Суггамадекс и менструальный цикл в послеоперационной тошноте и рвоте
Взаимосвязь между фазами менструального цикла и послеоперационной тошнотой и рвотой: роль сугаммадекса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку влияния фаз менструального цикла на частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у женщин репродуктивного возраста, переносящих септоринопластику под общей анестезией. ПОТР является частым послеоперационным осложнением, которое может негативно влиять на восстановление пациента, удлинять время выписки из палаты пробуждения и снижать общую удовлетворенность пациента. Было выявлено несколько факторов риска ПОТР, и недавние консенсусные рекомендации, опубликованные в 2020 году, также предположили, что менструальный цикл может влиять на риск ПОТР.
В этом проспективном наблюдательном исследовании участники будут случайным образом распределены для получения либо предоперационного небулизированного лидокаина, либо небулизированного 3% раствора хлорида натрия, вводимого за 15 минут до операции. Основная цель - определить, связана ли фаза менструального цикла (фолликулярная, овуляторная или лютеиновая) с различиями в частоте ПОТР. Вторичная цель - оценить, оказывает ли использование сугаммадекса во время анестезии дополнительное влияние на возникновение ПОТР в разных менструальных фазах.
Сагаммадекс, модифицированный γ-циклодекстрин, который избирательно связывает аминостероидные нервно-мышечные блокаторы, такие как рокуроний, также может взаимодействовать с эндогенными стероидными гормонами. Фармакокинетические исследования показали, что воздействие сугаммадекса может снижать уровень прогестерона примерно на 34% и может также снижать уровень эстрогена. Учитывая гормональные колебания во время менструального цикла, понимание этих взаимодействий может помочь выявить специфические фазы, связанные с повышенным риском ПОТР, и поддержать разработку индивидуализированных стратегий управления анестезией.
Все участники получат стандартную анестезиологическую и хирургическую помощь. Оценка ПОТР будет проводиться в послеоперационной палате и в течение первых 24 часов после операции. Демографические данные, информация об анестезиологических препаратах, фаза менструального цикла и исходы ПОТР будут записаны и статистически проанализированы.
Результаты этого испытания могут способствовать улучшению понимания взаимодействия между гормональным статусом, анестезиологическими препаратами и послеоперационными исходами, потенциально информируя будущие профилактические меры для ПОТР у женщин, переносящих плановую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция (Туркие), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст от 18 до 40 лет
- Регулярный менструальный цикл
- Запланирована операция на ЛОР-органах (ухо, горло, нос)
- Классифицированы по физическому статусу ASA I или II
Критерии исключения:
- Нерегулярный менструальный цикл
- Неизвестная дата последней менструации
- Получающие эстроген и/или прогестерон
- Пременопаузальный или менопаузальный статус
- Беременность
- Кормление грудью
- Классифицированы по физическому статусу ASA III или IV
- Оценка по шкале Апфеля ≥ 3
- История лекарственной аллергии
- Продолжительность операции более 3 часов
- Возраст <18 или >40 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Фолликулярная
Женщины в фолликулярной фазе менструального цикла, проходящие септоринопластику.
|
Все участники заполнят стандартизированную послеоперационную анкету, предназначенную для оценки наличия, частоты и тяжести тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции септоринопластики.
Анкета будет применяться в палате пробуждения и в течение послеоперационного периода наблюдения.
Ответы будут регистрироваться обученным исследовательским персоналом или членами анестезиологической бригады.
Экспериментальный препарат или дополнительные терапевтические вмешательства применяться не будут.
Собранные данные будут использованы для оценки возможных связей между частотой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и фазой менструального цикла (фолликулярной, овуляторной или лютеиновой).
Кроме того, будут проанализированы анестезиологические записи для документирования использования рутинно применяемых периоперационных препаратов, включая сугаммадекс, с целью оценки их потенциального влияния на исходы ПОТР.
|
|
Группа овуляторная
Женщины в овуляторной фазе менструального цикла, переносящие септоринопластику.
|
Все участники заполнят стандартизированную послеоперационную анкету, предназначенную для оценки наличия, частоты и тяжести тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции септоринопластики.
Анкета будет применяться в палате пробуждения и в течение послеоперационного периода наблюдения.
Ответы будут регистрироваться обученным исследовательским персоналом или членами анестезиологической бригады.
Экспериментальный препарат или дополнительные терапевтические вмешательства применяться не будут.
Собранные данные будут использованы для оценки возможных связей между частотой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и фазой менструального цикла (фолликулярной, овуляторной или лютеиновой).
Кроме того, будут проанализированы анестезиологические записи для документирования использования рутинно применяемых периоперационных препаратов, включая сугаммадекс, с целью оценки их потенциального влияния на исходы ПОТР.
|
|
Группа Лютеиновая
Женщины в лютеиновой фазе менструального цикла, проходящие септоринопластику.
|
Все участники заполнят стандартизированную послеоперационную анкету, предназначенную для оценки наличия, частоты и тяжести тошноты и рвоты в течение первых 24 часов после операции септоринопластики.
Анкета будет применяться в палате пробуждения и в течение послеоперационного периода наблюдения.
Ответы будут регистрироваться обученным исследовательским персоналом или членами анестезиологической бригады.
Экспериментальный препарат или дополнительные терапевтические вмешательства применяться не будут.
Собранные данные будут использованы для оценки возможных связей между частотой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и фазой менструального цикла (фолликулярной, овуляторной или лютеиновой).
Кроме того, будут проанализированы анестезиологические записи для документирования использования рутинно применяемых периоперационных препаратов, включая сугаммадекс, с целью оценки их потенциального влияния на исходы ПОТР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Основным результатом данного исследования является частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в течение первых 24 часов после операции септоринопластики.
ПОТР будет оцениваться с использованием стандартизированного опросника, проводимого в послеоперационный период восстановления и через 24 часа после операции.
Будет регистрироваться наличие, частота и интенсивность тошноты и рвоты.
Данные будут анализироваться в соответствии с фазой менструального цикла (фолликулярная, овуляторная, лютеиновая) для определения возможных взаимосвязей между фазой менструального цикла и возникновением ПОТР.
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между применением сугаммадекса и послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Этот исход оценивает, связано ли использование сугаммадекса во время анестезии с частотой послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у женщин, переносящих септоринопластику.
Анестезиологические записи будут изучены для определения введения сугаммадекса и его дозировки.
Частота ПОТР в течение первых 24 часов после операции будет сравнена между пациентами, получившими сугаммадекс, и теми, кто его не получал.
|
24 часа после операции
|
|
Взаимосвязь между применением сугаммадекса и фазой менструального цикла
Временное ограничение: При проведении анестезии во время операции
|
Этот исход оценивает, связано ли введение сугаммадекса во время анестезии с фазой менструального цикла у женщин, переносящих септоринопластику.
Анестезиологические записи будут изучены для определения использования сугаммадекса, и фаза менструального цикла (фолликулярная, овуляторная, лютеиновая) будет зафиксирована.
Анализ направлен на исследование потенциальных взаимодействий между воздействием сугаммадекса и гормональными вариациями в течение менструального цикла.
|
При проведении анестезии во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-43012747-050.04-513202-482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .