Sugamadex e Ciclo Menstrual em Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios
A Relação Entre as Fases do Ciclo Menstrual e Náusea e Vómitos Pós-operatórios: O Papel do Sugamadex
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa avaliar o efeito das fases do ciclo menstrual na incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) em mulheres em idade reprodutiva submetidas a septorrinoplastia sob anestesia geral. As NVPO são uma complicação pós-operatória comum que pode afetar negativamente a recuperação do doente, prolongar o tempo de alta da unidade de cuidados pós-anestésicos e diminuir a satisfação geral do doente. Vários fatores de risco para NVPO foram identificados, e as diretrizes de consenso recentes publicadas em 2020 também sugeriram que o ciclo menstrual pode influenciar o risco de NVPO.
Neste estudo observacional prospetivo, os participantes serão aleatoriamente designados para receber lidocaína nebulizada pré-operatória ou solução de cloreto de sódio a 3% nebulizada, administrada 15 minutos antes da cirurgia. O objetivo principal é determinar se a fase do ciclo menstrual (folicular, ovulatória ou lútea) está associada a diferenças na incidência de NVPO. O objetivo secundário é avaliar se a utilização de sugamadex durante a anestesia tem um efeito adicional na ocorrência de NVPO em diferentes fases menstruais.
O sugamadex, uma γ-ciclodextrina modificada que se liga seletivamente a agentes bloqueadores neuromusculares aminoesteroides, como o rocurónio, também pode interagir com hormonas esteroides endógenas. Estudos farmacocinéticos mostraram que a exposição ao sugamadex pode diminuir os níveis de progesterona em aproximadamente 34% e pode também reduzir os níveis de estrogénio. Dadas as flutuações hormonais durante o ciclo menstrual, compreender estas interações pode ajudar a identificar fases específicas associadas a um aumento do risco de NVPO e apoiar o desenvolvimento de estratégias de gestão de anestesia individualizadas.
Todos os participantes receberão cuidados anestésicos e cirúrgicos padrão. A avaliação das NVPO será realizada na unidade de cuidados pós-operatórios e durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Os dados demográficos, a informação sobre os fármacos anestésicos, a fase do ciclo menstrual e os resultados das NVPO serão registados e analisados estatisticamente.
Os resultados deste ensaio podem contribuir para uma melhor compreensão da interação entre o estado hormonal, os fármacos anestésicos e os resultados pós-operatórios, podendo informar futuras medidas preventivas para NVPO em mulheres submetidas a cirurgia eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquia (Türkiye), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino
- Idade entre 18 e 40 anos
- Ciclo menstrual regular
- Agendado para cirurgia ORL (ouvido, nariz e garganta)
- Classificado como estado físico ASA I ou II
Critérios de Exclusão:
- Ciclo menstrual irregular
- Data da última menstruação desconhecida
- A receber suplementação de estrogénio e/ou progesterona
- Estado pré-menopáusico ou menopáusico
- Grávida
- A amamentar
- Classificado como estado físico ASA III ou IV
- Pontuação de Apfel ≥ 3
- Histórico de alergia a medicamentos
- Duração da cirurgia superior a 3 horas
- Idade <18 ou >40 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Folicular
Mulheres na fase folicular do seu ciclo menstrual a realizar septorrinoplastia.
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Todos os participantes irão preencher um questionário pós-operatório padronizado concebido para avaliar a presença, frequência e gravidade de náuseas e vómitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia de septorrinoplastia.
O questionário será administrado na unidade de cuidados pós-anestésicos e durante o período de acompanhamento pós-operatório.
As respostas serão registadas por pessoal de investigação treinado ou membros da equipa de anestesia.
Nenhum fármaco experimental ou intervenção terapêutica adicional será aplicada.
Os dados recolhidos serão utilizados para avaliar possíveis associações entre a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e a fase do ciclo menstrual (folicular, ovulatória ou lútea).
Além disso, os registos anestésicos serão revistos para documentar a utilização de agentes perioperatórios rotineiramente administrados, incluindo sugamadex, para avaliar a sua potencial influência nos resultados das NVPO.
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Grupo ovulatório
Mulheres na fase ovulatória do seu ciclo menstrual a realizar septorrinoplastia.
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Todos os participantes irão preencher um questionário pós-operatório padronizado concebido para avaliar a presença, frequência e gravidade de náuseas e vómitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia de septorrinoplastia.
O questionário será administrado na unidade de cuidados pós-anestésicos e durante o período de acompanhamento pós-operatório.
As respostas serão registadas por pessoal de investigação treinado ou membros da equipa de anestesia.
Nenhum fármaco experimental ou intervenção terapêutica adicional será aplicada.
Os dados recolhidos serão utilizados para avaliar possíveis associações entre a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e a fase do ciclo menstrual (folicular, ovulatória ou lútea).
Além disso, os registos anestésicos serão revistos para documentar a utilização de agentes perioperatórios rotineiramente administrados, incluindo sugamadex, para avaliar a sua potencial influência nos resultados das NVPO.
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Grupo Luteal
Mulheres na fase lútea do seu ciclo menstrual a fazer septorrinoplastia.
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Todos os participantes irão preencher um questionário pós-operatório padronizado concebido para avaliar a presença, frequência e gravidade de náuseas e vómitos nas primeiras 24 horas após a cirurgia de septorrinoplastia.
O questionário será administrado na unidade de cuidados pós-anestésicos e durante o período de acompanhamento pós-operatório.
As respostas serão registadas por pessoal de investigação treinado ou membros da equipa de anestesia.
Nenhum fármaco experimental ou intervenção terapêutica adicional será aplicada.
Os dados recolhidos serão utilizados para avaliar possíveis associações entre a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) e a fase do ciclo menstrual (folicular, ovulatória ou lútea).
Além disso, os registos anestésicos serão revistos para documentar a utilização de agentes perioperatórios rotineiramente administrados, incluindo sugamadex, para avaliar a sua potencial influência nos resultados das NVPO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia
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O principal desfecho deste estudo é a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) nas primeiras 24 horas após cirurgia de septorrinoplastia.
O NVPO será avaliado através de um questionário padronizado administrado durante o período de recuperação pós-operatória e às 24 horas após a cirurgia.
A presença, frequência e gravidade das náuseas e vómitos serão registadas.
Os dados serão analisados de acordo com a fase do ciclo menstrual (folicular, ovulatória, lútea) para determinar possíveis associações entre a fase menstrual e a ocorrência de NVPO.
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No prazo de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação Entre o Uso de Sugamadex e Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Este resultado avalia se o uso de sugammadex durante a anestesia está associado à incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) em mulheres submetidas a septorrinoplastia.
Os registos anestésicos serão revistos para determinar a administração e dosagem de sugammadex. A incidência de NVPO nas primeiras 24 horas após a cirurgia será comparada entre as doentes que receberam sugammadex e as que não receberam. |
24 horas após a cirurgia
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Relação Entre o Uso de Sugamadex e a Fase do Ciclo Menstrual
Prazo: Durante a administração de anestesia em cirurgia
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Este resultado avalia se a administração de sugamadex durante a anestesia está associada à fase do ciclo menstrual em mulheres submetidas a septorrinoplastia.
Os registos anestésicos serão revistos para determinar a utilização de sugamadex, e a fase do ciclo menstrual (folicular, ovulação, lútea) será registada. A análise visa explorar potenciais interações entre a exposição ao sugamadex e as variações hormonais ao longo do ciclo menstrual. |
Durante a administração de anestesia em cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-43012747-050.04-513202-482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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