舒更葡糖和月经周期在术后恶心呕吐中的作用
2026年7月4日 更新者：Burçin Alaçam, MD、Sakarya University
月经周期阶段与术后恶心呕吐的关系：舒更葡糖的作用
这项观察性研究旨在评估接受鼻中隔鼻成形术的育龄女性月经周期阶段与术后恶心呕吐（PONV）发生率之间的关系。
研究的主要目的是确定月经周期的不同阶段是否与PONV发生频率的变化相关。
作为次要目标，将分析月经阶段、PONV发生率以及麻醉期间使用舒更葡糖之间的关系。
除常规临床实践外，不会施加额外干预；所有数据将从麻醉记录和术后评估中前瞻性收集。
研究概览
详细说明
本临床试验旨在评估月经周期阶段对接受全身麻醉下鼻中隔成形术的育龄女性术后恶心呕吐（PONV）发生率的影响。 PONV是一种常见的术后并发症，可能对患者恢复产生负面影响，延长麻醉后监护室出院时间，并降低整体患者满意度。 已确定多种PONV风险因素，2020年发布的最新共识指南也提示月经周期可能影响PONV风险。
在这项前瞻性观察研究中，参与者将被随机分配接受术前雾化利多卡因或雾化3%氯化钠溶液，于手术前15分钟给药。 主要目标是确定月经周期阶段（卵泡期、排卵期或黄体期）是否与PONV发生率的差异相关。 次要目标是评估麻醉期间使用舒更葡糖在不同月经阶段对PONV发生是否具有额外影响。
舒更葡糖是一种修饰的γ-环糊精，可选择性结合氨基甾体神经肌肉阻滞剂（如罗库溴铵），也可能与内源性类固醇激素相互作用。 药代动力学研究表明，舒更葡糖暴露可使孕酮水平降低约34%，并可能降低雌激素水平。 考虑到月经周期中的激素波动，理解这些相互作用可能有助于识别与PONV风险增加相关的特定阶段，并支持制定个体化麻醉管理策略。
所有参与者将接受标准麻醉和手术护理。 PONV评估将在术后监护室及手术后24小时内进行。 人口统计学数据、麻醉药物信息、月经周期阶段和PONV结果将被记录并进行统计分析。
本试验结果可能有助于增进对激素状态、麻醉药物和术后结局之间相互作用的理解，或可为接受择期手术女性PONV的未来预防措施提供参考。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Serdivan
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Sakarya、Serdivan、土耳其（türkiye）、54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括计划在全麻下接受鼻中隔鼻成形术的育龄女性（18-40岁）。
符合条件的参与者具有规律的月经周期，且ASA身体状况分级为I级或II级。
月经周期不规律、末次月经未知、处于绝经前或绝经期状态，或正在接受激素补充治疗的参与者将被排除。
其他排除标准包括妊娠、哺乳、ASA III-IV级状态、术后恶心呕吐高风险（Apfel评分≥3）、药物过敏史以及手术时长超过3小时。
数据将从麻醉记录、术后评估和评估术后恶心呕吐（PONV）的标准化问卷中前瞻性收集。
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄在18至40岁之间
- 月经周期规律
- 计划进行耳鼻喉手术
- ASA身体状况分级为I级或II级
排除标准：
- 月经周期不规律
- 末次月经日期未知
- 正在接受雌激素和/或孕激素补充治疗
- 绝经前期或绝经期状态
- 怀孕
- 哺乳期
- ASA身体状况分级为III级或IV级
- Apfel评分≥3
- 药物过敏史
- 手术时间超过3小时
- 年龄<18岁或>40岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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滤泡组
处于月经周期卵泡期接受鼻中隔成形术的女性。
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所有参与者都将完成一份标准化的术后问卷，该问卷旨在评估鼻中隔鼻成形术后24小时内恶心和呕吐的存在、频率和严重程度。
问卷将在麻醉后监护室和术后随访期间进行管理。
回答将由经过培训的研究人员或麻醉团队成员记录。
不会使用任何实验性药物或额外的治疗干预。
收集的数据将用于评估术后恶心和呕吐（PONV）发生率与月经周期阶段（卵泡期、排卵期或黄体期）之间可能的关联。
此外，将审查麻醉记录，以记录常规使用的围手术期药物（包括舒更葡糖）的使用情况，以评估它们对PONV结果的潜在影响。
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排卵组
处于月经周期排卵期接受鼻中隔成形术的女性。
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所有参与者都将完成一份标准化的术后问卷，该问卷旨在评估鼻中隔鼻成形术后24小时内恶心和呕吐的存在、频率和严重程度。
问卷将在麻醉后监护室和术后随访期间进行管理。
回答将由经过培训的研究人员或麻醉团队成员记录。
不会使用任何实验性药物或额外的治疗干预。
收集的数据将用于评估术后恶心和呕吐（PONV）发生率与月经周期阶段（卵泡期、排卵期或黄体期）之间可能的关联。
此外，将审查麻醉记录，以记录常规使用的围手术期药物（包括舒更葡糖）的使用情况，以评估它们对PONV结果的潜在影响。
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黄体期组
处于月经周期黄体期接受鼻中隔鼻成形术的女性。
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所有参与者都将完成一份标准化的术后问卷，该问卷旨在评估鼻中隔鼻成形术后24小时内恶心和呕吐的存在、频率和严重程度。
问卷将在麻醉后监护室和术后随访期间进行管理。
回答将由经过培训的研究人员或麻醉团队成员记录。
不会使用任何实验性药物或额外的治疗干预。
收集的数据将用于评估术后恶心和呕吐（PONV）发生率与月经周期阶段（卵泡期、排卵期或黄体期）之间可能的关联。
此外，将审查麻醉记录，以记录常规使用的围手术期药物（包括舒更葡糖）的使用情况，以评估它们对PONV结果的潜在影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后24小时内
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本研究的主要结局指标是鼻中隔鼻整形术后24小时内术后恶心呕吐（PONV）的发生率。
PONV将通过术后恢复期和术后24小时进行的标准化问卷进行评估。
将记录恶心呕吐的存在情况、频率和严重程度。
数据将根据月经周期阶段（卵泡期、排卵期、黄体期）进行分析，以确定月经周期与PONV发生之间可能存在的关联。
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术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒更葡糖使用与术后恶心呕吐（PONV）之间的关系
大体时间：术后24小时
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该结果评估在麻醉期间使用舒更葡糖是否与接受鼻中隔鼻成形术的女性术后恶心呕吐（PONV）的发生率相关。
将审查麻醉记录以确定舒更葡糖的给药情况和剂量。
将比较接受舒更葡糖和未接受舒更葡糖的患者术后24小时内PONV的发生率。
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术后24小时
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舒更葡糖使用与月经周期阶段的关系
大体时间：手术中麻醉给药期间
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该结局指标评估在麻醉期间使用舒更葡糖是否与接受鼻中隔成形术女性的月经周期阶段相关。
将审查麻醉记录以确定舒更葡糖的使用情况，并记录月经周期阶段（卵泡期、排卵期、黄体期）。
该分析旨在探索舒更葡糖暴露与月经周期中激素变化之间的潜在相互作用。
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手术中麻醉给药期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (实际的)
2026年3月9日
研究完成 (实际的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月4日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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