Sugammadex och menstruationscykeln i postoperativ illamående och kräkningar
Relationen mellan menstruationscykelns faser och postoperativ illamående och kräkningar: Sugammadex roll
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av menstruationscykelns faser på incidensen av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) hos kvinnor i fertil ålder som genomgår septorinoplastik under generell anestesi. PONV är en vanlig postoperativ komplikation som kan påverka patientens återhämtning negativt, förlänga utskrivningstiden från postanestesivårdsavdelningen och minska den övergripande patienttillfredsställelsen. Flera riskfaktorer för PONV har identifierats, och senaste konsensusriktlinjer publicerade 2020 har också antytt att menstruationscykeln kan påverka PONV-risken.
I denna prospektiva observationsstudie kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att få antingen preoperativt förnebuliserad lidokain eller förnebuliserad 3 % natriumkloridlösning, administrerad 15 minuter före operation. Det primära syftet är att fastställa om menstruationscykelfas (follikulär, ovulatorisk eller luteal) är associerad med skillnader i PONV-incidens. Det sekundära syftet är att utvärdera om användningen av sugammadex under anestesi har en ytterligare effekt på PONV-förekomst över olika menstruationsfaser.
Sugammadex, en modifierad γ-cyklodextrin som selektivt binder aminosteroida neuromuskulära blockeringsmedel som rocuronium, kan också interagera med endogena steroidhormoner. Farmakokinetiska studier har visat att sugammadex-exponering kan minska progesteronnivåer med cirka 34 % och kan också minska östrogennivåer. Med tanke på de hormonella fluktuationerna under menstruationscykeln kan förståelse av dessa interaktioner hjälpa till att identifiera specifika faser förknippade med ökad PONV-risk och stödja utvecklingen av individualiserade anestesihanteringsstrategier.
Alla deltagare kommer att få standard anestesi- och kirurgisk vård. PONV-bedömning kommer att utföras på postoperativ vårdsavdelning och under de första 24 timmarna efter operation. Demografiska data, information om anestesiläkemedel, menstruationscykelfas och PONV-utfall kommer att registreras och statistiskt analyseras.
Resultaten av denna prövning kan bidra till förbättrad förståelse av interaktionen mellan hormonstatus, anestesiläkemedel och postoperativa utfall, vilket potentiellt kan informera framtida förebyggande åtgärder för PONV hos kvinnor som genomgår elektiv kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkiet (Türkiye), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Regelbunden menstruationscykel
- Planerad för ÖNH (öron, näsa och hals) kirurgi
- Klassificerad som ASA fysiskt status I eller II
Exklusionskriterier:
- Oregelbunden menstruationscykel
- Okänt datum för senaste menstruation
- Tar östrogen- och/eller progesterontillskott
- Pre-menopausalt eller menopausalt tillstånd
- Gravid
- Ammar
- Klassificerad som ASA fysiskt status III eller IV
- Apfel-poäng ≥ 3
- Historik av läkemedelsallergi
- Kirurgitid överstiger 3 timmar
- Ålder <18 eller >40 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp Follikulär
Kvinnor i den follikulära fasen av sin menstruationscykel som genomgår septorinoplastik.
|
Alla deltagare kommer att fylla i en standardiserad postoperativ frågeformulär utformad för att bedöma förekomst, frekvens och svårighetsgrad av illamående och kräkningar inom de första 24 timmarna efter septorhinoplastikkirurgi.
Frågeformuläret kommer att administreras på postanestesivårdsavdelningen och under den postoperativa uppföljningsperioden.
Svar kommer att registreras av utbildad forskningspersonal eller anestesiteammedlemmar.
Inget experimentellt läkemedel eller ytterligare terapeutisk intervention kommer att tillämpas.
De insamlade uppgifterna kommer att användas för att utvärdera möjliga samband mellan postoperativ illamående och kräkningar (PONV) incidens och menstruationscykelns fas (follikulär, ovulatorisk eller luteal).
Dessutom kommer anestesiprotokoll att granskas för att dokumentera användningen av rutinmässigt administrerade perioperativa läkemedel, inklusive sugammadex, för att bedöma deras potentiella inverkan på PONV-utfall.
|
|
Grupp ovulatorisk
Kvinnor i den ovulatoriska fasen av sin menstruationscykel som genomgår septorinoplastik.
|
Alla deltagare kommer att fylla i en standardiserad postoperativ frågeformulär utformad för att bedöma förekomst, frekvens och svårighetsgrad av illamående och kräkningar inom de första 24 timmarna efter septorhinoplastikkirurgi.
Frågeformuläret kommer att administreras på postanestesivårdsavdelningen och under den postoperativa uppföljningsperioden.
Svar kommer att registreras av utbildad forskningspersonal eller anestesiteammedlemmar.
Inget experimentellt läkemedel eller ytterligare terapeutisk intervention kommer att tillämpas.
De insamlade uppgifterna kommer att användas för att utvärdera möjliga samband mellan postoperativ illamående och kräkningar (PONV) incidens och menstruationscykelns fas (follikulär, ovulatorisk eller luteal).
Dessutom kommer anestesiprotokoll att granskas för att dokumentera användningen av rutinmässigt administrerade perioperativa läkemedel, inklusive sugammadex, för att bedöma deras potentiella inverkan på PONV-utfall.
|
|
Grupp Luteal
Kvinnor i den luteala fasen av sin menstruationscykel som genomgår septorinoplastik.
|
Alla deltagare kommer att fylla i en standardiserad postoperativ frågeformulär utformad för att bedöma förekomst, frekvens och svårighetsgrad av illamående och kräkningar inom de första 24 timmarna efter septorhinoplastikkirurgi.
Frågeformuläret kommer att administreras på postanestesivårdsavdelningen och under den postoperativa uppföljningsperioden.
Svar kommer att registreras av utbildad forskningspersonal eller anestesiteammedlemmar.
Inget experimentellt läkemedel eller ytterligare terapeutisk intervention kommer att tillämpas.
De insamlade uppgifterna kommer att användas för att utvärdera möjliga samband mellan postoperativ illamående och kräkningar (PONV) incidens och menstruationscykelns fas (follikulär, ovulatorisk eller luteal).
Dessutom kommer anestesiprotokoll att granskas för att dokumentera användningen av rutinmässigt administrerade perioperativa läkemedel, inklusive sugammadex, för att bedöma deras potentiella inverkan på PONV-utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
|
Den primära utfallsmåttet i denna studie är förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom de första 24 timmarna efter septorhinoplastikoperationen.
PONV kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som administreras under den postoperativa återhämtningsperioden och vid 24 timmar efter operationen.
Förekomst, frekvens och svårighetsgrad av illamående och kräkningar kommer att registreras.
Data kommer att analyseras enligt menstruationscykelns fas (follikulär, ovulatorisk, luteal) för att fastställa eventuella samband mellan menstruationsfas och förekomst av PONV.
|
Inom 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan användning av Sugammadex och postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Detta utfall utvärderar om användningen av sugammadex under anestesi är associerad med incidensen av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) hos kvinnor som genomgår septorhinoplastik.
Anestesiprotokoll kommer att granskas för att fastställa sugammadexadministration och dosering.
PONV-incidens inom de första 24 timmarna postoperativt kommer att jämföras mellan patienter som fick sugammadex och de som inte gjorde det.
|
24 timmar efter operation
|
|
Samband mellan Sugammadex-användning och menstruationscykelns fas
Tidsram: Under narkosadministration vid kirurgi
|
Detta utfall utvärderar om sugammadexadministration under anestesi är förknippad med menstruationscykelns fas hos kvinnor som genomgår septorhinoplastik.
Anestesiprotokoll kommer att granskas för att fastställa sugammadexanvändning, och menstruationscykelns fas (follikulär, ovulatorisk, luteal) kommer att registreras.
Analysen syftar till att undersöka potentiella interaktioner mellan sugammadexexponering och hormonella variationer under menstruationscykeln.
|
Under narkosadministration vid kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-43012747-050.04-513202-482
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .