Sugammadex y ciclo menstrual en náuseas y vómitos postoperatorios
La Relación Entre las Fases del Ciclo Menstrual y las Náuseas y Vómitos Postoperatorios: El Papel del Sugammadex
El objetivo principal del estudio es determinar si las diferentes fases del ciclo menstrual están asociadas con variaciones en la frecuencia de NVPO.
Como objetivo secundario, se analizará la relación entre las fases menstruales, la incidencia de NVPO y el uso de sugammadex durante la anestesia.
No se aplicará ninguna intervención adicional más allá de la práctica clínica habitual; todos los datos se recopilarán prospectivamente de los registros de anestesia y las evaluaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto de las fases del ciclo menstrual en la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en mujeres en edad reproductiva sometidas a septorrinoplastia bajo anestesia general. Las NVPO son una complicación postoperatoria común que puede afectar negativamente a la recuperación del paciente, prolongar el tiempo de alta de la unidad de cuidados postanestésicos y disminuir la satisfacción general del paciente. Se han identificado varios factores de riesgo para las NVPO, y las guías de consenso recientes publicadas en 2020 también han sugerido que el ciclo menstrual puede influir en el riesgo de NVPO.
En este estudio observacional prospectivo, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir lidocaína nebulizada preoperatoria o solución de cloruro de sodio al 3% nebulizada, administrada 15 minutos antes de la cirugía. El objetivo principal es determinar si la fase del ciclo menstrual (folicular, ovulatoria o lútea) está asociada con diferencias en la incidencia de NVPO. El objetivo secundario es evaluar si el uso de sugammadex durante la anestesia tiene un efecto adicional en la aparición de NVPO en las diferentes fases menstruales.
El sugammadex, una γ-ciclodextrina modificada que se une selectivamente a los agentes bloqueantes neuromusculares aminosteroides como el rocuronio, también puede interactuar con las hormonas esteroideas endógenas. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la exposición al sugammadex puede disminuir los niveles de progesterona en aproximadamente un 34% y también puede reducir los niveles de estrógeno. Dadas las fluctuaciones hormonales durante el ciclo menstrual, comprender estas interacciones puede ayudar a identificar fases específicas asociadas con un mayor riesgo de NVPO y apoyar el desarrollo de estrategias de manejo anestésico individualizadas.
Todos los participantes recibirán atención anestésica y quirúrgica estándar. La evaluación de las NVPO se realizará en la unidad de cuidados postoperatorios y durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Los datos demográficos, la información sobre fármacos anestésicos, la fase del ciclo menstrual y los resultados de las NVPO se registrarán y analizarán estadísticamente.
Los resultados de este ensayo pueden contribuir a una mejor comprensión de la interacción entre el estado hormonal, los fármacos anestésicos y los resultados postoperatorios, pudiendo informar futuras medidas preventivas para las NVPO en mujeres sometidas a cirugía electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquía (Türkiye), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Edad entre 18 y 40 años
- Ciclo menstrual regular
- Programado para cirugía ORL (oído, nariz y garganta)
- Clasificado como estado físico ASA I o II
Criterios de exclusión:
- Ciclo menstrual irregular
- Fecha del último período menstrual desconocida
- Recibiendo suplementación de estrógeno y/o progesterona
- Estado premenopáusico o menopáusico
- Embarazada
- En periodo de lactancia
- Clasificado como estado físico ASA III o IV
- Puntuación de Apfel ≥ 3
- Antecedentes de alergia a medicamentos
- Duración de la cirugía superior a 3 horas
- Edad <18 o >40 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Folicular
Mujeres en la fase folicular de su ciclo menstrual sometidas a septorrinoplastia.
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Todos los participantes completarán un cuestionario postoperatorio estandarizado diseñado para evaluar la presencia, frecuencia y gravedad de las náuseas y los vómitos durante las primeras 24 horas después de la cirugía de septorrinoplastia.
El cuestionario se administrará en la unidad de cuidados postanestésicos y durante el período de seguimiento postoperatorio.
Las respuestas serán registradas por personal de investigación capacitado o miembros del equipo de anestesia.
No se aplicará ningún fármaco experimental ni intervención terapéutica adicional.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar posibles asociaciones entre la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y la fase del ciclo menstrual (folicular, ovulatoria o lútea).
Además, se revisarán los registros anestésicos para documentar el uso de agentes perioperatorios administrados de forma rutinaria, incluido el sugammadex, para evaluar su posible influencia en los resultados de las NVPO.
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Grupo ovulatorio
Mujeres en la fase ovulatoria de su ciclo menstrual sometidas a septorrinoplastia.
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Todos los participantes completarán un cuestionario postoperatorio estandarizado diseñado para evaluar la presencia, frecuencia y gravedad de las náuseas y los vómitos durante las primeras 24 horas después de la cirugía de septorrinoplastia.
El cuestionario se administrará en la unidad de cuidados postanestésicos y durante el período de seguimiento postoperatorio.
Las respuestas serán registradas por personal de investigación capacitado o miembros del equipo de anestesia.
No se aplicará ningún fármaco experimental ni intervención terapéutica adicional.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar posibles asociaciones entre la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y la fase del ciclo menstrual (folicular, ovulatoria o lútea).
Además, se revisarán los registros anestésicos para documentar el uso de agentes perioperatorios administrados de forma rutinaria, incluido el sugammadex, para evaluar su posible influencia en los resultados de las NVPO.
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Grupo Luteal
Mujeres en la fase lútea de su ciclo menstrual sometidas a septorrinoplastia.
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Todos los participantes completarán un cuestionario postoperatorio estandarizado diseñado para evaluar la presencia, frecuencia y gravedad de las náuseas y los vómitos durante las primeras 24 horas después de la cirugía de septorrinoplastia.
El cuestionario se administrará en la unidad de cuidados postanestésicos y durante el período de seguimiento postoperatorio.
Las respuestas serán registradas por personal de investigación capacitado o miembros del equipo de anestesia.
No se aplicará ningún fármaco experimental ni intervención terapéutica adicional.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar posibles asociaciones entre la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y la fase del ciclo menstrual (folicular, ovulatoria o lútea).
Además, se revisarán los registros anestésicos para documentar el uso de agentes perioperatorios administrados de forma rutinaria, incluido el sugammadex, para evaluar su posible influencia en los resultados de las NVPO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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El resultado principal de este estudio es la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) durante las primeras 24 horas después de la cirugía de septorrinoplastia.
Las NVPO se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado administrado durante el período de recuperación postoperatoria y a las 24 horas después de la cirugía.
Se registrará la presencia, frecuencia y gravedad de las náuseas y los vómitos.
Los datos se analizarán según la fase del ciclo menstrual (folicular, ovulatoria, lútea) para determinar posibles asociaciones entre la fase menstrual y la aparición de NVPO.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el uso de Sugammadex y las náuseas y vómitos postoperatorios (NVP)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Este resultado evalúa si el uso de sugammadex durante la anestesia está asociado con la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en mujeres sometidas a septorrinoplastia.
Se revisarán los registros anestésicos para determinar la administración y dosis de sugammadex.
La incidencia de NVPO en las primeras 24 horas postoperatorias se comparará entre los pacientes que recibieron sugammadex y aquellos que no.
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24 horas después de la cirugía
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Relación Entre el Uso de Sugammadex y la Fase del Ciclo Menstrual
Periodo de tiempo: Durante la administración de anestesia en cirugía
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Este resultado evalúa si la administración de sugammadex durante la anestesia está asociada con la fase del ciclo menstrual en mujeres sometidas a septorrinoplastia.
Se revisarán los registros anestésicos para determinar el uso de sugammadex, y se registrará la fase del ciclo menstrual (folicular, ovulatoria, lútea).
El análisis tiene como objetivo explorar las posibles interacciones entre la exposición a sugammadex y las variaciones hormonales a lo largo del ciclo menstrual.
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Durante la administración de anestesia en cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- E-43012747-050.04-513202-482
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