Soylent dans la réduction des taux de sonde de gastrostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé subissant une chimioradiothérapie
3 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Une étude de phase II intégrant le remplacement de repas Soylent™ pour réduire les taux de gastrostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie
Cet essai de phase II étudie Soylent dans la réduction des taux de gastrostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé aux tissus ou ganglions lymphatiques voisins (localement avancé) et qui suivent une chimioradiothérapie.
Soylent est un produit de remplacement de repas liquide qui peut réduire le risque de malnutrition et de pose de gastrostomie pendant ou après le traitement du cancer de la tête et du cou par chimioradiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Déterminer le taux de conformité du remplacement nutritionnel oral avec Soylent.
II. Déterminer le taux global de pose de gastrostomie (G) thérapeutique (pose de sonde G du 1er jour de la chimioradiothérapie jusqu'à 4 semaines après le traitement).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la perte de poids et les changements de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant et après le traitement.
II. Déterminer l'évolution des biomarqueurs nutritionnels et métaboliques pendant le traitement.
III. Déterminer les toxicités aiguës et tardives rapportées par le médecin pendant et après le traitement.
IV. Déterminer la qualité de vie rapportée par le patient pendant et après le traitement.
V. Déterminer les résultats cliniques du traitement.
PROTOCOLE :
Les patients reçoivent Soylent par voie orale (PO) pendant jusqu'à 3 mois.
Après l'achèvement de l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 12, 16, 18 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Malignités localement avancées de la tête et du cou documentées pour lesquelles une chimioradiothérapie concomitante a été recommandée comme traitement définitif ou adjuvant
- Aucun antécédent de radiothérapie antérieure à la tête et au cou ; cependant, si le traitement précédent était une radiothérapie superficielle de la peau sans traitement des ganglions lymphatiques régionaux, cela sera autorisé
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
- Indice de masse corporelle >= 18 kg/m²
- Aucune preuve de maladie métastatique (maladie M1)
- Aucune pose de sonde gastrique (G-tube) avant le début de la chimioradiothérapie
- Éligible pour subir une chimiothérapie concomitante selon l'évaluation de l'oncologue médical traitant
- Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif doit être documenté avant de procéder à la chimioradiothérapie ; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; ou abstinence) pendant au moins 4 semaines après le traitement de l'étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Capable de tolérer le goût de l'une des saveurs du complément nutritionnel oral Soylent
- Capable et disposé à participer au programme de préservation de la déglutition à la clinique d'orthophonie
- Aucune preuve de dysfonctionnement de la déglutition cliniquement significatif par l'anamnèse ou l'examen physique au moment de la consultation en oncologie radiothérapique
Critères d'exclusion :
- Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie thérapeutique à la tête et au cou, sauf si une radiothérapie superficielle de la peau est autorisée
- Les patients qui ont eu une pose de sonde gastrique (G-tube) en raison d'un risque d'aspiration ou d'une malnutrition sévère avant la chimioradiothérapie
- Les patients en insuffisance pondérale avant la chimioradiothérapie (IMC < 18 kg/m²)
- Les patients qui refusent d'utiliser le complément nutritionnel oral Soylent en raison de son goût ou d'autres préférences personnelles
- Les patients allergiques à l'un des ingrédients contenus dans le complément nutritionnel
- Femmes enceintes, ou femmes en âge de procréer sexuellement actives et non disposées/incapables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 4 semaines après le traitement de l'étude
- Refus de signer le consentement éclairé
- Refus de participer au programme de préservation de la déglutition avant le début de Soylent si applicable
- Preuve de dysfonctionnement de la déglutition cliniquement significatif par l'anamnèse ou l'examen physique au moment de la consultation en oncologie radiothérapique
- Maladie métastatique à distance (maladie M1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (Soylent)
Les patients reçoivent Soylent PO pendant jusqu'à 3 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Soylent par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité avec la supplémentation nutritionnelle Soylent
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de conformité et l'intervalle de confiance exact à 95 % correspondant seront calculés.
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de placement de sonde de gastrostomie (G) thérapeutique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de placement de la sonde G sera analysé à l'aide d'un test binomial exact à un échantillon.
L'intervalle de confiance exact à 95 % sera fourni.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Seront collectés à chaque visite et des statistiques descriptives sommaires seront calculées à chaque point temporel.
Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour explorer s'il y a des changements dans ces paramètres au fil du temps.
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Jusqu'à 24 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Seront collectés à chaque visite et des statistiques descriptives résumées seront calculées à chaque point temporel.
Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour explorer s'il y a des changements dans ces paramètres au fil du temps.
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Jusqu'à 24 mois
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Interruptions de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera enregistré en jours par patient de l'étude et résumé.
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Jusqu'à 24 mois
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Moment et durée de la pose de la sonde gastrique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le moment de la pose de la sonde G sera enregistré pour les patients recevant des sondes G, et la durée de la dépendance à la sonde G sera enregistrée en jours par patient de l'étude et résumée.
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Jusqu'à 24 mois
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ADN du papillomavirus humain sérique
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points de temps de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Pré-albumine
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points temporels de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Albumine
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points temporels de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives selon les points de temps de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Interleukine-6
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points de temps de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Facteur de nécrose tumorale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Seront résumés par des statistiques descriptives par points temporels de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Vitamine A
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par point de temps de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Vitamine C
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points de temps de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Vitamine D
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points temporels de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Tryptophane
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points temporels de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Kynurénine
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par point temporel de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Leptine
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points de temps de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Adiponectine
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points temporels de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Panneau métabolique complet
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Seront résumés par des statistiques descriptives par points de temps de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Numération formule sanguine
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points temporels de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Panel de biomarqueurs de radiosensibilité
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points temporels de visite, et ces statistiques seront représentées graphiquement.
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence des toxicités aiguës et tardives rapportées par le médecin
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La toxicité sera évaluée à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 4.0.
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront rapportés en utilisant la terminologie et la sévérité des Critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 4.0.
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Jusqu'à 24 mois
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Université de Washington et évaluation par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy de la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera résumé par des statistiques descriptives par points de temps de visite.
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Jusqu'à 24 mois
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Contrôle local/loco-régional
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie sans métastase à distance
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Sera observé.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000033 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01225 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .