Sugammadex et cycle menstruel dans les nausées et vomissements postopératoires
La Relation Entre les Phases du Cycle Menstruel et les Nausées et Vomissements Postopératoires : Le Rôle du Sugammadex
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique vise à évaluer l'effet des phases du cycle menstruel sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les femmes en âge de procréer subissant une septorhinoplastie sous anesthésie générale. Les NVPO sont une complication postopératoire fréquente qui peut affecter négativement la récupération du patient, prolonger le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques et diminuer la satisfaction globale du patient. Plusieurs facteurs de risque pour les NVPO ont été identifiés, et les directives de consensus récentes publiées en 2020 ont également suggéré que le cycle menstruel pourrait influencer le risque de NVPO.
Dans cette étude observationnelle prospective, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la lidocaine nébulisée préopératoire, soit une solution de chlorure de sodium à 3 % nébulisée, administrée 15 minutes avant la chirurgie. L'objectif principal est de déterminer si la phase du cycle menstruel (folliculaire, ovulatoire ou lutéale) est associée à des différences dans l'incidence des NVPO. L'objectif secondaire est d'évaluer si l'utilisation de sugammadex pendant l'anesthésie a un effet supplémentaire sur la survenue des NVPO à travers les différentes phases menstruelles.
Le sugammadex, un γ-cyclodextrine modifiée qui se lie sélectivement aux agents bloquants neuromusculaires aminostéroïdiens tels que le rocuronium, peut également interagir avec les hormones stéroïdiennes endogènes. Les études pharmacocinétiques ont montré que l'exposition au sugammadex peut diminuer les niveaux de progestérone d'environ 34 % et peut également réduire les niveaux d'œstrogènes. Compte tenu des fluctuations hormonales pendant le cycle menstruel, la compréhension de ces interactions peut aider à identifier les phases spécifiques associées à un risque accru de NVPO et soutenir le développement de stratégies individualisées de gestion de l'anesthésie.
Tous les participants recevront des soins anesthésiques et chirurgicaux standard. L'évaluation des NVPO sera effectuée dans l'unité de soins postopératoires et pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Les données démographiques, les informations sur les médicaments anesthésiques, la phase du cycle menstruel et les résultats des NVPO seront enregistrés et analysés statistiquement.
Les résultats de cet essai pourraient contribuer à une meilleure compréhension de l'interaction entre le statut hormonal, les médicaments anesthésiques et les résultats postopératoires, informant potentiellement les futures mesures préventives pour les NVPO chez les femmes subissant une chirurgie élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquie (Türkiye), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe féminin
- Âge entre 18 et 40 ans
- Cycle menstruel régulier
- Programmé pour une chirurgie ORL (oreille, nez et gorge)
- Classé comme statut physique ASA I ou II
Critères d'exclusion :
- Cycle menstruel irrégulier
- Date des dernières règles inconnue
- Recevant une supplémentation en œstrogène et/ou progestérone
- Statut pré-ménopausique ou ménopausique
- Enceinte
- Allaitant
- Classé comme statut physique ASA III ou IV
- Score d'Apfel ≥ 3
- Antécédents d'allergie médicamenteuse
- Durée de la chirurgie dépassant 3 heures
- Âge < 18 ou > 40 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Folliculaire
Femmes en phase folliculaire de leur cycle menstruel subissant une septorhinoplastie.
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Tous les participants rempliront un questionnaire postopératoire standardisé conçu pour évaluer la présence, la fréquence et la sévérité des nausées et vomissements dans les 24 premières heures suivant une septorhinoplastie.
Le questionnaire sera administré en unité de soins post-anesthésiques et pendant la période de suivi postopératoire.
Les réponses seront enregistrées par du personnel de recherche formé ou des membres de l'équipe d'anesthésie.
Aucun médicament expérimental ou intervention thérapeutique supplémentaire ne sera appliqué.
Les données collectées seront utilisées pour évaluer les associations possibles entre l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la phase du cycle menstruel (folliculaire, ovulatoire ou lutéale).
De plus, les dossiers anesthésiques seront examinés pour documenter l'utilisation d'agents périopératoires administrés de routine, y compris le sugammadex, afin d'évaluer leur influence potentielle sur les résultats des NVPO.
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Groupe ovulatoire
Femmes dans la phase ovulatoire de leur cycle menstruel subissant une septorhinoplastie.
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Tous les participants rempliront un questionnaire postopératoire standardisé conçu pour évaluer la présence, la fréquence et la sévérité des nausées et vomissements dans les 24 premières heures suivant une septorhinoplastie.
Le questionnaire sera administré en unité de soins post-anesthésiques et pendant la période de suivi postopératoire.
Les réponses seront enregistrées par du personnel de recherche formé ou des membres de l'équipe d'anesthésie.
Aucun médicament expérimental ou intervention thérapeutique supplémentaire ne sera appliqué.
Les données collectées seront utilisées pour évaluer les associations possibles entre l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la phase du cycle menstruel (folliculaire, ovulatoire ou lutéale).
De plus, les dossiers anesthésiques seront examinés pour documenter l'utilisation d'agents périopératoires administrés de routine, y compris le sugammadex, afin d'évaluer leur influence potentielle sur les résultats des NVPO.
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Groupe Lutéal
Femmes en phase lutéale de leur cycle menstruel subissant une septorhinoplastie.
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Tous les participants rempliront un questionnaire postopératoire standardisé conçu pour évaluer la présence, la fréquence et la sévérité des nausées et vomissements dans les 24 premières heures suivant une septorhinoplastie.
Le questionnaire sera administré en unité de soins post-anesthésiques et pendant la période de suivi postopératoire.
Les réponses seront enregistrées par du personnel de recherche formé ou des membres de l'équipe d'anesthésie.
Aucun médicament expérimental ou intervention thérapeutique supplémentaire ne sera appliqué.
Les données collectées seront utilisées pour évaluer les associations possibles entre l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et la phase du cycle menstruel (folliculaire, ovulatoire ou lutéale).
De plus, les dossiers anesthésiques seront examinés pour documenter l'utilisation d'agents périopératoires administrés de routine, y compris le sugammadex, afin d'évaluer leur influence potentielle sur les résultats des NVPO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 premières heures suivant une chirurgie de septorhinoplastie.
Les NVPO seront évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé administré pendant la période de récupération postopératoire et à 24 heures après l'intervention.
La présence, la fréquence et la sévérité des nausées et vomissements seront enregistrées.
Les données seront analysées selon la phase du cycle menstruel (folliculaire, ovulatoire, lutéale) pour déterminer les associations possibles entre la phase menstruelle et la survenue des NVPO.
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Dans les 24 heures suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre l'utilisation du sugammadex et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
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Ce résultat évalue si l'utilisation du sugammadex pendant l'anesthésie est associée à l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les femmes subissant une septorhinoplastie.
Les dossiers anesthésiques seront examinés pour déterminer l'administration et la posologie du sugammadex.
L'incidence des NVPO dans les 24 premières heures postopératoires sera comparée entre les patientes ayant reçu du sugammadex et celles qui n'en ont pas reçu.
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24 heures après l'opération
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Relation entre l'utilisation du sugammadex et la phase du cycle menstruel
Délai: Pendant l'administration de l'anesthésie en chirurgie
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Ce résultat évalue si l'administration de sugammadex pendant l'anesthésie est associée à la phase du cycle menstruel chez les femmes subissant une septorhinoplastie.
Les dossiers anesthésiques seront examinés pour déterminer l'utilisation du sugammadex, et la phase du cycle menstruel (folliculaire, ovulatoire, lutéale) sera enregistrée.
L'analyse vise à explorer les interactions potentielles entre l'exposition au sugammadex et les variations hormonales au cours du cycle menstruel.
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Pendant l'administration de l'anesthésie en chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- E-43012747-050.04-513202-482
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