Sugammadex ja kuukautiskierto leikkauksen jälkeisessä pahoinvoinnissa ja oksentelussa
Kuukautiskiiren vaiheiden ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun välinen yhteys: Sugammadexin rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuukautiskiertovaiheiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) lisääntymisikäisillä naisilla, joille tehdään septorinoplastia yleisanestesian alaisena. PONV on yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan toipumiseen, pidentää kotiuttamisaikaa anestesiahoitoyksiköstä ja vähentää potilastyytyväisyyttä. Useita PONV:n riskitekijöitä on tunnistettu, ja vuoden 2020 konsensusohjeissa on myös esitetty, että kuukautiskierto voi vaikuttaa PONV-riskiin.
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko leikkauksen ennalta annettua nebuloidua lidokaiinia tai nebuloidua 3 % natriumkloridiliuosta, joka annetaan 15 minuuttia ennen leikkausta. Päätavoitteena on selvittää, onko kuukautiskiertovaiheella (follikulaarinen, ovulaatio- tai luteaalivaihe) yhteyttä PONV:n esiintyvyyden eroihin. Toissijainen tavoite on arvioida, onko sugammadexin käytöllä anestesian aikana lisävaikutusta PONV:n esiintymiseen eri kuukautiskiertovaiheissa.
Sugammadexi, modifioitu γ-syklodekstriini, joka sitoo selektiivisesti aminosteroidisia neuromuskulaarisia salpausaineita kuten rokuroniumia, voi myös vuorovaikuttaa endogeenisten steroidihormonien kanssa. Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sugammadeksialtistus voi vähentää progesteronitasoja noin 34 % ja voi vähentää myös estrogeenitasoja. Ottaen huomioon hormonaaliset vaihtelut kuukautiskierton aikana, näiden vuorovaikutusten ymmärtäminen voi auttaa tunnistamaan spesifisiä vaiheita, jotka liittyvät lisääntyneeseen PONV-riskiin, ja tukea yksilöllisten anestesiahoidon strategioiden kehittämistä.
Kaikki osallistujat saavat standardia anestesia- ja leikkaushoitoa. PONV-arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeisessä hoidossa ja leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. Demografiset tiedot, anestesialääketieto, kuukautiskiertovaihe ja PONV-tulokset tallennetaan ja tilastollisesti analysoidaan.
Tämän kokeen tulokset voivat edistää parantunutta ymmärrystä hormonaalisen tilan, anestesialääkkeiden ja leikkauksen jälkeisten tulosten välisestä vuorovaikutuksesta, mikä voi mahdollisesti ohjata tulevia PONV:n ehkäisytoimenpiteitä sähkäisleikkaukseen meneville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki (Türkiye), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18–40 vuotta
- Säännöllinen kuukautiskierto
- Aikataulutettu korva-, nenä- ja kurkkuleikkaukseen
- ASA-fyysinen tila I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Tuntematon edellisen kuukautisen päivämäärä
- Estrogeeni- ja/tai progesteronilisäysten saanti
- Esimenopausaalinen tai menopausaalinen tila
- Raskaana
- Imetys
- ASA-fyysinen tila III tai IV
- Apfel-pisteet ≥ 3
- Aiempi lääkeallergia
- Leikkauksen kesto yli 3 tuntia
- Ikä <18 tai >40 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä Follikulaarinen
Naiset, jotka ovat kuukautiskiertonsa follikulaarisessa vaiheessa ja joille tehdään septorhinoplastiaa.
|
Kaikki osallistujat täyttävät standardoidun leikkausjälkeisen kyselyn, joka on suunniteltu arvioimaan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä, tiheyttä ja vakavuutta 24 tunnin kuluessa septorhinoplastia-leikkauksesta.
Kysely toteutetaan anestesian jälkeisessä hoidon osastolla ja leikkausjälkeisen seuranta-ajanjakson aikana.
Vastaukset tallennetaan koulutettujen tutkimushenkilöstön tai anestesiatiimin jäsenten toimesta.
Kokeellista lääkettä tai lisäterapeuttista interventiota ei käytetä.
Kerättyjä tietoja käytetään arvioimaan mahdollisia yhteyksiä leikkausjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden sekä kuukautiskiertovaiheen (follikulaarinen, ovulaatio vai luteaalinen) välillä.
Lisäksi anestesiakirjauksia tarkastellaan dokumentoidakseen rutiininomaisesti annettujen leikkausaikaisten lääkeaineiden, kuten sugammadexin, käytön arvioidakseen niiden mahdollista vaikutusta PONV-tuloksiin.
|
|
Ovulaatioryhmä
Naaraat, jotka ovat kuukautiskiertonsa ovulaatiovaiheessa ja joutuvat septorhinoplastiaan.
|
Kaikki osallistujat täyttävät standardoidun leikkausjälkeisen kyselyn, joka on suunniteltu arvioimaan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä, tiheyttä ja vakavuutta 24 tunnin kuluessa septorhinoplastia-leikkauksesta.
Kysely toteutetaan anestesian jälkeisessä hoidon osastolla ja leikkausjälkeisen seuranta-ajanjakson aikana.
Vastaukset tallennetaan koulutettujen tutkimushenkilöstön tai anestesiatiimin jäsenten toimesta.
Kokeellista lääkettä tai lisäterapeuttista interventiota ei käytetä.
Kerättyjä tietoja käytetään arvioimaan mahdollisia yhteyksiä leikkausjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden sekä kuukautiskiertovaiheen (follikulaarinen, ovulaatio vai luteaalinen) välillä.
Lisäksi anestesiakirjauksia tarkastellaan dokumentoidakseen rutiininomaisesti annettujen leikkausaikaisten lääkeaineiden, kuten sugammadexin, käytön arvioidakseen niiden mahdollista vaikutusta PONV-tuloksiin.
|
|
Ryhmä luteaalinen
Naaraat, jotka ovat kuukautiskiertonsa luteaalivaiheessa ja joille tehdään septorhinoplastiaa.
|
Kaikki osallistujat täyttävät standardoidun leikkausjälkeisen kyselyn, joka on suunniteltu arvioimaan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä, tiheyttä ja vakavuutta 24 tunnin kuluessa septorhinoplastia-leikkauksesta.
Kysely toteutetaan anestesian jälkeisessä hoidon osastolla ja leikkausjälkeisen seuranta-ajanjakson aikana.
Vastaukset tallennetaan koulutettujen tutkimushenkilöstön tai anestesiatiimin jäsenten toimesta.
Kokeellista lääkettä tai lisäterapeuttista interventiota ei käytetä.
Kerättyjä tietoja käytetään arvioimaan mahdollisia yhteyksiä leikkausjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden sekä kuukautiskiertovaiheen (follikulaarinen, ovulaatio vai luteaalinen) välillä.
Lisäksi anestesiakirjauksia tarkastellaan dokumentoidakseen rutiininomaisesti annettujen leikkausaikaisten lääkeaineiden, kuten sugammadexin, käytön arvioidakseen niiden mahdollista vaikutusta PONV-tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksenteluksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys 24 tunnin kuluessa septorhinoplastia-leikkauksesta.
PONV:ta arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella, joka toimitetaan leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistä, tiheyttä ja vakavuutta tallennetaan.
Tietoja analysoidaan kuukautiskierton vaiheen (follikulaarinen, ovulaatio, luteaalinen) mukaan määrittämään mahdollisia yhteyksiä kuukautiskierton vaiheen ja PONV:n esiintymisen välillä.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sugammadexin käytön ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) välinen suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä lopputulos arvioi, liittyykö sugammadeksin käyttö anestesian aikana postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyteen naisilla, jotka käyvät läpi septorhinoplastiikkaa.
Anestesiakertomuksia tarkastellaan määrittämään sugammadeksin annostelu ja annos.
PONV:n esiintyvyyttä 24 tunnin kuluessa leikkauksesta verrataan potilaiden kesken, jotka saivat sugammadeksia ja jotka eivät saaneet.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sugammadexin käytön ja kuukautiskierton välillä oleva suhde
Aikaikkuna: Anestesian antamisen aikana leikkauksessa
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan, liittyykö sugammadeksin annostelu anestesian aikana kuukautiskiertovaiheeseen septorhinoplastiaa tekevillä naisilla.
Anestesialausuntoja tarkastellaan sugammadeksin käytön määrittämiseksi, ja kuukautiskiertovaihe (follikulaarinen, ovulaatio, luteaalinen) tallennetaan.
Analyysin tavoitteena on tutkia mahdollisia vuorovaikutuksia sugammadeksialtistuksen ja hormonivaihteluiden välillä kuukautiskierton aikana.
|
Anestesian antamisen aikana leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-43012747-050.04-513202-482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .