Sugammadex og menstruasjonssyklus i postoperativ kvalme og oppkast
Forholdet mellom menstruasjonssyklusfaser og postoperativ kvalme og oppkast: Rollen til Sugammadex
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effekten av menstruasjonssyklusfaser på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos kvinner i fruktbar alder som gjennomgår septorhinoplastikk under generell anestesi. PONV er en vanlig postoperativ komplikasjon som kan påvirke pasientens rekonvalesens negativt, forlenge utskrivningstiden fra postanestesiavdelingen og redusere den generelle pasienttilfredsheten. Flere risikofaktorer for PONV er identifisert, og nylige konsensusretningslinjer publisert i 2020 har også antydet at menstruasjonssyklusen kan påvirke PONV-risikoen.
I denne prospektive observasjonsstudien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten preoperativt nebulisert lidokain eller nebulisert 3 % natriumkloridløsning, administrert 15 minutter før operasjonen. Hovedmålet er å avgjøre om menstruasjonssyklusfasen (follikulær, ovulasjons- eller lutealfase) er assosiert med forskjeller i PONV-forekomst. Det sekundære målet er å evaluere om bruken av sugammadeks under anestesi har en ytterligere effekt på PONV-forekomst på tvers av ulike menstruasjonsfaser.
Sugammadeks, en modifisert γ-cyclodekstrin som selektivt binder aminosteroidale nevromuskulære blokkeringsmidler som rocuronium, kan også interagere med endogene steroide hormoner. Farmakokinetiske studier har vist at sugammadeks-eksponering kan redusere progesteronnivåer med omtrent 34 % og kan også redusere østrogennivåer. Gitt de hormonelle svingningene under menstruasjonssyklusen, kan forståelse av disse interaksjonene bidra til å identifisere spesifikke faser assosiert med økt PONV-risiko og støtte utviklingen av individualiserte anestesiledelsesstrategier.
Alle deltakere vil motta standard anestesi- og kirurgisk behandling. PONV-vurdering vil bli utført på postoperativ avdeling og i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Demografiske data, informasjon om anestesimedisiner, menstruasjonssyklusfase og PONV-resultater vil bli registrert og statistisk analysert.
Resultatene fra denne studien kan bidra til forbedret forståelse av samspillet mellom hormonell status, anestesimedisiner og postoperative resultater, og potensielt informere fremtidige forebyggende tiltak for PONV hos kvinner som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia (Türkiye), 54050
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder mellom 18 og 40 år
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- Planlagt for øre-nese-hals (ØNH) kirurgi
- Klassifisert som ASA fysisk status I eller II
Eksklusjonskriterier:
- Uregelmessig menstruasjonssyklus
- Ukjent dato for siste menstruasjon
- Mottar østrogen og/eller progesteron tilskudd
- Pre-menopausal eller menopausal status
- Gravid
- Ammer
- Klassifisert som ASA fysisk status III eller IV
- Apfel score ≥ 3
- Historie med legemiddelallergi
- Operasjonstid over 3 timer
- Alder <18 eller >40 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe Follikulær
Kvinner i den follikulære fasen av menstruasjonssyklusen som gjennomgår septorhinoplastikk.
|
Alle deltakere vil fylle ut en standardisert postoperativ spørreundersøkelse utformet for å vurdere tilstedeværelse, hyppighet og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter septorhinoplastikkirurgi.
Spørreundersøkelsen vil bli administrert i post-anestesi-avdelingen og under den postoperative oppfølgingsperioden. Svar vil bli registrert av trent forskningspersonale eller anestesiteammedlemmer. Ingen eksperimentell medisin eller ekstra terapeutisk intervensjon vil bli brukt. De innsamlede dataene vil bli brukt for å evaluere mulige sammenhenger mellom forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og menstruasjonssyklusfasen (follikulær, ovulasjon eller luteal). I tillegg vil anestesiproto-koller bli gjennomgått for å dokumentere bruken av rutinemessig administrerte perioperative midler, inkludert sugammadeks, for å vurdere deres potensielle innflytelse på PONV-utfall. |
|
Gruppe ovulasjons
Kvinner i den ovulatoriske fasen av menstruasjonssyklusen som gjennomgår septorhinoplastikk.
|
Alle deltakere vil fylle ut en standardisert postoperativ spørreundersøkelse utformet for å vurdere tilstedeværelse, hyppighet og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter septorhinoplastikkirurgi.
Spørreundersøkelsen vil bli administrert i post-anestesi-avdelingen og under den postoperative oppfølgingsperioden. Svar vil bli registrert av trent forskningspersonale eller anestesiteammedlemmer. Ingen eksperimentell medisin eller ekstra terapeutisk intervensjon vil bli brukt. De innsamlede dataene vil bli brukt for å evaluere mulige sammenhenger mellom forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og menstruasjonssyklusfasen (follikulær, ovulasjon eller luteal). I tillegg vil anestesiproto-koller bli gjennomgått for å dokumentere bruken av rutinemessig administrerte perioperative midler, inkludert sugammadeks, for å vurdere deres potensielle innflytelse på PONV-utfall. |
|
Gruppe Luteal
Kvinner i lutealfasen av menstruasjonssyklusen som gjennomgår septorhinoplastikk.
|
Alle deltakere vil fylle ut en standardisert postoperativ spørreundersøkelse utformet for å vurdere tilstedeværelse, hyppighet og alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene etter septorhinoplastikkirurgi.
Spørreundersøkelsen vil bli administrert i post-anestesi-avdelingen og under den postoperative oppfølgingsperioden. Svar vil bli registrert av trent forskningspersonale eller anestesiteammedlemmer. Ingen eksperimentell medisin eller ekstra terapeutisk intervensjon vil bli brukt. De innsamlede dataene vil bli brukt for å evaluere mulige sammenhenger mellom forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og menstruasjonssyklusfasen (follikulær, ovulasjon eller luteal). I tillegg vil anestesiproto-koller bli gjennomgått for å dokumentere bruken av rutinemessig administrerte perioperative midler, inkludert sugammadeks, for å vurdere deres potensielle innflytelse på PONV-utfall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
|
Det primære utfallet i denne studien er forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen de første 24 timene etter septorhinoplastikkirurgi.
PONV vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert spørreskjema som administreres i løpet av den postoperative gjenopprettingsperioden og 24 timer etter operasjonen.
Tilstedeværelsen, hyppigheten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast vil bli registrert.
Data vil bli analysert i henhold til menstruasjonssyklusfasen (follikulær, ovulasjon, luteal) for å fastslå mulige sammenhenger mellom menstruasjonsfase og PONV-forekomst.
|
Innen 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom bruk av Sugammadex og postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Dette utfallet evaluerer om bruken av sugammadex under anestesi er assosiert med forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos kvinner som gjennomgår septorhinoplastikk.
Anestesiprotokoller vil bli gjennomgått for å fastslå sugammadex-administrering og dosering.
PONV-forekomst innen de første 24 timene postoperativt vil bli sammenlignet mellom pasienter som mottok sugammadex og de som ikke gjorde det.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Forholdet mellom bruk av Sugammadex og menstruasjonssyklusfase
Tidsramme: Under anestesia administrasjon i kirurgi
|
Denne utfallsmålingen evaluerer om administrering av sugammadex under anestesi er assosiert med menstruasjonssyklusfasen hos kvinner som gjennomgår septorinoplastikk.
Anestesiprotokoller vil bli gjennomgått for å fastslå bruk av sugammadex, og menstruasjonssyklusfase (follikulær, ovulasjon, luteal) vil bli registrert.
Analysen har som mål å undersøke potensielle interaksjoner mellom sugammadeksponering og hormonelle variasjoner gjennom menstruasjonssyklusen.
|
Under anestesia administrasjon i kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-43012747-050.04-513202-482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .