Soylent i reduksjon av rater for gastrostomirør hos pasienter med lokalt avansert hode- og halskreft som gjennomgår kjemostrålebehandling
3. februar 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
En fase II-studie som integrerer Soylent™ måltiderstatning for å redusere rater av gastrostomirør hos pasienter med hode- og halskreft som gjennomgår kjemoradioterapi
Denne fase II-studien undersøker Soylent i reduksjon av gastrostomirør-rater hos pasienter med hode- og halskreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) som gjennomgår kjemoradioterapi.
Soylent er et flytende måltiderstatningsprodukt som kan redusere risikoen for underernæring og gastrostomi-plassering under eller etter behandling for hode- og halskreft med kjemostråling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å fastslå overholdelsesraten for oral ernæringsersättning med Soylent.
II. Å fastslå den totale terapeutiske gastrostomi (G)-tubeplasseringsraten (G-tubeplassering fra 1. dag av kjemostrålebehandling opp til 4 uker etter behandling).
BI-MÅL:
I. Å fastslå vekttap og endringer i kroppsmasseindeks (KMI) under og etter behandling.
II. Å fastslå endringen i ernærings- og metabolske biomarkører under behandling.
III. Å fastslå legerapporterte akutte og sene bivirkninger under og etter behandling.
IV. Å fastslå pasientrapportert livskvalitet under og etter behandling.
V. Å fastslå kliniske utfall fra behandlingen.
OPPLEGG:
Pasienter mottar Soylent oralt (PO) i opptil 3 måneder.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 12, 16, 18 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert lokalt avansert hode- og halskreft der samtidig kjemostrålebehandling er anbefalt for definitiv eller adjuvant behandling
- Ingen tidligere strålebehandling til hode og hals; imidlertid, hvis tidligere behandling var overfladisk hudstrålebehandling uten regional lymfeknutebehandling, vil dette være tillatt
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
- Kroppsmasseindeks >= 18 kg/m²
- Ingen tegn på metastatisk sykdom (M1-sykdom)
- Ingen G-tube-plassering før start av kjemostrålebehandling
- Kvalifisert til å gjennomgå samtidig kjemoterapi som bestemt av behandlende medisinsk onkolog
- Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ serum graviditetstest dokumenteres før gjennomføring av kjemostrålebehandling; kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) i minst 4 uker etter studiebehandling
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykke
- I stand til å tolerere smaken av en av smakene til det orale ernæringstilskuddet Soylent
- I stand til og villig til å delta i Svelgbevaringsprogrammet ved Talepathologiklinikken
- Ingen tegn på klinisk signifikant svelgfunksjonssvikt i anamnese eller fysisk undersøkelse ved stråleonkologisk konsultasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har mottatt terapeutisk strålebehandling til hode og hals, bortsett fra overfladisk hudstrålebehandling er tillatt
- Pasienter som hadde G-tube-plassering på grunn av bekymring for aspirasjon eller på grunn av alvorlig underernæring i forkant av kjemostrålebehandling
- Pasienter som er undervektige i forkant av kjemostrålebehandling (KMI < 18 kg/m²)
- Pasienter som nekter å bruke Soylent oral ernæringstilskudd på grunn av smaken eller andre pasientpreferanseårsaker
- Pasienter med allergier mot noen av ingrediensene i ernæringstilskuddet
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige/i stand til å bruke medisinsk akseptable prevensionsformer gjennom hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studiebehandlingen
- Avslag på å signere det informerte samtykket
- Avslag på å delta i Svelgbevaringsprogrammet før start av Soylent hvis aktuelt
- Tegn på klinisk signifikant svelgfunksjonssvikt i anamnese eller fysisk undersøkelse ved stråleonkologisk konsultasjon
- Fjernmetastatisk sykdom (M1-sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttebehandling (Soylent)
Pasienter mottar Soylent PO i opptil 3 måneder.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt Soylent PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Soylent ernæringstilskudd
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Overholdelsesgraden og det tilsvarende 95% eksakte konfidensintervallet vil bli beregnet.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Terapeutisk gastrostomi (G)-tubepleieringsrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Andelen G-tube-plasseringer vil bli analysert ved hjelp av en ett-utvalgs eksakt binomialtest.
Det eksakte 95 % konfidensintervallet vil bli oppgitt.
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli samlet inn ved hvert besøk og sammenfattende beskrivende statistikk vil bli beregnet ved hvert tidspunkt.
Gjentatt måleanalyse av variasjon vil bli brukt for å undersøke om det er noen endring i disse parameterne over tid.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli samlet inn ved hvert besøk og sammendragsbeskrivende statistikk vil bli beregnet ved hvert tidspunkt.
Gjentatt måleanalyse av variasjon vil bli brukt for å utforske om det er noen endring i disse parameterne over tid.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Behandlingspauser
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli registrert i dager per studiopasient og oppsummert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tidspunkt og varighet for G-sonde plassering
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tidspunktet for G-sondeplassering vil bli registrert for pasienter som mottar G-sonder, og varigheten av G-sondeavhengighet vil bli registrert i dager per studievepasient og oppsummert.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Serum humant papillomavirus deoksyribonukleinsyre
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkt, og disse statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Pre-albumin
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og disse statistikker vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert ved beskrivende statistikk etter besøkstidspunkt, og disse statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert ved beskrivende statistikk etter besøkstidspunkt, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli sammenfattet med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkt, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert ved beskrivende statistikk etter besøkstidspunkt, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Vitamin A
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Vitamin C
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk ved besøkstidspunkter, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Vitamin D
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert ved beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og disse statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tryptofan
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Kynurenin
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Leptin
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Adiponektin
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli sammenfattet med beskrivende statistikk ved besøkstidspunkter, og disse statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Komplett metabolsk panel
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert ved beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og disse statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Radiosensitivitetsbiomarkørpanel
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli sammenfattet med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter, og denne statistikken vil bli plottet grafisk.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av legerapporterte akutte og sene toksisiteter
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Toksistet vil bli graderet ved hjelp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert ved hjelp av en Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 terminologi og alvorlighetsgrad.
|
Opptil 24 måneder
|
|
University of Washington og Functional Assessment of Cancer Therapy spørreskjema vurdering av pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter besøkstidspunkter.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Lokal/lokoregional kontroll
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Vil bli observert.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000033 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-01225 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .