Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadeks i cykl miesiączkowy w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Związek między fazami cyklu miesiączkowego a pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami: rola sugammadeksu

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między fazami cyklu miesiączkowego a występowaniem nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u kobiet w wieku rozrodczym poddawanych operacji septorynoplastyki. Głównym celem badania jest ustalenie, czy różne fazy cyklu miesiączkowego są związane ze zmianami w częstości występowania PONV. Jako cel drugorzędny, zostanie przeanalizowany związek między fazami miesiączkowania, występowaniem PONV a stosowaniem sugammadeksu podczas znieczulenia. Żadna dodatkowa interwencja nie będzie stosowana poza rutynową praktyką kliniczną; wszystkie dane będą zbierane prospektywnie z dokumentacji anestezjologicznej i ocen pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu faz cyklu miesiączkowego na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u kobiet w wieku rozrodczym poddawanych septorynoplastyce w znieczuleniu ogólnym. PONV to częste powikłanie pooperacyjne, które może negatywnie wpłynąć na powrót do zdrowia pacjentki, wydłużyć czas wypisu z oddziału poanestezjologicznego i zmniejszyć ogólne zadowolenie pacjentki. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka PONV, a najnowsze wytyczne konsensusowe opublikowane w 2020 roku również sugerują, że cykl miesiączkowy może wpływać na ryzyko PONV.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uczestniczki będą losowo przydzielane do otrzymania przedoperacyjnej nebulizacji lidokainy lub nebulizacji 3% roztworu chlorku sodu, podawanej 15 minut przed operacją. Głównym celem jest ustalenie, czy faza cyklu miesiączkowego (folikularna, owulacyjna lub lutealna) jest związana z różnicami w częstości występowania PONV. Celem drugorzędnym jest ocena, czy zastosowanie sugammadeksu podczas znieczulenia ma dodatkowy wpływ na występowanie PONV w różnych fazach miesiączkowania.

Sugammadeks, zmodyfikowany γ-cyklodekstryna, która selektywnie wiąże aminosteroidowe środki zwiotczające mięśnie, takie jak rokuronium, może również oddziaływać z endogennymi hormonami steroidowymi. Badania farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja na sugammadeks może zmniejszyć poziom progesteronu o około 34% i może również obniżać poziom estrogenu. Biorąc pod uwagę wahania hormonalne podczas cyklu miesiączkowego, zrozumienie tych interakcji może pomóc w identyfikacji określonych faz związanych ze zwiększonym ryzykiem PONV i wspierać rozwój zindywidualizowanych strategii zarządzania znieczuleniem.

Wszystkie uczestniczki otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną i chirurgiczną. Ocena PONV będzie przeprowadzana na oddziale pooperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Dane demograficzne, informacje o lekach anestetycznych, faza cyklu miesiączkowego i wyniki PONV będą rejestrowane i analizowane statystycznie.

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia interakcji między stanem hormonalnym, lekami anestetycznymi i wynikami pooperacyjnymi, potencjalnie informując o przyszłych środkach zapobiegawczych PONV u kobiet poddawanych operacjom planowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turcja (Türkiye), 54050
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z kobiet w wieku rozrodczym (18-40 lat), które mają zaplanowaną septorynoplastykę w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujące się uczestniczki mają regularny cykl menstruacyjny i są sklasyfikowane jako ASA I lub II. Uczestniczki z nieregularnym cyklem menstruacyjnym, nieznaną datą ostatniej miesiączki, stanem przedmenopauzalnym lub menopauzalnym lub te otrzymujące suplementację hormonalną są wykluczone. Inne kryteria wykluczające obejmują ciążę, karmienie piersią, ASA III-IV, wysokie ryzyko nudności i wymiotów pooperacyjnych (wynik Apfel ≥3), historię alergii na leki oraz czas trwania operacji przekraczający 3 godziny. Dane będą zbierane prospektywnie z dokumentacji anestezjologicznej, ocen pooperacyjnych i standaryzowanych kwestionariuszy oceniających nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek między 18 a 40 lat
  • Regularny cykl menstruacyjny
  • Zaplanowana operacja laryngologiczna (ucha, nosa i gardła)
  • Zaklasyfikowana jako ASA status fizyczny I lub II

Kryteria wykluczenia:

  • Nieregularny cykl menstruacyjny
  • Nieznana data ostatniej miesiączki
  • Przyjmowanie suplementacji estrogenem i/lub progesteronem
  • Status przedmenopauzalny lub menopauzalny
  • Ciaża
  • Karmienie piersią
  • Zaklasyfikowana jako ASA status fizyczny III lub IV
  • Wynik Apfel ≥ 3
  • Historia alergii na leki
  • Czas trwania operacji przekraczający 3 godziny
  • Wiek <18 lub >40 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pęcherzykowa
Kobiety w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego poddawane septorynoplastyce.
Inny: Kwestionariusz Oceny PONV
Wszyscy uczestnicy wypełnią standardowy pooperacyjny kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny występowania, częstotliwości i nasilenia nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji septorynoplastyk. Kwestionariusz będzie przeprowadzany na oddziale pooperacyjnym oraz w okresie pooperacyjnej obserwacji. Odpowiedzi będą rejestrowane przez przeszkolony personel badawczy lub członków zespołu anestezjologicznego. Żaden eksperymentalny lek ani dodatkowa interwencja terapeutyczna nie będzie stosowana. Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny możliwych związków między częstością występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) a fazą cyklu miesiączkowego (folikularną, owulacyjną lub lutealną). Dodatkowo, karty anestezjologiczne zostaną przejrzane w celu udokumentowania stosowania rutynowo podawanych środków okołooperacyjnych, w tym sugammadeksu, w celu oceny ich potencjalnego wpływu na wyniki PONV.
Grupa owulacyjna
Kobiety w fazie owulacyjnej swojego cyklu miesiączkowego poddające się septorynoplastyce.
Inny: Kwestionariusz Oceny PONV
Wszyscy uczestnicy wypełnią standardowy pooperacyjny kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny występowania, częstotliwości i nasilenia nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji septorynoplastyk. Kwestionariusz będzie przeprowadzany na oddziale pooperacyjnym oraz w okresie pooperacyjnej obserwacji. Odpowiedzi będą rejestrowane przez przeszkolony personel badawczy lub członków zespołu anestezjologicznego. Żaden eksperymentalny lek ani dodatkowa interwencja terapeutyczna nie będzie stosowana. Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny możliwych związków między częstością występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) a fazą cyklu miesiączkowego (folikularną, owulacyjną lub lutealną). Dodatkowo, karty anestezjologiczne zostaną przejrzane w celu udokumentowania stosowania rutynowo podawanych środków okołooperacyjnych, w tym sugammadeksu, w celu oceny ich potencjalnego wpływu na wyniki PONV.
Grupa Lutealna
Kobiety w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego poddawane septorynoplastyce.
Inny: Kwestionariusz Oceny PONV
Wszyscy uczestnicy wypełnią standardowy pooperacyjny kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny występowania, częstotliwości i nasilenia nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji septorynoplastyk. Kwestionariusz będzie przeprowadzany na oddziale pooperacyjnym oraz w okresie pooperacyjnej obserwacji. Odpowiedzi będą rejestrowane przez przeszkolony personel badawczy lub członków zespołu anestezjologicznego. Żaden eksperymentalny lek ani dodatkowa interwencja terapeutyczna nie będzie stosowana. Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny możliwych związków między częstością występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) a fazą cyklu miesiączkowego (folikularną, owulacyjną lub lutealną). Dodatkowo, karty anestezjologiczne zostaną przejrzane w celu udokumentowania stosowania rutynowo podawanych środków okołooperacyjnych, w tym sugammadeksu, w celu oceny ich potencjalnego wpływu na wyniki PONV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Głównym wynikiem tego badania jest częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji septorynoplastyki. PONV będzie oceniane za pomocą standaryzowanego kwestionariusza przeprowadzanego w okresie pooperacyjnym oraz 24 godziny po operacji. Będzie rejestrowana obecność, częstotliwość i nasilenie nudności i wymiotów. Dane będą analizowane według faz cyklu miesiączkowego (folikularna, owulacyjna, lutealna) w celu określenia możliwych związków między fazą miesiączkową a występowaniem PONV.
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stosowaniem sugammadeksu a pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik ten ocenia, czy stosowanie sugammadeksu podczas znieczulenia jest związane z częstością występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u kobiet poddawanych septorynoplastyce. Przeprowadzona zostanie analiza dokumentacji anestezjologicznej w celu określenia podania sugammadeksu i jego dawki. Częstość występowania PONV w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie porównana między pacjentkami, które otrzymały sugammadeks, a tymi, które go nie otrzymały.
24 godziny po operacji
Związek między stosowaniem Sugammadeksu a fazą cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia w trakcie operacji
Ten wynik ocenia, czy podanie sugammadeksu podczas znieczulenia jest związane z fazą cyklu miesiączkowego u kobiet poddawanych septorynoplastyce. Anestezjologiczne dokumentacje medyczne zostaną przejrzane w celu ustalenia stosowania sugammadeksu, a faza cyklu miesiączkowego (folikularna, owulacyjna, lutealna) zostanie zarejestrowana. Analiza ma na celu zbadanie potencjalnych interakcji między ekspozycją na sugammadeks a wariacjami hormonalnymi w cyklu miesiączkowym.
Podczas podawania znieczulenia w trakcie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-43012747-050.04-513202-482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników. Dane będą zbierane i analizowane wyłącznie w celach badawczych oraz pozostaną poufne zgodnie z instytucjonalnymi i etycznymi wytycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz Oceny PONV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj