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Soylent zur Reduzierung der Gastrostomiesondenraten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom während der Chemoradiotherapie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Integration von Soylent™-Mahlzeitenersatz zur Reduzierung der Gastrostomiesondenraten bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemostrahlentherapie unterziehen

Diese Phase-II-Studie untersucht Soylent bei der Reduzierung der Gastrostomietubus-Raten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, der sich auf nahegelegene Gewebe oder Lymphknoten (lokal fortgeschritten) ausgebreitet hat und die sich einer Chemoradiotherapie unterziehen. Soylent ist ein flüssiges Mahlzeitenersatzprodukt, das das Risiko von Mangelernährung und Gastrostomieplatzierung während oder nach der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs mit Chemostrahlentherapie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Compliance-Rate der oralen Ernährungstherapie mit Soylent.

II. Bestimmung der Gesamtrate der therapeutischen Gastrostomie (G)-Sondenplatzierung (G-Sondenplatzierung vom 1. Tag der Chemostrahlentherapie bis zu 4 Wochen nach der Behandlung).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung von Gewichtsverlust und Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) während und nach der Behandlung.

II. Bestimmung der Veränderung von Ernährungs- und Stoffwechselbiomarkern während der Behandlung.

III. Bestimmung der vom Arzt berichteten akuten und späten Toxizitäten während und nach der Behandlung.

IV. Bestimmung der vom Patienten berichteten Lebensqualität während und nach der Behandlung.

V. Bestimmung der klinischen Behandlungsergebnisse.

ABLAUF:

Patienten erhalten Soylent oral (PO) für bis zu 3 Monate.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1, 3, 6, 12, 16, 18 und 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte lokal fortgeschrittene Kopf-Hals-Malignome, bei denen eine simultane Radiochemotherapie zur definitiven oder adjuvanten Behandlung empfohlen wurde
  • Keine Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich; jedoch ist eine vorherige oberflächliche Hautbestrahlung ohne regionale Lymphknotenbehandlung erlaubt
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Body-Mass-Index >= 18 kg/m²
  • Kein Nachweis von metastasierter Erkrankung (M1-Erkrankung)
  • Keine G-Tube-Platzierung vor Beginn der Radiochemotherapie
  • Eignung für simultane Chemotherapie, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Radiochemotherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert werden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung angemessener Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; oder Enthaltsamkeit) für mindestens 4 Wochen nach der Studienbehandlung zustimmen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Verträglichkeit des Geschmacks einer der Geschmacksrichtungen des oralen Nahrungsergänzungsmittels Soylent
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am Schluckerhaltungsprogramm in der Sprachpathologie-Klinik
  • Kein Hinweis auf klinisch signifikante Schluckstörung in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der strahlentherapeutischen Konsultation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine therapeutische Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben, außer oberflächlicher Hautbestrahlung, sind erlaubt
  • Patienten, bei denen eine G-Tube aufgrund von Aspirationsbedenken oder schwerer Mangelernährung vor der Radiochemotherapie platziert wurde
  • Untergewichtige Patienten vor der Radiochemotherapie (BMI < 18 kg/m²)
  • Patienten, die die Verwendung von Soylent oraler Nahrungsergänzung aufgrund des Geschmacks oder anderer patientenspezifischer Präferenzen ablehnen
  • Patienten mit Allergien gegen einen der in der Nahrungsergänzung enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/fähig sind, während der gesamten Studiendauer und bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden
  • Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Ablehnung der Teilnahme am Schluckerhaltungsprogramm vor Beginn von Soylent, falls zutreffend
  • Hinweis auf klinisch signifikante Schluckstörung in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der strahlentherapeutischen Konsultation
  • Fernmetastasierte Erkrankung (M1-Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Soylent)
Patienten erhalten Soylent PO für bis zu 3 Monate.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Soylent Graham Nahrungsergänzungsmittel
Gegeben Soylent PO
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel
  • Nahrungsergänzung
  • Ergänzung
  • ergänzende Ernährung
  • Ergänzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Soylent-Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Compliance-Rate und das entsprechende 95%-Exakte-Konfidenzintervall werden berechnet.
Bis zu 24 Monate
Therapeutische Gastrostomie (G)-Sonde Platzierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die G-Tube-Platzierungsrate wird mit einem Exakten Binomialtest für eine Stichprobe analysiert. Das exakte 95%-Konfidenzintervall wird angegeben.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird bei jedem Besuch gesammelt und zusammenfassende deskriptive Statistiken werden zu jedem Zeitpunkt berechnet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu untersuchen, ob es Veränderungen in diesen Parametern im Laufe der Zeit gibt.
Bis zu 24 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird bei jedem Besuch erhoben und zusammenfassende deskriptive Statistiken werden zu jedem Zeitpunkt berechnet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu untersuchen, ob es zeitliche Veränderungen dieser Parameter gibt.
Bis zu 24 Monate
Behandlungspausen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird in Tagen pro Studienpatient erfasst und zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate
Zeitpunkt und Dauer der G-Tube-Platzierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Zeitpunkt der G-Tube-Platzierung wird für Patienten, die G-Tubes erhalten, aufgezeichnet, und die Dauer der G-Tube-Abhängigkeit wird pro Studienpatient in Tagen erfasst und zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate
Serum human papilloma virus deoxyribonucleic acid
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Präalbumin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Albumin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird anhand deskriptiver Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Wird durch deskriptive Statistiken zu den Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monaten
Tumornekrosefaktor
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Vitamin A
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Vitamin C
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken zu den Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Vitamin D
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird mittels deskriptiver Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Tryptophan
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Kynurenin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Leptin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken zu den Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Komplettes Stoffwechselpanel
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird anhand von Besuchszeitpunkten durch deskriptive Statistiken zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Radiosensitivitäts-Biomarker-Panel
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird anhand von Besuchszeitpunkten durch deskriptive Statistiken zusammengefasst, und diese Statistiken werden grafisch dargestellt.
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von ärztlich gemeldeten akuten und späten Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Toxizität wird anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet. Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen werden mit einer Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 Terminologie und Schweregrad gemeldet.
Bis zu 24 Monate
University of Washington und Functional Assessment of Cancer Therapy Fragebogen zur Bewertung der patientenberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch deskriptive Statistiken nach Besuchszeitpunkten zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate
Lokale/lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Überlebenszeit ohne Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird beobachtet.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000033 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01225 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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