Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soylent při snižování počtu gastrostomických sond u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujících chemoradioterapii

3. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie integrující náhradu jídla Soylent™ ke snížení počtu gastrostomických sond u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradioterapii

Tato klinická studie fáze II zkoumá účinek přípravku Soylent na snížení počtu gastrostomických sond u pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se rozšířila do okolních tkání nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilá), kteří podstupují chemoradioterapii. Soylent je tekutý náhradní produkt pro jídlo, který může snížit riziko podvýživy a umístění gastrostomické sondy během nebo po léčbě rakoviny hlavy a krku chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru compliance perorální nutriční náhrady přípravkem Soylent.

II. Stanovit celkovou míru umístění terapeutické gastrostomické (G) trubice (umístění G-trubice od 1. dne chemoradioterapie až do 4 týdnů po léčbě).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit úbytek hmotnosti a změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) během a po léčbě.

II. Stanovit změny nutričních a metabolických biomarkerů během léčby.

III. Stanovit akutní a pozdní toxicity hlášené lékařem během a po léčbě.

IV. Stanovit kvalitu života hlášenou pacientem během a po léčbě.

V. Stanovit klinické výsledky léčby.

PLÁN:

Pacienti užívají Soylent perorálně (PO) až po dobu 3 měsíců.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6, 12, 16, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentované lokálně pokročilé malignity hlavy a krku, u kterých byla doporučena souběžná chemoradioterapie pro definitivní nebo adjuvantní léčbu
  • Žádná anamnéza předchozí radioterapie hlavy a krku; avšak pokud předchozí léčba byla povrchovou radioterapií kůže bez léčby regionálních lymfatických uzlin, bude to povoleno
  • Karnofského index výkonnosti (KPS) >= 70
  • Index tělesné hmotnosti >= 18 kg/m²
  • Žádný důkaz metastatického onemocnění (onemocnění M1)
  • Žádné zavedení G-sondy před zahájením chemoradioterapie
  • Způsobilý podstoupit souběžnou chemoterapii podle rozhodnutí ošetřujícího onkologa
  • Pokud je žena v plodném věku, musí být před pokračováním v chemoradioterapii proveden negativní těhotenský test ze séra; ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu alespoň 4 týdnů po studijní léčbě
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Schopnost snášet chuť jedné z příchutí perorálního nutričního doplňku Soylent
  • Schopnost a ochota účastnit se programu zachování polykání na klinice logopedie
  • Žádný důkaz klinicky významné dysfunkce polykání podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření v době konzultace radiační onkologie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili terapeutickou radioterapii hlavy a krku, s výjimkou povrchové radioterapie kůže, která je povolena
  • Pacienti, kterým byla zavedena G-sonda z důvodu obav z aspirace nebo kvůli těžké podvýživě před chemoradioterapií
  • Pacienti s podváhou před chemoradioterapií (BMI < 18 kg/m²)
  • Pacienti, kteří odmítají používat perorální nutriční doplněk Soylent z důvodu jeho chuti nebo jiných preferencí pacienta
  • Pacienti s alergií na kteroukoli z ingrediencí obsažených v nutričním doplňku
  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny/schopny používat medicínsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie a až 4 týdny po studijní léčbě
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Odmítnutí účastnit se programu zachování polykání před zahájením podávání Soylentu, pokud je to aplikovatelné
  • Důkaz klinicky významné dysfunkce polykání podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření v době konzultace radiační onkologie
  • Vzdálené metastatické onemocnění (onemocnění M1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (Soylent)
Pacienti dostávají Soylent PO po dobu až 3 měsíců.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Soylent Graham Dietetický Doplňek
Podání Soylentu perorálně
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy
  • Výživový doplněk
  • Doplňky stravy
  • Doplněk
  • doplňková výživa
  • Doplňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nutriční suplementace Soylent
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra compliance a odpovídající 95% exaktní interval spolehlivosti budou vypočteny.
Až 24 měsíců
Míra umístění terapeutické gastrostomické (G) trubice
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra umístění G-sondy bude analyzována pomocí jednovýběrového exaktního binomického testu. Bude poskytnut 95% exaktní interval spolehlivosti.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shromažďováno při každé návštěvě a shrnující popisná statistika bude vypočítána v každém časovém bodě. K analýze opakovaných měření variace bude použito k prozkoumání, zda nedošlo k nějaké změně v těchto parametrech v průběhu času.
Až 24 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude sbírána při každé návštěvě a shrnující popisné statistiky budou vypočítány v každém časovém bodě. K analýze opakovaných měření variace bude použito ke zkoumání, zda došlo ke změnám v těchto parametrech v průběhu času.
Až 24 měsíců
Přestávky v léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude zaznamenáno ve dnech na každého pacienta studie a shrnuto.
Až 24 měsíců
Načasování a délka umístění G-sondy
Časové okno: Až 24 měsíců
Načasování zavedení G-tube bude zaznamenáno u pacientů, kteří G-tube dostávají, a doba závislosti na G-tube bude zaznamenána ve dnech na jednoho pacienta studie a shrnuta.
Až 24 měsíců
Sérová deoxyribonukleová kyselina lidského papilomaviru
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Prealbumin
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Albumin
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky v jednotlivých časových bodech návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky v časových bodech návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Tumor nekrotizující faktor
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Vitamin A
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Vitamín C
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky v jednotlivých časových bodech návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Vitamin D
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Tryptofan
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisných statistik podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Kynurenin
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Leptin
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Adiponektin
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky v jednotlivých časových bodech návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Kompletní metabolický panel
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuta pomocí popisných statistik podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky podle časových bodů návštěv a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Panel biomarkerů radiační citlivosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisné statistiky v návštěvních časových bodech a tyto statistiky budou graficky znázorněny.
Až 24 měsíců
Výskyt akutních a pozdních toxicit hlášených lékařem
Časové okno: Až 24 měsíců
Toxicita bude hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4.0. Nežádoucí události a závažné nežádoucí události budou hlášeny pomocí terminologie Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 a závažnosti.
Až 24 měsíců
Univerzita ve Washingtonu a hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude shrnuto pomocí popisných statistik podle časových bodů návštěv.
Až 24 měsíců
Lokální/lokoregionální kontrola
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 24 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude odhadnuto pomocí metody Kaplan-Meier.
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude pozorováno.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000033 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01225 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit