugammadex tijdens anesthesie geassocieerd is met de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij vrouwen die een septorhinoplastiek ondergaan.
Anesthesiedossiers zullen worden beoordeeld om de toediening en dosering van sugammadex te bepalen.
De PONV-incidentie binnen de eerste 24 uur postoperatief zal worden vergeleken tussen patiënten die sugammadex hebben ontvangen en patiënten die dit niet hebben ontvangen.
|
24 uur na de operatie
|
|
Relatie tussen Sugammadex-gebruik en menstruele cyclusfase
Tijdsspanne: Tijdens toediening van anesthesie in chirurgie
|
Dit resultaat evalueert of de toediening van sugammadex tijdens anesthesie geassocieerd is met de fase van de menstruatiecyclus bij vrouwen die een septorhinoplastie ondergaan.
Anesthesiedossiers zullen worden beoordeeld om het gebruik van sugammadex te bepalen, en de fase van de menstruatiecyclus (folliculair, ovulatoir, luteaal) zal worden geregistreerd.
De analyse heeft als doel potentiële interacties tussen blootstelling aan sugammadex en hormonale variaties gedurende de menstruatiecyclus te verkennen.
|
Tijdens toediening van anesthesie in chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-43012747-050.04-513202-482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .