Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soylent bij het verminderen van gastrostomiesondepercentages bij patiënten met lokaal gevorderd hoofd-halskanker die chemoradiotherapie ondergaan

3 februari 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie waarin Soylent™ maaltijdvervanger wordt geïntegreerd om de percentages gastrostomiesondes te verminderen bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiotherapie ondergaan

Deze fase II-studie onderzoekt Soylent bij het verminderen van gastrostomiesondepercentages bij patiënten met hoofd-halskanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsels of lymfeklieren (lokaal gevorderd) en die chemoradiotherapie ondergaan. Soylent is een vloeibaar maaltijdvervangend product dat het risico op ondervoeding en plaatsing van een gastrostomie tijdens of na behandeling van hoofd-halskanker met chemoradiatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de nalevingsgraad van orale voedingsvervanging met Soylent.

II. Het bepalen van de algehele therapeutische gastrostomie (G)-buisplaatsingsgraad (G-buisplaatsing vanaf de 1e dag van chemoradiatie tot 4 weken na de behandeling).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van gewichtsverlies en veranderingen in body mass index (BMI) tijdens en na de behandeling.

II. Het bepalen van de verandering in nutritionele en metabolische biomarkers tijdens de behandeling.

III. Het bepalen van door artsen gerapporteerde acute en late toxiciteiten tijdens en na de behandeling.

IV. Het bepalen van door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling.

V. Het bepalen van klinische resultaten van de behandeling.

OPZET:

Patiënten krijgen Soylent oraal (PO) toegediend gedurende maximaal 3 maanden.

Na voltooiing van de studie worden patiënten opgevolgd na 1, 3, 6, 12, 16, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde lokaal gevorderde hoofd- en halstumoren waarvoor gelijktijdige chemoradiatie wordt aanbevolen als definitieve of adjuvante behandeling
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie aan hoofd en hals; echter, als eerdere behandeling oppervlakkige huidradiotherapie was zonder regionale lymfeklierbehandeling, is dit toegestaan
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Body mass index >= 18 kg/m²
  • Geen bewijs van metastatische ziekte (M1-ziekte)
  • Geen G-sondeplaatsing vóór start van chemoradiatie
  • In aanmerking komend voor gelijktijdige chemotherapie zoals bepaald door de behandelend medisch oncoloog
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd voordat wordt overgegaan tot chemoradiatie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode van geboortecontrole; of onthouding) gedurende ten minste 4 weken na de studiebehandeling
  • Vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • In staat om de smaak van een van de smaken van het orale voedingssupplement Soylent te verdragen
  • In staat en bereid om deel te nemen aan het Slikpreservatieprogramma bij de Spraakpathologiekliniek
  • Geen bewijs van klinisch significante slikdysfunctie door anamnese of lichamelijk onderzoek ten tijde van de radiotherapie-oncologieconsultatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder therapeutische radiotherapie aan hoofd en hals hebben ondergaan, behalve oppervlakkige huidradiotherapie is toegestaan
  • Patiënten bij wie een G-sonde is geplaatst vanwege bezorgdheid over aspiratie of vanwege ernstige ondervoeding vóór chemoradiatie
  • Patiënten met ondergewicht vóór chemoradiatie (BMI < 18 kg/m²)
  • Patiënten die weigeren Soylent oraal voedingssupplement te gebruiken vanwege de smaak of andere patiëntvoorkeuren
  • Patiënten met allergieën voor een van de ingrediënten in het voedingssupplement
  • Zwangere vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaarde vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studieduur en tot 4 weken na de studiebehandeling
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Weigering om deel te nemen aan het Slikpreservatieprogramma vóór de start van Soylent indien van toepassing
  • Bewijs van klinisch significante slikdysfunctie door anamnese of lichamelijk onderzoek ten tijde van de radiotherapie-oncologieconsultatie
  • Uitgezaaide metastatische ziekte (M1-ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Soylent)
Patiënten krijgen Soylent PO gedurende maximaal 3 maanden.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Soylent Graham Dieet Supplement
Gegeven Soylent PO
Andere namen:
  • Voedingssupplement
  • Voedingssupplementen
  • Supplement
  • aanvullende voeding
  • Supplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van Soylent voedingssupplementatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De nalevingsgraad en het bijbehorende 95% exacte betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
Tot 24 maanden
Therapeutische gastrostomie (G)-sonde plaatsingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De G-tube plaatsingsfrequentie wordt geanalyseerd met behulp van een exacte binomiale test met één steekproef. Het 95% exacte betrouwbaarheidsinterval wordt verstrekt.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt bij elk bezoek verzameld en samenvattende beschrijvende statistieken zullen op elk tijdstip worden berekend. Herhaalde metingen variantieanalyse zal worden gebruikt om te onderzoeken of er veranderingen in deze parameters in de loop van de tijd zijn.
Tot 24 maanden
Body mass index
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt bij elk bezoek verzameld en samenvattende beschrijvende statistieken worden op elk tijdstip berekend. Herhaalde metingen variantieanalyse zal worden gebruikt om te onderzoeken of er veranderingen in deze parameters in de loop van de tijd zijn.
Tot 24 maanden
Behandelingspauzes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt per studiedeelnemer in dagen vastgelegd en samengevat.
Tot 24 maanden
Timing en duur van G-sondeplaatsing
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De timing van G-sondeplaatsing zal worden geregistreerd voor patiënten die G-sondes ontvangen, en de duur van G-sondeafhankelijkheid zal worden geregistreerd in dagen per studiële patiënt en samengevat.
Tot 24 maanden
Serum humaan papillomavirus deoxyribonucleïnezuur
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal worden samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden uitgezet.
Tot 24 maanden
Pre-albumine
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken worden grafisch uitgezet.
Tot 24 maanden
Albumine
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken worden grafisch uitgezet.
Tot 24 maanden
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden uitgezet.
Tot 24 maanden
Interleukine-6
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden uitgezet.
Tot 24 maanden
Tumornecrosefactor
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken worden grafisch uitgezet.
Tot 24 maanden
Vitamine A
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken worden grafisch uitgezet.
Tot 24 maanden
Vitamine C
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat door beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken worden grafisch uitgezet.
Tot 24 maanden
Vitamine D
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal worden samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden uitgezet.
Tot 24 maanden
Tryptofaan
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken worden grafisch uitgezet.
Tot 24 maanden
Kynurenine
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal worden samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden weergegeven.
Tot 24 maanden
Leptine
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal worden samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden weergegeven.
Tot 24 maanden
Adiponectine
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat door beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden uitgezet.
Tot 24 maanden
Compleet metabool panel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat door beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden uitgezet.
Tot 24 maanden
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden uitgezet.
Tot 24 maanden
Radiosensitiviteitsbiomarkerpanel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt samengevat met beschrijvende statistieken per bezoektijdstip, en deze statistieken zullen grafisch worden uitgezet.
Tot 24 maanden
Incidentie van door artsen gerapporteerde acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Toxiciteit wordt beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4.0. Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van een Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 terminologie en ernst.
Tot 24 maanden
Universiteit van Washington en Functionele Beoordeling van Kankertherapie vragenlijst beoordeling van door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Zal worden samengevat door beschrijvende statistieken per bezoektijdstip.
Tot 24 maanden
Lokale/loco-regionale controle
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 24 maanden
Vrije overleving zonder uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 24 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Wordt geobserveerd.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000033 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01225 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren