Soylent en la Reducción de Tasas de Tubos de Gastrostomía en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello Localmente Avanzado Sometidos a Quimiorradioterapia
3 de febrero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un estudio de fase II que integra el reemplazo de comidas Soylent™ para reducir las tasas de gastrostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradioterapia
Este ensayo de fase II estudia Soylent para reducir las tasas de gastrostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se ha extendido a tejidos cercanos o ganglios linfáticos (localmente avanzado) que se someten a quimiorradioterapia.
Soylent es un producto de reemplazo de comidas líquido que puede reducir el riesgo de desnutrición y la colocación de gastrostomía durante o después del tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello con quimiorradiación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS:
I. Determinar la tasa de cumplimiento de la sustitución nutricional oral con Soylent.
II. Determinar la tasa global de colocación de gastrostomía (G) terapéutica (colocación de sonda G desde el primer día de quimiorradioterapia hasta 4 semanas después del tratamiento).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la pérdida de peso y los cambios en el índice de masa corporal (IMC) durante y después del tratamiento.
II. Determinar el cambio en los biomarcadores nutricionales y metabólicos durante el tratamiento.
III. Determinar las toxicidades agudas y tardías notificadas por el médico durante y después del tratamiento.
IV. Determinar la calidad de vida notificada por el paciente durante y después del tratamiento.
V. Determinar los resultados clínicos del tratamiento.
ESQUEMA:
Los pacientes reciben Soylent por vía oral (VO) durante un máximo de 3 meses.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 1, 3, 6, 12, 16, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos localmente avanzados de cabeza y cuello documentados para los que se ha recomendado quimiorradioterapia concurrente como tratamiento definitivo o adyuvante
- Sin antecedentes de radioterapia previa en cabeza y cuello; sin embargo, si el tratamiento previo fue radioterapia superficial de piel sin tratamiento de ganglios linfáticos regionales, esto será permitido
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Índice de masa corporal >= 18 kg/m²
- Sin evidencia de enfermedad metastásica (enfermedad M1)
- Sin colocación de sonda gástrica antes del inicio de la quimiorradioterapia
- Elegible para someterse a quimioterapia concurrente según lo determinado por el oncólogo médico tratante
- Si una mujer tiene potencial de embarazo, debe documentarse una prueba de embarazo en suero negativa antes de proceder con la quimiorradioterapia; las mujeres con potencial de embarazo deben aceptar usar anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de natalidad; o abstinencia) durante al menos 4 semanas después del tratamiento del estudio
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Capaz de tolerar el sabor de uno de los sabores del suplemento nutricional oral Soylent
- Capaz y dispuesto a participar en el Programa de Preservación de la Deglución en la Clínica de Patología del Habla
- Sin evidencia de disfunción de deglución clínicamente significativa por antecedentes o examen físico en el momento de la consulta de oncología radioterápica
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han recibido previamente radioterapia terapéutica en cabeza y cuello, excepto que se permita radioterapia superficial de piel
- Pacientes que tuvieron colocación de sonda gástrica debido a preocupación por aspiración o debido a desnutrición severa antes de la quimiorradioterapia
- Pacientes con bajo peso antes de la quimiorradioterapia (IMC < 18 kg/m²)
- Pacientes que se niegan a usar el suplemento nutricional oral Soylent debido a su sabor u otras razones de preferencia del paciente
- Pacientes con alergias a cualquiera de los ingredientes contenidos en el suplemento nutricional
- Mujeres embarazadas, o mujeres con potencial de embarazo que son sexualmente activas y no están dispuestas/capaces de usar formas médicamente aceptables de anticoncepción durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Negativa a participar en el Programa de Preservación de la Deglución antes del inicio de Soylent si es aplicable
- Evidencia de disfunción de deglución clínicamente significativa por antecedentes o examen físico en el momento de la consulta de oncología radioterápica
- Enfermedad metastásica a distancia (enfermedad M1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de apoyo (Soylent)
Los pacientes reciben Soylent PO durante hasta 3 meses.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Soylent VO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento con la suplementación nutricional Soylent
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se calculará la tasa de cumplimiento y el correspondiente intervalo de confianza exacto del 95%.
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Hasta 24 meses
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Tasa de colocación de sonda de gastrostomía (G) terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La tasa de colocación de la sonda G se analizará mediante una prueba binomial exacta de una muestra.
Se proporcionará el intervalo de confianza exacto del 95%.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se recogerá en cada visita y se calcularán estadísticas descriptivas resumidas en cada punto temporal.
Se utilizará un análisis de medidas repetidas de la varianza para explorar si hay algún cambio en estos parámetros a lo largo del tiempo.
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Hasta 24 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se recogerá en cada visita y se calcularán estadísticas descriptivas resumidas en cada punto temporal.
Se utilizará un análisis de medidas repetidas de la varianza para explorar si hay algún cambio en estos parámetros a lo largo del tiempo.
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Hasta 24 meses
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Interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se registrará en días por paciente del estudio y se resumirá.
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Hasta 24 meses
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Momento y duración de la colocación de la sonda G
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se registrará el momento de la colocación de la sonda G para los pacientes que reciban sondas G, y la duración de la dependencia de la sonda G se registrará en días por paciente del estudio y se resumirá.
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Hasta 24 meses
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ADN del virus del papiloma humano sérico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Vitamina A
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Vitamina C
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Vitamina D
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Triptófano
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Quinurenina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Leptina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Adiponectina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Panel metabólico completo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Panel de biomarcadores de radiosensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos temporales de visita, y estas estadísticas se representarán gráficamente.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de toxicidades agudas y tardías notificadas por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La toxicidad se clasificará utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos versión 4.0.
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se informarán utilizando una terminología y gravedad de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0.
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Hasta 24 meses
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Universidad de Washington y evaluación del cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de la calidad de vida notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se resumirá mediante estadísticas descriptivas por puntos de tiempo de visita.
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Hasta 24 meses
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Control local/loco-regional
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se observará.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000033 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-01225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .