Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsförlängningsstudie av regelbunden fysisk träning hos patienter med symtomatisk intrakraniell arteriell stenos (RESIST-FE)

26 januari 2026 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Regelbunden fysisk träning hos patienter med symtomgivande intrakraniell artärstenos: Treårsuppföljning av RESIST-studien

Denna studie kommer att inkludera de patienter med symptomatisk intrakraniell artärstenos (ICAS) som har deltagit i och avslutat 1-årsuppföljningen av RESIST-studien (NCT06615726). Syftet är att observera de långsiktiga kliniska utfallen över 3 år efter en 1-års intervention med regelbunden fysisk träning hos patienter med symptomatisk ICAS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, observationsstudie som är utformad för att undersöka långsiktiga kliniska utfall hos symptomatiska ICAS-patienter som redan har deltagit i RESIST-studien och slutfört 1-årsuppföljningen.

Efter att ha slutfört 12 månaders randomiserad intervention från RESIST-studien fortsätter forskarna att följa upp deltagarna i upp till 3 år utan någon ytterligare intervention eller förändringar i rutinmässig klinisk hantering. Primärt slutpunkt är incidensen av ny ischemisk stroke inom 3 år. Sekundära slutpunkter inkluderar nya ischemiska stroke- och transienta ischemiska attack-händelser i det ansvariga kärlförsörjningsområdet inom 3 år; nya ischemiska stroke- och transienta ischemiska attack-händelser inom 3 år; hemorragisk stroke-händelse inom 3 år; hjärtinfarkt inom 3 år; fall inom 3 år; död av alla orsaker inom 3 år; andelen patienter med modifierad Rankin-skala poäng 0-1 vid 3 år; poängen på mini-Montreal Cognitive Assessment vid 3 år; och poängen på EuroQol 5-Dimension 5-Level vid 3 år.

Ungefär 1 300 deltagare som har slutfört RESIST-studiens 1-årsuppföljning och samtyckt till att fortsätta kommer att inkluderas. Den totala studieperioden kommer att sträcka sig från den första deltagarens inträde i observationsperioden tills den sista deltagaren slutför 3-årsuppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den här studien kommer att inkludera de försökspersoner som anmälde sig till RESIST-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som anmälde sig till RESIST-studien och slutförde 12-månadersuppföljningen.
  2. Skriftligt informerat samtycke för att delta i denna 3-åriga observationsförlängning.

Exklusionskriterier:

Deltagare som återkallade sitt samtycke i RESIST-studien, avböjer att delta i denna förlängning eller förlorades från uppföljningen vid 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för regelbunden fysisk träning
Deltagare med symtomatisk ICAS som tilldelades den reguljära fysiska träningsinterventionen i RESIST-studien och slutförde 12-månadersuppföljningen.
Övrig: Icke-interventionell studie
Efter att ha slutfört 12-månaders intervention från RESIST-studien skulle forskarna inte göra några ingrepp eller påverka försökspersonerna.
Kontrollgrupp
Deltagare med symtomatisk ICAS som tilldelades kontrollgruppen i RESIST-studien och slutförde 12-månadersuppföljningen.
Övrig: Icke-interventionell studie
Efter att ha slutfört 12-månaders intervention från RESIST-studien skulle forskarna inte göra några ingrepp eller påverka försökspersonerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nya ischemiska strokehändelser
Tidsram: Inom 3 år efter randomisering
Inom 3 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya ischemiska stroke- och transitoriska ischemiska attackhändelser i det ansvariga kärlets försörjningsområde
Tidsram: Inom 3 år efter randomisering
Inom 3 år efter randomisering
Nya ischemiska stroke och transitoriska ischemiska attack-händelser
Tidsram: Inom 3 år efter randomisering
Inom 3 år efter randomisering
Hemorragiska strokehändelser
Tidsram: Inom 3 år efter randomisering
Inom 3 år efter randomisering
Hjärtinfarkthändelser
Tidsram: Inom 3 år efter randomisering
Inom 3 år efter randomisering
Andel patienter som uppnår modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsram: Vid 3 år efter randomisering
Den modifierade Rankin-skalan (intervall, 0 [inga symptom] till 6 [död], med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning)
Vid 3 år efter randomisering
Poängen för mini-Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 3 år efter randomisering
Poängen för mini-Montreal Cognitive Assessment (spann, 0 till 15, där högre poäng indikerar bättre kognition)
3 år efter randomisering
Livskvalitet bedömd med EuroQol 5 Dimensions 5 nivå frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 år efter randomisering
EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: 1= n
3 år efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 3 år efter randomisering
Inom 3 år efter randomisering
Fallfrekvens
Tidsram: Inom 3 år efter randomisering
Inom 3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPORTS1102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien pågår.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera