化学放射線療法を受ける局所進行性頭頸部癌患者における胃瘻チューブ挿入率の低減におけるソイレントの効果
2026年2月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者における胃瘻チューブ挿入率を低減するためのSoylent™食事置換を統合した第II相試験
この第II相試験は、化学放射線療法を受ける局所進行性頭頸部癌患者における胃瘻チューブ挿入率の低減におけるSoylentの効果を検討する。
Soylentは液体食事代替製品であり、化学放射線療法による頭頸部癌治療中または治療後の栄養不良リスクおよび胃瘻挿入のリスクを低減する可能性がある。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主要目的：
I. Soylentによる経口栄養補給の遵守率を評価する。
II. 化学放射線療法の初日から治療終了後4週間までの総合的な治療用胃瘻（G）チューブ挿入率を評価する。
副次目的：
I. 治療中および治療後の体重減少と体格指数（BMI）の変化を評価する。
II. 治療中の栄養および代謝バイオマーカーの変化を評価する。
III. 治療中および治療後の医師報告による急性および晩期毒性を評価する。
IV. 治療中および治療後の患者報告による生活の質を評価する。
V. 治療による臨床転帰を評価する。
試験の概要：
患者はSoylentを最大3ヶ月間経口投与される。
研究終了後、患者は1、3、6、12、16、18、24ヶ月後に追跡調査を行う。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 同時化学放射線療法が根治的または術後補助療法として推奨されている局所進行性頭頸部悪性腫瘍の診断があること
- 頭頸部への既往放射線療法のないこと。ただし、浅在性皮膚放射線療法で領域リンパ節治療を含まない場合は許容される
- カルノフスキー・パフォーマンスステータス（KPS）≧70
- 体格指数（BMI）≧18 kg/m²
- 転移性疾患（M1病期）の証拠がないこと
- 化学放射線療法開始前の胃瘻（Gチューブ）挿入がないこと
- 担当内科腫瘍医の判断により同時化学療法が実施可能であること
- 妊娠可能年齢の女性の場合、化学放射線療法前に陰性の血清妊娠検査が確認されていること。妊娠可能年齢の女性は、研究治療終了後少なくとも4週間まで適切な避妊法（ホルモン法またはバリア法による避妊、または禁欲）を使用することに同意すること
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し署名する意思と能力があること
- 経口栄養補助食品Soylentのいずれかのフレーバーの味を許容できること
- 言語聴覚療法クリニックでの嚥下機能温存プログラムに参加可能かつ同意すること
- 放射線腫瘍科受診時の病歴または身体所見において、臨床的に有意な嚥下機能障害の証拠がないこと
除外基準：
- 浅在性皮膚放射線療法を除く頭頸部への治療的放射線療法の既往がある患者
- 誤嚥の懸念または化学放射線療法前の重度の低栄養により胃瘻（Gチューブ）が挿入されている患者
- 化学放射線療法前に低体重（BMI＜18 kg/m²）の患者
- 味やその他の患者の嗜好理由によりSoylent経口栄養補助食品の使用を拒否する患者
- 栄養補助食品に含まれるいずれかの成分に対するアレルギーがある患者
- 妊娠中の女性、または妊娠可能年齢で性的に活発であり、研究期間全体および研究治療終了後4週間まで医学的に認められた避妊法を使用する意思/能力のない女性
- インフォームドコンセントへの署名拒否
- Soylent開始前の嚥下機能温存プログラムへの参加拒否（該当する場合）
- 放射線腫瘍科受診時の病歴または身体所見において、臨床的に有意な嚥下機能障害の証拠があること
- 遠隔転移性疾患（M1病期）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（ソイレント）
患者は最大3ヶ月間、Soylentを経口投与で投与されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
Soylent POが投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソイレント栄養補助のコンプライアンス
時間枠：最大24ヶ月
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遵守率および対応する95％正確な信頼区間が計算されます。
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最大24ヶ月
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治療的胃瘻（G）チューブ留置率
時間枠：最大24ヶ月
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Gチューブ留置率は、1標本正確二項検定を用いて分析されます。95%正確信頼区間が提供されます。
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最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重変化
時間枠：最大24ヶ月
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各訪問時に収集され、各時点で要約記述統計が計算されます。
反復測定分散分析を使用して、これらのパラメータが時間とともに変化するかどうかを調査します。
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最大24ヶ月
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ボディマス指数
時間枠：最大24ヶ月
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各訪問時に収集され、各時点での概要記述統計が計算されます。
反復測定分散分析を用いて、これらのパラメータが時間の経過とともに変化するかどうかを調査します。
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最大24ヶ月
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治療休止
時間枠：最大24か月
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研究患者ごとに日数で記録され、要約されます。
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最大24か月
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Gチューブ留置のタイミングと期間
時間枠：最長24ヶ月
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Gチューブ留置のタイミングは、Gチューブを受けている患者について記録され、Gチューブ依存期間は、研究患者ごとに日数で記録され要約されます。
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最長24ヶ月
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血清ヒトパピローマウイルスデオキシリボ核酸
時間枠：最大24ヶ月
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訪問時点ごとに記述統計によって要約され、これらの統計はグラフで図示されます。
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最大24ヶ月
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プレアルブミン
時間枠：最大24ヶ月
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来院時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計はグラフで図示されます。
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最大24ヶ月
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アルブミン
時間枠：最長24ヶ月
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訪問時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計がグラフでプロットされます。
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最長24ヶ月
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C反応性蛋白
時間枠：最長24ヶ月
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各来院時点で記述統計によって要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最長24ヶ月
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インターロイキン-6
時間枠：最大24ヶ月
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来院時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計がグラフでプロットされます。
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最大24ヶ月
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腫瘍壊死因子
時間枠：最大24か月
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訪問時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最大24か月
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ビタミンA
時間枠：最大24か月
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訪問時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最大24か月
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ビタミンC
時間枠：最大24ヶ月
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来院時点ごとに記述統計によって要約され、これらの統計がグラフとしてプロットされます。
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最大24ヶ月
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ビタミンD
時間枠：最大24ヶ月
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訪問時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計はグラフで図示されます。
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最大24ヶ月
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トリプトファン
時間枠：最大24ヶ月
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訪問時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最大24ヶ月
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キヌレニン
時間枠：最長24か月
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来院時点別に記述統計で要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最長24か月
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レプチン
時間枠：最大24ヶ月
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各来院時点ごとに記述統計によって要約され、これらの統計はグラフで図示されます。
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最大24ヶ月
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アディポネクチン
時間枠：最長24ヶ月
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訪問時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最長24ヶ月
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完全代謝パネル
時間枠：最大24か月
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訪問時点ごとに記述統計によって要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最大24か月
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完全血球計算
時間枠：最大24ヶ月
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訪問時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最大24ヶ月
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放射線感受性バイオマーカーパネル
時間枠：最大24ヶ月
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来院時点ごとに記述統計で要約され、これらの統計はグラフでプロットされます。
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最大24ヶ月
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医師報告による急性および晩期毒性の発現率
時間枠：最大24か月
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有害事象は、Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0を使用して評価されます。
有害事象および重篤な有害事象は、Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0の用語および重症度を使用して報告されます。
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最大24か月
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ワシントン大学およびがん治療機能評価アンケートによる患者報告の生活の質の評価
時間枠：最大24か月
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訪問時点ごとに記述統計により要約されます。
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最大24か月
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局所/局所領域制御
時間枠：最大24ヶ月
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カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
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最大24ヶ月
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遠隔転移のない生存期間
時間枠：最長24ヶ月
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カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
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最長24ヶ月
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全生存期間
時間枠：最大24ヶ月
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観察されます。
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最大24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Hegde、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。