Soylent在减少接受放化疗的局部晚期头颈癌患者胃造口管置入率中的作用
2026年2月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
一项将Soylent™代餐整合用于降低接受放化疗的头颈癌患者胃造口管使用率的II期研究
这项II期临床试验研究Soylent在降低接受放化疗的头颈癌患者胃造口管置入率中的作用，这些患者的癌症已扩散至附近组织或淋巴结（局部晚期）。
Soylent是一种液体代餐产品，可能降低在接受放化疗的头颈癌治疗期间或治疗后营养不良和胃造口置入的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定口服营养替代品Soylent的依从率。
II. 确定总体治疗性胃造口术（G）管放置率（从放化疗第1天至治疗后4周内的G管放置）。
次要目标：
I. 确定治疗期间及治疗后体重减轻和体重指数（BMI）变化。
II. 确定治疗期间营养和代谢生物标志物的变化。
III. 确定医生报告的治疗期间及治疗后的急性和晚期毒性。
IV. 确定患者报告的治疗期间及治疗后的生活质量。
V. 确定治疗后的临床结局。
方案概述：
患者口服Soylent，最长持续3个月。
研究完成后，患者在1、3、6、12、16、18和24个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经证实的局部晚期头颈部恶性肿瘤，已推荐同步放化疗作为根治性或辅助治疗
- 无头颈部既往放疗史；但若既往治疗为浅表皮肤放疗且未涉及区域淋巴结治疗，则允许参与
- 卡氏功能状态评分（KPS）≥70
- 体重指数≥18 kg/m²
- 无转移性疾病证据（M1疾病）
- 在放化疗开始前未置入胃造瘘管
- 经治疗肿瘤内科医生判定适合接受同步化疗
- 若女性有生育能力，在开始放化疗前需提供血清妊娠试验阴性证明；有生育能力的女性必须同意在研究治疗后至少4周内采取有效避孕措施（激素或屏障避孕法；或禁欲）
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书
- 能够耐受口服营养补充剂Soylent其中一种口味
- 能够并愿意参与言语病理诊所的吞咽功能保护计划
- 在放射肿瘤科会诊时，通过病史或体检未发现临床显著的吞咽功能障碍证据
排除标准：
- 既往接受过头颈部治疗性放疗的患者（浅表皮肤放疗除外）
- 因误吸风险或严重营养不良在放化疗前已置入胃造瘘管的患者
- 放化疗前体重过轻的患者（BMI＜18 kg/m²）
- 因口味或其他个人偏好原因拒绝使用Soylent口服营养补充剂的患者
- 对营养补充剂中任何成分过敏的患者
- 孕妇，或有生育能力、性生活活跃且不愿/不能在整个研究期间及研究治疗后4周内采取医学认可避孕措施的女性
- 拒绝签署知情同意书
- 若适用，在开始使用Soylent前拒绝参与吞咽功能保护计划
- 在放射肿瘤科会诊时，通过病史或体检发现临床显著的吞咽功能障碍证据
- 远处转移性疾病（M1疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持性护理（Soylent）
患者接受 Soylent 口服治疗，最长持续 3 个月。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
给予Soylent口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守 Soylent 营养补充方案
大体时间：最长 24 个月
|
将计算依从率及相应的95%精确置信区间。
|
最长 24 个月
|
|
治疗性胃造口（G）管置入率
大体时间：最长24个月
|
G管置入率将使用单样本精确二项式检验进行分析。
将提供95%精确置信区间。
|
最长24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：最长 24 个月
|
将在每次访视时收集数据，并在每个时间点计算汇总描述性统计量。
将使用重复测量方差分析来探究这些参数随时间是否发生变化。
|
最长 24 个月
|
|
体重指数
大体时间：长达24个月
|
将在每次访视时收集数据，并在每个时间点计算汇总描述性统计量。
将使用重复测量方差分析来探究这些参数是否随时间发生变化。
|
长达24个月
|
|
治疗中断
大体时间：最长 24 个月
|
将按每位研究患者以天为单位记录并总结。
|
最长 24 个月
|
|
胃造瘘管置入的时机和持续时间
大体时间：最多 24 个月
|
对于接受G管置入的患者，将记录G管置入时机，并将每名研究患者的G管依赖持续时间以天为单位记录并进行总结。
|
最多 24 个月
|
|
血清人乳头瘤病毒脱氧核糖核酸
大体时间：最长24个月
|
将按访视时间点进行描述性统计汇总，并将这些统计结果以图形方式绘制。
|
最长24个月
|
|
前白蛋白
大体时间：最长 24 个月
|
将在各访视时间点通过描述性统计进行总结，并将这些统计数据以图形方式绘制。
|
最长 24 个月
|
|
白蛋白
大体时间：最长 24 个月
|
将按访视时间点进行描述性统计汇总，并将这些统计结果以图形方式绘制。
|
最长 24 个月
|
|
C反应蛋白
大体时间：最长 24 个月
|
将按访视时间点通过描述性统计进行汇总，并将这些统计数据以图形方式绘制。
|
最长 24 个月
|
|
白细胞介素-6
大体时间：最长 24 个月
|
将在每个访视时间点通过描述性统计进行总结，并将这些统计数据以图表形式绘制。
|
最长 24 个月
|
|
肿瘤坏死因子
大体时间：最长 24 个月
|
将按访视时间点通过描述性统计进行汇总，并将这些统计数据以图形方式绘制。
|
最长 24 个月
|
|
维生素A
大体时间：最长24个月
|
将按访视时间点进行描述性统计汇总，并将这些统计数据以图形方式绘制。
|
最长24个月
|
|
维生素C
大体时间：最长 24 个月
|
将按访视时间点进行描述性统计汇总，并通过图形绘制这些统计数据。
|
最长 24 个月
|
|
维生素D
大体时间：最长24个月
|
将在各访视时间点通过描述性统计进行汇总，并以图形方式绘制这些统计数据。
|
最长24个月
|
|
色氨酸
大体时间：最长24个月
|
将在各访视时间点通过描述性统计进行总结，并将这些统计数据以图形方式绘制。
|
最长24个月
|
|
犬尿氨酸
大体时间：最长 24 个月
|
将按访视时间点采用描述性统计进行总结，并将这些统计数据以图形方式绘制。
|
最长 24 个月
|
|
瘦素
大体时间：最长 24 个月
|
将在各访视时间点通过描述性统计进行总结，并将这些统计数据以图形方式绘制出来。
|
最长 24 个月
|
|
脂联素
大体时间：最长 24 个月
|
将在各访视时间点通过描述性统计进行汇总，并将这些统计数据以图形方式绘制展示。
|
最长 24 个月
|
|
全项代谢检测
大体时间：最长 24 个月
|
将在各访视时间点使用描述性统计进行汇总，并将这些统计结果以图形方式绘制。
|
最长 24 个月
|
|
全血细胞计数
大体时间：长达24个月
|
将在每个访视时间点通过描述性统计进行总结，并将这些统计数据以图表形式绘制。
|
长达24个月
|
|
放射敏感性生物标志物组合
大体时间：最长 24 个月
|
将在各访视时间点通过描述性统计进行总结，并将这些统计数据以图表形式绘制。
|
最长 24 个月
|
|
医生报告的急性和晚期毒性发生率
大体时间：最长 24 个月
|
毒性将使用《不良事件通用毒性标准》第4.0版进行分级。
不良事件和严重不良事件将使用《不良事件通用术语标准》第4.0版术语和严重程度进行报告。
|
最长 24 个月
|
|
华盛顿大学与癌症治疗功能评估问卷对患者报告生活质量的评估
大体时间：最长 24 个月
|
将在各访视时间点通过描述性统计进行总结。
|
最长 24 个月
|
|
局部/局部区域控制
大体时间：最长24个月
|
将使用Kaplan-Meier方法进行估算。
|
最长24个月
|
|
无远处转移生存率
大体时间：最长 24 个月
|
将使用Kaplan-Meier方法进行估算。
|
最长 24 个月
|
|
总生存期
大体时间：最长 24 个月
|
将被观察。
|
最长 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Hegde、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.