Soylent för att minska gastrostomirörsfrekvensen hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer som genomgår kemoradioterapi
3 februari 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
En fas II-studie som integrerar Soylent™ måltidsersättning för att minska gastrostomisatsningar hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår kemoradioterapi
Denna fas II-studie undersöker Soylent för att minska gastrostomirörsfrekvensen hos patienter med huvud- och halscancer som har spridits till närliggande vävnader eller lymfkörtlar (lokalt avancerad) och som genomgår kemostrålbehandling.
Soylent är en flytande måltidsersättningsprodukt som kan minska risken för undernäring och gastrostomiplacering under eller efter behandling för huvud- och halscancer med kemostrålning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma följsamheten för oral näringsterapi med Soylent.
II. Att bestämma den totala andelen gastrostomi (G)-tubplaceringsbehandlingar (G-tubplacering från första dagen av kemoradiation upp till 4 veckor efter behandling).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma viktminskning och förändringar i kroppsmassaindex (BMI) under och efter behandling.
II. Att bestämma förändringar i nutritions- och metabola biomarkörer under behandling.
III. Att bestämma läkarrapporterade akuta och sena biverkningar under och efter behandling.
IV. Att bestämma patientrapporterad livskvalitet under och efter behandling.
V. Att bestämma kliniska utfall från behandlingen.
FÖRLOPP:
Patienter får Soylent oralt (PO) i upp till 3 månader.
Efter studiens avslutning följs patienterna upp efter 1, 3, 6, 12, 16, 18 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterade lokalt avancerade huvud- och halsmaligniteter för vilken samtidig kemoradiation har rekommenderats för definitiv eller adjuvant behandling
- Ingen tidigare strålbehandling mot huvud och hals; dock tillåts tidigare behandling med ytlig hudstrålbehandling utan regional lymfknutebehandling
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70
- Kroppsmassaindex >= 18 kg/m²
- Ingen evidens för metastaserad sjukdom (M1-sjukdom)
- Ingen G-tub placering före initiering av kemoradiation
- Behörig att genomgå samtidig kemoterapi enligt bedömning av behandlande medicinsk onkolog
- Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstest dokumenteras innan kemoradiation påbörjas; kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriär metod för födelsekontroll; eller avhållsamhet) i minst 4 veckor efter studibehandling
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke
- Kan tolerera smaken av en av smakerna av det orala nutritionssupplementet Soylent
- Kan och är villig att delta i Sväljbevarandeprogrammet vid Talpatologikliniken
- Ingen evidens för kliniskt signifikant sväljningsdysfunktion vid anamnes eller fysisk undersökning vid tidpunkten för strålterapikonsultation
Exklusionskriterier:
- Patienter som tidigare fått terapeutisk strålbehandling mot huvud och hals utom ytlig hudstrålbehandling tillåts
- Patienter som fått G-tub placering på grund av oro för aspiration eller på grund av svär undernäring i förväg till kemoradiation
- Patienter med undervikt i förväg till kemoradiation (BMI < 18 kg/m²)
- Patienter som vägrar att använda Soylent oralt nutritionssupplement på grund av dess smak eller andra patientpreferensskäl
- Patienter med allergier mot något av ingredienserna i nutritionssupplementet
- Gravida kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte villiga/kan använda medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studieperioden och upp till 4 veckor efter studibehandling
- Vägran att underteckna det informerade samtycket
- Vägran att delta i Sväljbevarandeprogrammet före start av Soylent om tillämpligt
- Evidens för kliniskt signifikant sväljningsdysfunktion vid anamnes eller fysisk undersökning vid tidpunkten för strålterapikonsultation
- Fjärrmetastaserad sjukdom (M1-sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (Soylent)
Patienter får Soylent peroralt i upp till 3 månader.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Given Soylent PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till Soylent näringstillskott
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andelen överensstämmelse och motsvarande 95 % exakta konfidensintervall kommer att beräknas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Terapeutisk gastrostomi (G)-tubesättningsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
G-tub-placeringsfrekvensen kommer att analyseras med ett enprovsexakt binomialtest.
Det exakta 95 % konfidensintervallet kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att samlas in vid varje besök och sammanfattande deskriptiv statistik kommer att beräknas vid varje tidpunkt.
Upprepad mätanalys av variation kommer att användas för att utforska om det finns någon förändring i dessa parametrar över tid.
|
Upp till 24 månader
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att samlas in vid varje besök och sammanfattande beskrivande statistik kommer att beräknas vid varje tidpunkt.
Upprepad mätanalys av variation kommer att användas för att undersöka om det finns någon förändring i dessa parametrar över tid.
|
Upp till 24 månader
|
|
Behandlingspauser
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att registreras i dagar per studiemedverkande och sammanfattas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Timing och varaktighet för G-sondplacering
Tidsram: Upp till 24 månader
|
G-tube-placerings tidpunkt kommer att registreras för patienter som får G-tuber, och varaktigheten av G-tube-beroende kommer att registreras i dagar per studiepatient och sammanfattas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Serum humant papillomvirus deoxiribonukleinsyra
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstidpunkt, och denna statistik kommer att plottas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Pre-albumin
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstillfälle, och denna statistik kommer att plottas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Albumin
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik efter besökstidpunkter, och dessa statistiker kommer att plottas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstillfälle, och dessa statistiska värden kommer att presenteras grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstillfälle, och dessa statistiska värden kommer att presenteras grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Sammanfattas med beskrivande statistik per besökstidpunkt, och denna statistik kommer att plottas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Vitamin A
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik för varje besöks tidpunkt, och denna statistik kommer att presenteras grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
C-vitamin
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med deskriptiv statistik per besökstillfälle, och dessa statistik kommer att plottas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
D-vitamin
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstidpunkt, och dessa statistik kommer att ritas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Tryptofan
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstillfälle, och dessa statistikvärden kommer att visas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Kynurenin
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstidpunkt, och denna statistik kommer att visas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Leptin
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstidpunkt, och denna statistik kommer att plottas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Adiponektin
Tidsram: Up to 24 months
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstillfälle, och denna statistik kommer att ritas upp grafiskt.
|
Up to 24 months
|
|
Komplett metabol panel
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik efter besökstidpunkter, och dessa statistiska värden kommer att ritas upp grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Komplett blodstatus
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstidpunkt, och dessa statistik kommer att plottas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Panel för radiosensitivitetsbiomarkörer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstillfälle, och dessa statistikvärden kommer att plottas grafiskt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst av läkarrapporterade akuta och sena toxiciteter
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Toxicitet kommer att graderas med hjälp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0.
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras med en Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0-terminologi och svårighetsgrad.
|
Upp till 24 månader
|
|
University of Washington och Functional Assessment of Cancer Therapy frågeformulär bedömning av Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik per besökstidpunkt.
|
Upp till 24 månader
|
|
Lokal/lokoregional kontroll
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 24 månader
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 24 månader
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att observeras.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000033 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2017-01225 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .