Soylent vähentämässä gastrostomiaputken käyttöastetta paikallisesti edenneeseen pää- ja kaulan syöpään sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoradiotaapiaa
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fas II -tutkimus Soylent™-ateriankorvike-integraatiosta gastrostomiputken käyttöasteiden vähentämiseksi pään ja niskan syöpäpotilailla, jotka saavat kemoradiotaapiaa
Tämä vaiheen II koe tutkii Soylentia gastrostomiatutkaputkien käyttöasteen vähentämisessä potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoradiotaapia.
Soylent on nestemäinen ateriankorvike, joka voi vähentää aliravitsemuksen riskiä ja gastrostomian asettamista pään ja kaulan syövän kemoradiotaapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUKSET:
I. Määrittää suun kautta annettavan ravintokorvauksen noudattamisasteen Soylentilla.
II. Määrittää kokonaisvaltainen terapeuttinen gastrostomia (G)-putken asennusprosentti (G-putken asennus kemoradiologisen hoidon 1. päivästä hoitojakson jälkeiseen 4. viikkoon asti).
TOISSĖSET TARKOITUKSET:
I. Määrittää painon ja painoindeksin (BMI) muutokset hoidon aikana ja sen jälkeen.
II. Määrittää ravitsemus- ja aineenvaihduntamerkkien muutokset hoidon aikana.
III. Määrittää lääkärin raportoimat akuutit ja myöhäiset myrkytykset hoidon aikana ja sen jälkeen.
IV. Määrittää potilaan raportoiman elämänlaadun hoidon aikana ja sen jälkeen.
V. Määrittää hoidon kliiniset tulokset.
HOITORAKENNE:
Potilaat saavat Soylentia suun kautta (PO) enintään 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 12, 16, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Paikallisesti edenneet pää- ja kaulan alueen pahanlaatuiset kasvaimet, joille samanaikainen kemoradioterapia on suositeltu perusteelliseksi tai adjuvantiseksi hoidoksi
- Ei aiempaa sädehoitoa pää- ja kaulan alueelle; kuitenkin, jos aiempi hoito oli pintaisen ihon sädehoitoa ilman alueellista imusolmukekohtelua, tämä sallitaan
- Karnofskyn suorituskykyluokka (KPS) >= 70
- Painoindeksi (BMI) >= 18 kg/m²
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (M1-tauti)
- Ei G-sondin asennusta ennen kemoradioterapian aloittamista
- Kelpoisuus samanaikaiseen kemoterapiaan hoitavan syöpälääkärin määrittämänä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaus testi on dokumentoitava ennen kemoradioterapian jatkamista; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai esteellistä ehkäisymenetelmää; tai pidättyvyyttä) vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky sietää yhden Soylent-suun kautta annettavan ravintolisän makua
- Kyky ja halukkuus osallistua Puheterapian klinikan Nielun säilytys -ohjelmaan
- Ei kliinisesti merkittävää nieluhäiriötä anamneesin tai fysikaalisen tutkimuksen perusteella sädehoidon konsultaation aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin annettu terapeuttista sädehoitoa pää- ja kaulan alueelle, lukuun ottamatta pintaisen ihon sädehoitoa, sallitaan
- Potilaat, joille on asennettu G-sondi aspiraatiohuolen tai vakavan aliravitsemuksen vuoksi ennen kemoradioterapiaa
- Alipainoiset potilaat ennen kemoradioterapiaa (BMI < 18 kg/m²)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä Soylent-suun kautta annettavaa ravintolisää sen maun tai muiden potilasmieltymysten vuoksi
- Potilaat, joilla on allergioita ravintolisän sisältämiin ainesosiin
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita/kykeneviä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja jopa 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
- Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta
- Kieltäytyminen osallistumasta Nielun säilytys -ohjelmaan ennen Soylentin käyttöönottoa, mikäli sovellettavaa
- Kliinisesti merkittävän nieluhäiriön todisteet anamneesin tai fysikaalisen tutkimuksen perusteella sädehoidon konsultaation aikana
- Etäpesäkkeet (M1-tauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukiva hoito (Soylent)
Potilaat saavat Soylentia suun kautta jopa 3 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu Soylent suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soylent-ravintolisaätteen noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Noudattamisen määrä ja vastaava 95 %:n tarkka luottamusväli lasketaan.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Terapeuttinen gastrostomia (G)-putken asennusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
G-tube-sijoitusprosenttia analysoidaan käyttämällä yhden otoksen tarkkaa binomitestiä. 95 %:n tarkka luottamusväli annetaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kerätään jokaisella käyntikerralla, ja yhteenveto kuvailevia tilastoja lasketaan kullakin aikapisteellä.
Toistettujen mittausten varianssianalyysiä käytetään selvittämään, onko näissä parametreissa muutoksia ajan myötä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Kerätään jokaisella käynnillä ja yhteenveto kuvailevia tilastoja lasketaan kullakin aikapisteessä.
Toistomittausvarianssianalyysiä käytetään selvittämään, onko näissä parametreissa muutoksia ajan myötä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Hoidon keskeytykset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tallennetaan päivinä per tutkimuspotilas ja tiivistetään.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
G-sondin asettamisen ajoitus ja kesto
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
G-sondin asennusaika kirjataan potilaille, joille asennetaan G-sondi, ja G-sondiriippuvuuden kesto kirjataan päivissä kullekin tutkimuspotilaalle ja tiivistetään.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Seerumin ihmisen papilloomaviruksen deoksiribonukleiinihappo
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tullaan yhteenvetamaan kuvailevilla tilastoilla kunkin tutkimuskäynnin aikana, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Pre-albumiini
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tulokset tiivistetään kuvailevin tilastomenetelmin kunkin tutkimuskäynnin aikana, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Albumiiini
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tullaan yhteenvetamaan kuvailevilla tilastoilla kunkin käyntiajan kohdalla, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tulos tiivistetään kuvailevilla tilastoilla kunkin käyntiaikapisteen mukaan, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tulokset tiivistetään kuvailevilla tilastoilla vierailuaikoina, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Tumorinekroositekijä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tiivistetään kuvailevilla tilastoilla käyntiaikapisteittäin, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
A-vitamiini
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tullaan yhteenvetamaan kuvaavilla tilastoilla kunkin käyntiajan mukaan, ja nämä tilastot piirretään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
C-vitamiini
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tullaan yhteenvetamaan kuvailevilla tilastoilla vierailuaikapisteittäin, ja nämä tilastot piirretään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tiivistetään kuvailevilla tilastoilla vierailuaikoihin liittyen, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Tryptofaani
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tulokset tiivistetään kuvailevin tilastomenetelmin käyntiaikoittain, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kynureniini
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tullaan yhteenvetamaan kuvailevin tilastoittain vierailuaikoina, ja nämä tilastot piirretään graafisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tulokset tiivistetään kuvailevilla tilastoilla käyntiaikoittain, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tulokset tiivistetään kuvailevilla tilastoilla kunkin käyntiaikapisteen mukaan, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Täydellinen metabolinen paneeli
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tiivistetään kuvailevilla tilastoilla käyntiaikapisteittäin, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tullaan tiivistämään kuvaavilla tilastoilla käyntiaikapisteiden mukaan, ja nämä tilastot piirretään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Radiosensitiivisyysbiomarkkeripaneeli
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tiivistetään kuvailevilla tilastoilla kunkin tutkimuskäynnin ajanjaksoittain, ja nämä tilastot esitetään graafisesti.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Lääkärin raportoimien akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Toksisuus luokitellaan käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events -versiota 4.0.
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 -terminologiaa ja vakavuutta.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Washingtonin yliopisto ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeen arviointi potilaan raportoimasta elämänlaadusta
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tullaan tiivistämään kuvailevilla tilastoilla käyntiaikojen mukaan.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Paikallinen/lokoregionaalinen kontrolli
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaukoketäisyysmetastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tullaan tarkkailemaan.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Hegde, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000033 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- P30CA016042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01225 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .