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Soylent nella Riduzione dei Tassi di Gastrostomia nei Pazienti con Cancro della Testa e del Collo Localmente Avanzato Sottoposti a Chemioradioterapia

3 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II che integra il sostituto del pasto Soylent™ per ridurre i tassi di gastrostomia nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia

Questo studio di fase II valuta Soylent nella riduzione dei tassi di gastrostomia in pazienti con carcinoma testa-collo che si è diffuso ai tessuti o linfonodi vicini (localmente avanzato) che stanno subendo chemioradioterapia. Soylent è un prodotto sostitutivo del pasto liquido che può ridurre il rischio di malnutrizione e posizionamento di gastrostomia durante o dopo il trattamento per carcinoma testa-collo con chemioradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di compliance della sostituzione nutrizionale orale con Soylent.

II. Determinare il tasso complessivo di posizionamento della gastrostomia terapeutica (G-tube) (posizionamento della G-tube dal 1° giorno di chemioradioterapia fino a 4 settimane dopo il trattamento).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la perdita di peso e le variazioni dell'indice di massa corporea (IMC) durante e dopo il trattamento.

II. Determinare la variazione dei biomarcatori nutrizionali e metabolici durante il trattamento.

III. Determinare le tossicità acute e tardive segnalate dal medico durante e dopo il trattamento.

IV. Determinare la qualità della vita riportata dal paziente durante e dopo il trattamento.

V. Determinare i risultati clinici del trattamento.

PROTOCOLLO:

I pazienti ricevono Soylent per via orale (PO) per un massimo di 3 mesi.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 12, 16, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori maligni localmente avanzati della testa e del collo documentati per i quali è stata raccomandata la chemioradioterapia concomitante come trattamento definitivo o adiuvante
  • Nessuna storia di radioterapia precedente alla testa e al collo; tuttavia, se il trattamento precedente era radioterapia superficiale della pelle senza trattamento dei linfonodi regionali, questo sarà consentito
  • Stato di performance Karnofsky (KPS) >= 70
  • Indice di massa corporea >= 18 kg/m²
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (malattia M1)
  • Nessun posizionamento di gastrostomia prima dell'inizio della chemioradioterapia
  • Eleggibile a sottoporsi a chemioterapia concomitante come determinato dall'oncologo medico curante
  • Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza sierologico negativo prima di procedere con la chemioradioterapia; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo contraccettivo ormonale o a barriera; o astinenza) per almeno 4 settimane dopo il trattamento dello studio
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • In grado di tollerare il gusto di uno dei gusti dell'integratore nutrizionale orale Soylent
  • Capace e disposto a partecipare al Programma di Conservazione della Deglutizione presso la Clinica di Patologia del Linguaggio
  • Nessuna evidenza di disfunzione della deglutizione clinicamente significativa da anamnesi o esame fisico al momento della consultazione di oncologia radioterapica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia terapeutica alla testa e al collo, ad eccezione della radioterapia superficiale della pelle che è consentita
  • Pazienti che hanno avuto il posizionamento di gastrostomia a causa di preoccupazione per l'aspirazione o a causa di grave malnutrizione prima della chemioradioterapia
  • Pazienti sottopeso prima della chemioradioterapia (BMI < 18 kg/m²)
  • Pazienti che rifiutano di utilizzare l'integrazione nutrizionale orale Soylent a causa del suo gusto o per altre ragioni di preferenza del paziente
  • Pazienti con allergie a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nell'integratore nutrizionale
  • Donne in gravidanza, o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione medica accettabili per l'intero periodo dello studio e fino a 4 settimane dopo il trattamento dello studio
  • Rifiuto di firmare il consenso informato
  • Rifiuto di partecipare al Programma di Conservazione della Deglutizione prima dell'inizio di Soylent, se applicabile
  • Evidenza di disfunzione della deglutizione clinicamente significativa da anamnesi o esame fisico al momento della consultazione di oncologia radioterapica
  • Malattia metastatica a distanza (malattia M1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (Soylent)
I pazienti ricevono Soylent PO per un massimo di 3 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Soylent Graham Integratore Alimentare
Soylent PO somministrato
Altri nomi:
  • Supplemento dietetico
  • Supplemento nutrizionale
  • Supplementi dietetici
  • Supplemento
  • nutrizione supplementare
  • Supplementi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità con l'integrazione nutrizionale Soylent
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di conformità e il corrispondente intervallo di confidenza esatto al 95% saranno calcolati.
Fino a 24 mesi
Tasso di posizionamento del tubo di gastrostomia (G) terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di posizionamento del G-tube sarà analizzato utilizzando un test binomiale esatto a un campione. L'intervallo di confidenza esatto al 95% sarà fornito.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà raccolto ad ogni visita e le statistiche descrittive di sintesi saranno calcolate in ogni punto temporale. L'analisi della varianza a misure ripetute sarà utilizzata per esplorare se vi sono variazioni in questi parametri nel tempo.
Fino a 24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà raccolto a ogni visita e saranno calcolate statistiche descrittive di sintesi a ogni punto temporale. Un'analisi della varianza a misure ripetute sarà utilizzata per esplorare se ci sono cambiamenti in questi parametri nel tempo.
Fino a 24 mesi
Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà registrato in giorni per paziente dello studio e riassunto.
Fino a 24 mesi
Tempo e durata del posizionamento del G-tube
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La tempistica del posizionamento del tubo G sarà registrata per i pazienti che ricevono tubi G, e la durata della dipendenza dal tubo G sarà registrata in giorni per paziente dello studio e riassunta.
Fino a 24 mesi
DNA del papillomavirus umano sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per punti temporali di visita, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Pre-albumina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per i punti temporali delle visite, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Albumina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive per punti temporali di visita, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per punti temporali di visita, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto con statistiche descrittive per punti temporali di visita, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per punto temporale di visita, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Vitamina A
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per punti temporali di visita e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Vitamina C
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per punti temporali di visita, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Vitamina D
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per i tempi di visita, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Triptofano
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per punti temporali di visita e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Chinurenina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per i punti temporali delle visite, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Leptina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per i punti temporali delle visite e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive per i punti temporali delle visite, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto tramite statistiche descrittive per ogni punto temporale di visita, e queste statistiche verranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Emocromo completo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto da statistiche descrittive per punti temporali della visita, e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Pannello di biomarcatori della radiosensibilità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per punti temporali di visita e queste statistiche saranno rappresentate graficamente.
Fino a 24 mesi
Incidenza delle tossicità acute e tardive segnalate dal medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La tossicità sarà classificata utilizzando i Criteri di Tossicità Comuni per Eventi Avversi versione 4.0. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno segnalati utilizzando una terminologia e una gravità dei Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi versione 4.0.
Fino a 24 mesi
Università di Washington e questionario Functional Assessment of Cancer Therapy per la valutazione della qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà riassunto mediante statistiche descrittive per punti temporali di visita.
Fino a 24 mesi
Controllo locale/loco-regionale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sarà osservato.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000033 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01225 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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