Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex og menstruationscyklus i postoperativ kvalme og opkastning

9. marts 2026 opdateret af: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Forholdet mellem menstruationscyklusfaser og postoperativ kvalme og opkastning: Sugammadex' rolle

Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere forholdet mellem menstruationscyklusfaser og forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos kvinder i den fertile alder, der gennemgår septorhinoplastikkirurgi. Undersøgelsens primære mål er at afgøre, om forskellige faser af menstruationscyklussen er forbundet med variationer i PONV-frekvens. Som et sekundært mål vil forholdet mellem menstruationsfaser, PONV-forekomst og brugen af sugammadex under anæstesi blive analyseret. Der vil ikke blive anvendt yderligere intervention ud over rutinemæssig klinisk praksis; alle data vil blive indsamlet prospektivt fra anæstesiprocedurer og postoperative evalueringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af menstruationscyklusfaser på forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos kvinder i den fertile alder, der gennemgår septorhinoplastik under generel anæstesi. PONV er en almindelig postoperativ komplikation, der kan have en negativ indvirkning på patientens bedring, forlænge udskrivningstiden fra postanæstesiafdelingen og nedsætte den samlede patienttilfredshed. Flere risikofaktorer for PONV er blevet identificeret, og nylige konsensusretningslinjer offentliggjort i 2020 har også antydet, at menstruationscyklussen kan påvirke PONV-risikoen.

I dette prospektive observationsstudie vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten preoperativt forstøvet lidocain eller forstøvet 3% natriumkloridopløsning, administreret 15 minutter før operationen. Det primære formål er at afgøre, om menstruationscyklusfasen (follikulær, ovulatorisk eller luteal) er associeret med forskelle i PONV-forekomst. Det sekundære formål er at evaluere, om brugen af sugammadex under anæstesi har en yderligere effekt på PONV-forekomst på tværs af forskellige menstruationsfaser.

Sugammadex, en modificeret γ-cyclodextrin, der selektivt binder aminosteroide neuromuskulære blokeringsmidler såsom rocuronium, kan også interagere med endogene steroidehormoner. Farmakokinetiske studier har vist, at sugammadeksponering kan nedsætte progesteronniveauer med cirka 34% og kan også reducere østrogenniveauer. I betragtning af de hormonelle udsving under menstruationscyklussen kan forståelsen af disse interaktioner hjælpe med at identificere specifikke faser forbundet med øget PONV-risiko og støtte udviklingen af individualiserede anæstesistyringsstrategier.

Alle deltagere vil modtage standard anæstesi- og kirurgisk pleje. PONV-vurdering vil blive udført på postoperativ afdeling og i de første 24 timer efter operationen. Demografiske data, oplysninger om anæstesimedicin, menstruationscyklusfase og PONV-resultater vil blive registreret og statistisk analyseret.

Resultaterne af denne prøve kan bidrage til forbedret forståelse af interaktionen mellem hormonstatus, anæstesimedicin og postoperative resultater, potentielt informerende om fremtidige forebyggende foranstaltninger for PONV hos kvinder, der gennemgår valgfri kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tyrkiet (Türkiye), 54050
        • Rekruttering
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af kvinder i fertil alder (18-40 år), som er planlagt til at gennemgå septorhinoplastik under generel anæstesi. Kvalificerede deltagere har en regelmæssig menstruationscyklus og er klassificeret som ASA fysisk status I eller II. Deltagere med uregelmæssig menstruationscyklus, ukendt sidste menstruationsperiode, præ-menopausal eller menopausal status, eller dem der modtager hormonel supplering er ekskluderet. Andre eksklusionskriterier inkluderer graviditet, amning, ASA III-IV status, høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning (Apfel score ≥3), historie for lægemiddelallergi og operationsvarighed over 3 timer. Data vil blive indsamlet prospektivt fra anæstesiprocedurer, postoperative vurderinger og standardiserede spørgeskemaer, der evaluerer postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Regelmæssig menstruationscyklus
  • Planlagt til ØNH (øre, næse og hals) kirurgi
  • Klassificeret som ASA fysisk status I eller II

Eksklusionskriterier:

  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Ukendt dato for sidste menstruation
  • Modtager østrogen og/eller progesteron tilskud
  • Præ-menopausal eller menopausal status
  • Gravid
  • Ammer
  • Klassificeret som ASA fysisk status III eller IV
  • Apfel score ≥ 3
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Operationsvarighed over 3 timer
  • Alder <18 eller >40 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe Follikulær
Kvinder i den follikulære fase af deres menstruationscyklus, der gennemgår septorhinoplastik.
Andet: PONV-vurderingsspørgeskema
Alle deltagere vil udfylde en standardiseret postoperativt spørgeskema udarbejdet til at vurdere forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter septorhinoplasti-operationen. Spørgeskemaet vil blive administreret i postanæstesi-plejeenheden og under den postoperative opfølgningsperiode. Svar vil blive registreret af uddannet forskningspersonale eller anæstesiteammedlemmer. Ingen eksperimentelt lægemiddel eller yderligere terapeutisk intervention vil blive anvendt. De indsamlede data vil blive brugt til at evaluere mulige sammenhænge mellem forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og menstruationscyklusfasen (follikulær, ovulatorisk eller luteal). Derudover vil anæstesiprocedurer gennemgås for at dokumentere brugen af rutinemæssigt administrerede perioperative midler, herunder sugammadex, for at vurdere deres potentielle indflydelse på PONV-resultater.
Gruppe ovulatorisk
Kvinder i den ovulatoriske fase af deres menstruationscyklus, der gennemgår septorhinoplastik.
Andet: PONV-vurderingsspørgeskema
Alle deltagere vil udfylde en standardiseret postoperativt spørgeskema udarbejdet til at vurdere forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter septorhinoplasti-operationen. Spørgeskemaet vil blive administreret i postanæstesi-plejeenheden og under den postoperative opfølgningsperiode. Svar vil blive registreret af uddannet forskningspersonale eller anæstesiteammedlemmer. Ingen eksperimentelt lægemiddel eller yderligere terapeutisk intervention vil blive anvendt. De indsamlede data vil blive brugt til at evaluere mulige sammenhænge mellem forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og menstruationscyklusfasen (follikulær, ovulatorisk eller luteal). Derudover vil anæstesiprocedurer gennemgås for at dokumentere brugen af rutinemæssigt administrerede perioperative midler, herunder sugammadex, for at vurdere deres potentielle indflydelse på PONV-resultater.
Gruppe Luteal
Kvinder i den luteale fase af deres menstruationscyklus, der gennemgår septorhinoplastik.
Andet: PONV-vurderingsspørgeskema
Alle deltagere vil udfylde en standardiseret postoperativt spørgeskema udarbejdet til at vurdere forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter septorhinoplasti-operationen. Spørgeskemaet vil blive administreret i postanæstesi-plejeenheden og under den postoperative opfølgningsperiode. Svar vil blive registreret af uddannet forskningspersonale eller anæstesiteammedlemmer. Ingen eksperimentelt lægemiddel eller yderligere terapeutisk intervention vil blive anvendt. De indsamlede data vil blive brugt til at evaluere mulige sammenhænge mellem forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og menstruationscyklusfasen (follikulær, ovulatorisk eller luteal). Derudover vil anæstesiprocedurer gennemgås for at dokumentere brugen af rutinemæssigt administrerede perioperative midler, herunder sugammadex, for at vurdere deres potentielle indflydelse på PONV-resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation
Studiets primære resultat er forekomsten af postoperative kvalme og opkastning (PONV) inden for de første 24 timer efter septorhinoplastik-kirurgi.
PONV vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der administreres i den postoperativer genopretningsperiode og 24 timer efter operationen.
Tilstedeværelsen, hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning vil blive registreret.
Data vil blive analyseret i henhold til menstruationscyklusfasen (follikulær, ovulatorisk, luteal) for at bestemme mulige sammenhænge mellem menstruationsfase og PONV-forekomst.
Inden for 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem Sugammadex-brug og postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer efter operation
Dette resultat evaluerer, om brugen af sugammadex under anæstesi er forbundet med forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos kvinder, der gennemgår septorhinoplastik. Anæstesiprocedurer vil blive gennemgået for at fastslå sugammadex-administration og dosis. Forekomsten af PONV inden for de første 24 timer postoperativt vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtog sugammadex, og dem, der ikke gjorde.
24 timer efter operation
Forholdet mellem Sugammadex-brug og menstruationscyklusfase
Tidsramme: Under anæstesiadministration i kirurgi
Dette resultat evaluerer, om sugammadex-administration under anæstesi er forbundet med menstruationscyklusfasen hos kvinder, der gennemgår septorhinoplastik. Anæstesiprocesser vil blive gennemgået for at fastslå brugen af sugammadex, og menstruationscyklusfasen (follikulær, ovulatorisk, luteal) vil blive registreret. Analysen har til formål at undersøge potentielle interaktioner mellem sugammadex-exponering og hormonelle variationer gennem menstruationscyklussen.
Under anæstesiadministration i kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-43012747-050.04-513202-482

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil ikke dele individuelle deltagerdata. Data vil blive indsamlet og analyseret udelukkende til forskningsformål og vil forblive fortrolige i henhold til institutionelle og etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV-vurderingsspørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner