Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soylent til reduktion af gastrostomirør-rater hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft under kemoradioterapi

3. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie, der integrerer Soylent™ måltidsersatning for at reducere gastrostomisatser hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår kemoradioterapi

Denne fase II-undersøgelse studerer Soylent for at reducere gastrostomirør-rater hos patienter med hoved- og halskræft, som har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokal avanceret), og som gennemgår kemoradioterapi. Soylent er et flydende måltiderstatningsprodukt, der kan reducere risikoen for underernæring og gastrostomiplacering under eller efter behandling for hoved- og halskræft med kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme overholdelsesraten for oral ernæringsersættelse med Soylent.

II. At bestemme den samlede terapeutiske gastrostomi (G)-slangeplaceringsrate (G-slangeplacering fra den 1. dag af kemostrålebehandling op til 4 uger efter behandling).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme vægttab og ændringer i kropsmasseindeks (BMI) under og efter behandling.

II. At bestemme ændringen i ernæringsmæssige og metaboliske biomarkører under behandling.

III. At bestemme lægerapporterede akutte og sene toksiciteter under og efter behandling.

IV. At bestemme patientrapporteret livskvalitet under og efter behandling.

V. At bestemme kliniske resultater fra behandlingen.

SKITSE:

Patienter modtager Soylent oralt (PO) i op til 3 måneder.

Efter afslutning af studiet følges patienter op efter 1, 3, 6, 12, 16, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret lokalavanceret hoved- og halsmaligniteter, hvor samtidig kemoradiation er anbefalet til definitiv eller adjuvansbehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til hoved og hals; dog vil tidligere behandling med overfladisk hudstrålebehandling uden regional lymfeknudebehandning være tilladt
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 70
  • Body mass index >= 18 kg/m^2
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom (M1-sygdom)
  • Ingen G-sonde placering før start af kemoradiation
  • Egnet til at gennemgå samtidig kemoterapi som bestemt af den behandlende medicinsk onkolog
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serum graviditetstest dokumenteres før der fortsættes med kemoradiation; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende adækkat prævention (hormonel eller barrieremetode til fødselskontrol; eller afholdenhed) i mindst 4 uger efter studibehandling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • I stand til at tolerere smagen af en af smagene af det orale ernæringstilskud Soylent
  • I stand til og villig til at deltage i Svælgbevaringsprogrammet på Talepædagogisk Klinik
  • Ingen tegn på klinisk signifikant synkefunktionsforstyrrelse ved anamnese eller fysisk undersøgelse på tidspunktet for stråleonkologikonsultation

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget terapeutisk strålebehandling til hoved og hals, undtagen overfladisk hudstrålebehandling er tilladt
  • Patienter, der har fået placeret G-sonde på grund af bekymring for aspiration eller på grund af svær underernæring før kemoradiation
  • Patienter med undervægt før kemoradiation (BMI < 18 kg/m^2)
  • Patienter, der nægter at bruge Soylent oralt ernæringstilskud på grund af dets smag eller andre patientpræferenceårsager
  • Patienter med allergier over for nogen af ingredienserne i ernæringstilskuddet
  • Gravide kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive og ikke er villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i hele studieperioden og i op til 4 uger efter studibehandlingen
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Afvisning af at deltage i Svælgbevaringsprogrammet før start af Soylent, hvis relevant
  • Tegn på klinisk signifikant synkefunktionsforstyrrelse ved anamnese eller fysisk undersøgelse på tidspunktet for stråleonkologikonsultation
  • Fjernmetastatisk sygdom (M1-sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende behandling (Soylent)
Patienter modtager Soylent PO i op til 3 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Soylent Graham Kosttilskud
Givet Soylent peroralt
Andre navne:
  • Kosttilskud
  • Supplement
  • supplerende ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Soylent ernæringstilskud
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overholdelsesprocenten og det tilsvarende 95% eksakte konfidensinterval vil blive beregnet.
Op til 24 måneder
Terapeutisk gastrostomi (G)-slangeplaceringsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
G-tube-placeringsraten vil blive analyseret ved hjælp af en énprøveeksakt binomialtest. Det 95% eksakte konfidensinterval vil blive angivet.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive indsamlet ved hvert besøg, og resumébeskrivende statistik vil blive beregnet ved hvert tidspunkt. Gentaget målingsanalyse af variation vil blive brugt til at undersøge, om der er nogen ændring i disse parametre over tid.
Op til 24 måneder
Body mass index
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive indsamlet ved hvert besøg og opsummerende beskrivende statistik vil blive beregnet på hvert tidspunkt. Gentaget måleanalyse af variation vil blive brugt til at undersøge, om der er ændringer i disse parametre over tid.
Op til 24 måneder
Behandlingspauser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive registreret i dage pr. studievepatient og sammenfattet.
Op til 24 måneder
Tid og varighed af G-sonde placering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tidspunktet for G-sondeplacering vil blive registreret for patienter, der modtager G-sonder, og varigheden af G-sondeafhængighed vil blive registreret i dage pr. studieve og sammenfattet.
Op til 24 måneder
Serum humant papillomavirus deoxyribonukleinsyre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Pre-albumin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenfattet med beskrivende statistik efter besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Albumin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. besøgstidspunkt, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenfattet med beskrivende statistik pr. besøgstidspunkt, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret med deskriptiv statistik efter besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Tumornekrosefaktor
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenfattet med beskrivende statistik for hvert besøgstidspunkt, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Vitamin A
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. besøgstidspunkt, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
C-vitamin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved hvert besøgstidspunkt, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
D-vitamin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik for hvert besøgstidspunkt, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Tryptofan
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. besøgstidspunkt, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Kynurenin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik efter besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Leptin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik på besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Adiponektin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik efter besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Komplet metabolisk panel
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret ved beskrivende statistik efter besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Fuld blodtælling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik efter besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Radiosensitivitetsbiomarkerpanel
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik efter besøgstidspunkter, og disse statistikker vil blive plottet grafisk.
Op til 24 måneder
Forekomst af lægerapporterede akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Toksicitet vil blive gradueret ved hjælp af Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret ved hjælp af en Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 terminologi og sværhedsgrad.
Op til 24 måneder
University of Washington og Functional Assessment of Cancer Therapy spørgeskema vurdering af patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik efter besøgstidspunkter.
Op til 24 måneder
Lokal/lokoregional kontrol
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive observeret.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000033 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner