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Sugammadex und Menstruationszyklus bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen

9. März 2026 aktualisiert von: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Die Beziehung zwischen Menstruationszyklusphasen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen: Die Rolle von Sugammadex

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen den Phasen des Menstruationszyklus und der Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen im gebärfähigen Alter zu bewerten, die sich einer Septorhinoplastie-Operation unterziehen. Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob verschiedene Phasen des Menstruationszyklus mit Schwankungen in der PONV-Häufigkeit verbunden sind. Als sekundäres Ziel wird der Zusammenhang zwischen Menstruationsphasen, PONV-Inzidenz und der Verwendung von Sugammadex während der Anästhesie analysiert. Es werden keine zusätzlichen Interventionen über die routinemäßige klinische Praxis hinaus angewendet; alle Daten werden prospektiv aus Anästhesieprotokollen und postoperativen Bewertungen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Menstruationszyklusphasen auf die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen im gebärfähigen Alter zu bewerten, die sich einer Septorhinoplastie unter Vollnarkose unterziehen. PONV ist eine häufige postoperative Komplikation, die die Genesung der Patientin negativ beeinflussen, die Entlassungszeit aus der Aufwachstation verlängern und die allgemeine Patientenzufriedenheit verringern kann. Mehrere Risikofaktoren für PONV wurden identifiziert, und aktuelle Konsensusleitlinien aus dem Jahr 2020 haben ebenfalls nahegelegt, dass der Menstruationszyklus das PONV-Risiko beeinflussen könnte.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden die Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip entweder präoperativ nebulisiertes Lidocain oder eine nebulisierte 3%ige Natriumchloridlösung erhalten, die 15 Minuten vor der Operation verabreicht wird. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Menstruationszyklusphase (follikulär, ovulatorisch oder luteal) mit Unterschieden in der PONV-Inzidenz assoziiert ist. Das sekundäre Ziel ist zu bewerten, ob die Verwendung von Sugammadex während der Narkose einen zusätzlichen Effekt auf das Auftreten von PONV in verschiedenen Menstruationsphasen hat.

Sugammadex, ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, das selektiv Aminosteroid-Neuromuskulärblocker wie Rocuronium bindet, kann auch mit endogenen Steroidhormonen interagieren. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die Sugammadex-Exposition die Progesteronspiegel um etwa 34% senken kann und möglicherweise auch die Östrogenspiegel reduziert. Angesichts der hormonellen Schwankungen während des Menstruationszyklus könnte das Verständnis dieser Wechselwirkungen helfen, spezifische Phasen zu identifizieren, die mit einem erhöhten PONV-Risiko verbunden sind, und die Entwicklung individualisierter Anästhesiemanagementstrategien unterstützen.

Alle Teilnehmerinnen erhalten eine standardmäßige anästhesiologische und chirurgische Versorgung. Die PONV-Bewertung wird in der Aufwachstation und während der ersten 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Demografische Daten, Informationen zu Anästhetika, Menstruationszyklusphase und PONV-Ergebnisse werden erfasst und statistisch analysiert.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem verbesserten Verständnis der Wechselwirkung zwischen Hormonstatus, Anästhetika und postoperativen Ergebnissen beitragen und möglicherweise zukünftige Präventionsmaßnahmen für PONV bei Frauen, die sich elektiven Operationen unterziehen, informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Türkei (türkiye), 54050
        • Rekrutierung
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im gebärfähigen Alter (18-40 Jahre), die sich einer Septorhinoplastik-Operation unter Vollnarkose unterziehen sollen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmerinnen haben einen regelmäßigen Menstruationszyklus und werden als ASA-Physikalstatus I oder II eingestuft. Teilnehmerinnen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus, unbekanntem Zeitpunkt der letzten Menstruation, prämenopausaler oder menopausaler Status oder solche, die eine Hormonsupplementation erhalten, sind ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, Stillzeit, ASA-Status III-IV, hohes Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen (Apfel-Score ≥3), Vorgeschichte von Medikamentenallergie und Operationsdauer von mehr als 3 Stunden. Die Daten werden prospektiv aus Narkoseprotokollen, postoperativen Beurteilungen und standardisierten Fragebögen zur Bewertung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • Geplante HNO (Hals-Nasen-Ohren) Operation
  • Klassifiziert als ASA-Status I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus
  • Unbekanntes Datum der letzten Menstruation
  • Einnahme von Östrogen- und/oder Progesteronpräparaten
  • Prämenopausaler oder menopausaler Status
  • Schwanger
  • Stillend
  • Klassifiziert als ASA-Status III oder IV
  • Apfel-Score ≥ 3
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergie
  • Operationsdauer über 3 Stunden
  • Alter <18 oder >40 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Follikulär
Frauen in der follikulären Phase ihres Menstruationszyklus, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen.
Sonstiges: PONV-Bewertungsfragebogen
Alle Teilnehmer werden einen standardisierten postoperativen Fragebogen ausfüllen, der darauf ausgelegt ist, das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Septorhinoplastie-Operation zu bewerten. Der Fragebogen wird auf der Aufwachstation und während der postoperativen Nachsorgezeit verabreicht. Die Antworten werden von geschultem Forschungspersonal oder Anästhesieteammitgliedern aufgezeichnet. Es wird kein experimentelles Medikament oder zusätzliche therapeutische Intervention angewendet. Die gesammelten Daten werden verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und der Menstruationszyklusphase (follikulär, ovulatorisch oder luteal) zu bewerten. Zusätzlich werden Narkoseprotokolle überprüft, um die Verwendung von routinemäßig verabreichten perioperativen Mitteln, einschließlich Sugammadex, zu dokumentieren, um deren potenziellen Einfluss auf PONV-Ergebnisse zu bewerten.
Gruppe ovulatorisch
Frauen in der Ovulationsphase ihres Menstruationszyklus, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen.
Sonstiges: PONV-Bewertungsfragebogen
Alle Teilnehmer werden einen standardisierten postoperativen Fragebogen ausfüllen, der darauf ausgelegt ist, das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Septorhinoplastie-Operation zu bewerten. Der Fragebogen wird auf der Aufwachstation und während der postoperativen Nachsorgezeit verabreicht. Die Antworten werden von geschultem Forschungspersonal oder Anästhesieteammitgliedern aufgezeichnet. Es wird kein experimentelles Medikament oder zusätzliche therapeutische Intervention angewendet. Die gesammelten Daten werden verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und der Menstruationszyklusphase (follikulär, ovulatorisch oder luteal) zu bewerten. Zusätzlich werden Narkoseprotokolle überprüft, um die Verwendung von routinemäßig verabreichten perioperativen Mitteln, einschließlich Sugammadex, zu dokumentieren, um deren potenziellen Einfluss auf PONV-Ergebnisse zu bewerten.
Gruppe Luteal
Frauen in der Lutealphase ihres Menstruationszyklus, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen.
Sonstiges: PONV-Bewertungsfragebogen
Alle Teilnehmer werden einen standardisierten postoperativen Fragebogen ausfüllen, der darauf ausgelegt ist, das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Septorhinoplastie-Operation zu bewerten. Der Fragebogen wird auf der Aufwachstation und während der postoperativen Nachsorgezeit verabreicht. Die Antworten werden von geschultem Forschungspersonal oder Anästhesieteammitgliedern aufgezeichnet. Es wird kein experimentelles Medikament oder zusätzliche therapeutische Intervention angewendet. Die gesammelten Daten werden verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und der Menstruationszyklusphase (follikulär, ovulatorisch oder luteal) zu bewerten. Zusätzlich werden Narkoseprotokolle überprüft, um die Verwendung von routinemäßig verabreichten perioperativen Mitteln, einschließlich Sugammadex, zu dokumentieren, um deren potenziellen Einfluss auf PONV-Ergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PÜE) innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Septorhinoplastie-Operation. PÜE wird anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet, der während der postoperativen Erholungsphase und 24 Stunden nach der Operation ausgefüllt wird. Das Auftreten, die Häufigkeit und die Schwere von Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet. Die Daten werden nach der Phase des Menstruationszyklus (follikulär, ovulatorisch, luteal) analysiert, um mögliche Zusammenhänge zwischen der Menstruationsphase und dem Auftreten von PÜE zu bestimmen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Sugammadex-Anwendung und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Dieses Ergebnis bewertet, ob der Einsatz von Sugammadex während der Anästhesie mit der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Frauen verbunden ist, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen.
Die Anästhesieprotokolle werden überprüft, um die Verabreichung und Dosierung von Sugammadex zu bestimmen.
Die PONV-Inzidenz innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ wird zwischen Patienten, die Sugammadex erhalten haben, und denen, die es nicht erhalten haben, verglichen.
24 Stunden nach der Operation
Beziehung zwischen Sugammadex-Anwendung und Menstruationszyklusphase
Zeitfenster: Während der Anästhesieverabreichung in der Chirurgie
Dieses Ergebnis bewertet, ob die Verabreichung von Sugammadex während der Anästhesie mit der Menstruationszyklusphase bei Frauen, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen, assoziiert ist. Anästhesieprotokolle werden überprüft, um die Sugammadex-Verwendung zu bestimmen, und die Menstruationszyklusphase (follikulär, ovulatorisch, luteal) wird aufgezeichnet. Die Analyse zielt darauf ab, potenzielle Wechselwirkungen zwischen Sugammadex-Exposition und hormonellen Variationen während des Menstruationszyklus zu untersuchen.
Während der Anästhesieverabreichung in der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-43012747-050.04-513202-482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird keine individuellen Teilnehmerdaten teilen. Daten werden ausschließlich zu Forschungszwecken gesammelt und analysiert und gemäß institutionellen und ethischen Richtlinien vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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