症状性頭蓋内動脈狭窄症患者における定期的な身体運動の追跡延長研究 (RESIST-FE)
症候性頭蓋内動脈狭窄症患者における定期的な身体運動：RESIST試験の3年追跡調査
調査の概要
詳細な説明
本研究は、RESIST試験に既に登録され、1年間の追跡調査を完了した症状のあるICAS患者の長期的な臨床転帰を調査するために設計された非介入的観察研究です。
RESIST試験の12か月間のランダム化介入を完了した後、研究者は対象者を最大3年間追跡し、それ以上の介入や日常的な臨床管理の変更は行いません。 主要エンドポイントは、3年以内の新たな虚血性脳卒中の発生率です。 副次エンドポイントには、3年以内の責任血管供給領域における新たな虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作イベント、3年以内の新たな虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作イベント、3年以内の出血性脳卒中イベント、3年以内の心筋梗塞、3年以内の転倒、3年以内の全死亡、3年時点での修正Rankinスケールスコア0-1の患者の割合、3年時点でのミニモントリオール認知評価のスコア、および3年時点でのEuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）のスコアが含まれます。
RESIST試験の1年間の追跡調査を完了し、継続に同意した約1,300人の対象者が含まれます。 研究全体の期間は、最初の参加者が観察期間に入った時点から、最後の参加者が3年間の追跡調査を完了するまで延長されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xunming Ji
- 電話番号：01083198962
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chuanjie Wu
- 電話番号：01083199439
- メール：wuchuanjie@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Chuanjie Wu
- 電話番号：01083199439
- メール：wuchuanjie@ccmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準:
- RESIST試験に参加登録し、12ヶ月の追跡調査を完了した参加者。
- この3年間の観察延長試験への参加について文面によるインフォームドコンセントを得ていること。
除外基準:
RESIST試験で同意を撤回した参加者、この延長試験への参加を辞退した参加者、または12ヶ月時点で追跡不能となった参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定期的な身体運動グループ
RESIST試験において定期的な身体運動介入に割り付けられ、12か月の追跡調査を完了した有症候性ICASの参加者。
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RESIST試験の12か月間の介入を完了した後、研究者は被験者に対していかなる介入も影響も与えません。
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対照群
RESIST試験において対照群に割り付けられ、12ヶ月の追跡調査を完了した症状性ICASの参加者。
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RESIST試験の12か月間の介入を完了した後、研究者は被験者に対していかなる介入も影響も与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新規虚血性脳卒中イベント
時間枠：無作為化後3年以内
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無作為化後3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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責任血管供給領域における新規虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作イベント
時間枠：無作為化後3年以内
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無作為化後3年以内
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新規虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作イベント
時間枠：無作為化後3年以内
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無作為化後3年以内
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出血性脳卒中イベント
時間枠：無作為化後3年以内
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無作為化後3年以内
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心筋梗塞イベント
時間枠：無作為化後3年以内に
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無作為化後3年以内に
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修正Rankinスケールスコア（mRS）0-1を達成した患者の割合
時間枠：無作為化後3年
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修正ランキンスケール（範囲、0［無症状］から6［死亡］、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）
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無作為化後3年
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ミニ・モントリオール認知評価のスコア
時間枠：ランダム化後3年
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ミニ・モントリオール認知評価のスコア（範囲は0から15で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示す）
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ランダム化後3年
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生活の質はEuroQol 5 Dimensions 5 level questionnaire (EQ-5D-5L)によって評価されます
時間枠：無作為化後３年目
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EQ-5D-5Lには、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元が含まれます。
各次元には5つのレベルがあります：1＝n
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無作為化後３年目
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全死亡
時間枠：無作為化後3年以内
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無作為化後3年以内
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転倒率
時間枠：無作為化後3年以内
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無作為化後3年以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。