Сойлент в снижении частоты установки гастростомических трубок у пациентов с местно-распространенным раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию
3 февраля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Фаза II исследования по интеграции заменителя питания Soylent™ для снижения частоты использования гастростомы у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию
Это исследование II фазы изучает эффективность Soylent в снижении частоты установки гастростомических трубок у пациентов с раком головы и шеи, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный), проходящих химиолучевую терапию.
Soylent - это жидкий продукт для замены приема пищи, который может снизить риск недоедания и установки гастростомы во время или после лечения рака головы и шеи с помощью химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить уровень соблюдения режима пероральной нутритивной поддержки с использованием Soylent.
II. Определить общую частоту установки терапевтической гастростомы (G-трубки) (установка G-трубки с 1-го дня химиолучевой терапии до 4 недель после лечения).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить потерю веса и изменения индекса массы тела (ИМТ) во время и после лечения.
II. Определить изменения нутритивных и метаболических биомаркеров во время лечения.
III. Определить острые и поздние токсичности, о которых сообщают врачи, во время и после лечения.
IV. Определить качество жизни, о котором сообщают пациенты, во время и после лечения.
V. Определить клинические результаты лечения.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Пациенты получают Soylent перорально (PO) в течение до 3 месяцев.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1, 3, 6, 12, 16, 18 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированные локально распространенные злокачественные новообразования головы и шеи, для которых рекомендуется одновременная химиолучевая терапия в качестве радикального или адъювантного лечения
- Отсутствие в анамнезе предшествующей лучевой терапии на область головы и шеи; однако, если предыдущее лечение представляло собой поверхностную лучевую терапию кожи без лечения регионарных лимфатических узлов, это будет разрешено
- Индекс Карновского (KPS) ≥ 70
- Индекс массы тела ≥ 18 кг/м²
- Отсутствие признаков метастатического заболевания (заболевание M1)
- Отсутствие установки гастростомы до начала химиолучевой терапии
- Возможность проведения одновременной химиотерапии по оценке лечащего врача-онколога
- Если женщина детородного возраста, перед началом химиолучевой терапии должен быть документирован отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови; женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции; или воздержание) в течение как минимум 4 недель после исследования
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Возможность переносить вкус одного из ароматов пероральной пищевой добавки Soylent
- Возможность и готовность участвовать в Программе сохранения глотательной функции в клинике логопедии
- Отсутствие признаков клинически значимых нарушений глотания по данным анамнеза или физикального обследования во время консультации в отделении лучевой терапии
Критерии исключения:
- Пациенты, которые ранее получали терапевтическую лучевую терапию на область головы и шеи, за исключением случаев, когда разрешена поверхностная лучевая терапия кожи
- Пациенты, которым была установлена гастростома из-за опасений аспирации или из-за тяжелой недостаточности питания до начала химиолучевой терапии
- Пациенты с недостаточной массой тела до начала химиолучевой терапии (ИМТ < 18 кг/м²)
- Пациенты, которые отказываются использовать пероральную пищевую добавку Soylent из-за ее вкуса или других предпочтений пациента
- Пациенты с аллергией на любой из ингредиентов, содержащихся в пищевой добавке
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать медицински приемлемые формы контрацепции в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования
- Отказ от подписания информированного согласия
- Отказ от участия в Программе сохранения глотательной функции до начала приема Soylent, если применимо
- Наличие признаков клинически значимых нарушений глотания по данным анамнеза или физикального обследования во время консультации в отделении лучевой терапии
- Отдаленное метастатическое заболевание (заболевание M1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (Soylent)
Пациенты принимают Сойлент перорально до 3 месяцев.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Прием Soylent перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима применения пищевой добавки Soylent
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет рассчитан показатель соблюдения и соответствующий 95% точный доверительный интервал.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота установки терапевтической гастростомы (G-зонда)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота установки G-трубки будет проанализирована с помощью точного биномиального критерия для одной выборки. Будет предоставлен 95% точный доверительный интервал.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет собираться при каждом визите, и сводные описательные статистики будут рассчитываться в каждой временной точке.
Повторный дисперсионный анализ будет использоваться для исследования изменений этих параметров с течением времени.
|
До 24 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет собираться на каждом визите, и описательная статистика будет рассчитываться в каждой временной точке.
Повторные измерения дисперсионного анализа будут использоваться для изучения изменений этих параметров с течением времени.
|
До 24 месяцев
|
|
Перерывы в лечении
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет регистрироваться в днях на одного пациента исследования и суммироваться.
|
До 24 месяцев
|
|
Сроки и продолжительность установки гастростомы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время установки гастростомы будет регистрироваться для пациентов, получающих гастростому, а продолжительность зависимости от гастростомы будет регистрироваться в днях на каждого пациента исследования и суммироваться.
|
До 24 месяцев
|
|
Сывороточная дезоксирибонуклеиновая кислота вируса папилломы человека
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Преальбумин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Альбумин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены в графической форме.
|
До 24 месяцев
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по точкам времени визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет обобщена с помощью описательной статистики по точкам времени визитов, и эти статистические данные будут графически отображены.
|
До 24 месяцев
|
|
Фактор некроза опухоли
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Витамин A
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Витамин C
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммироваться с помощью описательной статистики по точкам времени визитов, и эти статистические данные будут отображены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Витамин D
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет обобщена с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Триптофан
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по точкам времени визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Кинуренин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по точкам времени визитов, и эти статистические показатели будут графически отображены.
|
До 24 месяцев
|
|
Лептин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут графически изображены.
|
До 24 месяцев
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет обобщена с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Полная метаболическая панель
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Панель биомаркеров радиочувствительности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммирован с помощью описательной статистики по временным точкам визитов, и эти статистические данные будут представлены графически.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота острых и поздних токсических реакций, зарегистрированных врачом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Токсичность будет оцениваться с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений версии 4.0.
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут регистрироваться с использованием терминологии и степени тяжести Общих критериев терминологии для нежелательных явлений версии 4.0.
|
До 24 месяцев
|
|
Университет Вашингтона и оценка качества жизни пациентов с помощью опросника Functional Assessment of Cancer Therapy
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет суммировано с помощью описательной статистики по точкам времени визитов.
|
До 24 месяцев
|
|
Местный/локорегиональный контроль
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оценено с использованием метода Каплана-Майера.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без отдалённых метастазов
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет наблюдаться.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000033 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01225 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .