Seurantatutkimuksen jatko-osana säännöllisen fyysisen harjoittelun vaikutuksista potilailla, joilla on oireileva aivoverisuonien ahtauma (RESIST-FE)
Säännöllinen fyysinen harjoittelu oireilevien aivoverisuonten ahtaumapotilaiden keskuudessa: RESIST-tutkimuksen kolmen vuoden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventionaalinen, observaatiotutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia oireilevilla ICAS-potilailla, jotka ovat jo osallistuneet RESIST-tutkimukseen ja suorittaneet 1 vuoden seurannan.
RESIST-tutkimuksen 12 kuukauden satunnaistetun intervention jälkeen tutkijat jatkavat potilaiden seurantaa jopa 3 vuoden ajan ilman lisäinterventiota tai muutoksia rutiinikliiniseen hoitoon. Ensisijainen päätepiste on uusien iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät uudet iskeemiset aivohalvaukset ja ohimenevä iskeeminen kohtaus vastuualueen verisuonten alueella 3 vuoden sisällä; uudet iskeemiset aivohalvaukset ja ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 vuoden sisällä; verenvuotoaivohalvaus 3 vuoden sisällä; sydäninfarkti 3 vuoden sisällä; kaatumiset 3 vuoden sisällä; kaikkien syiden kuolemat 3 vuoden sisällä; potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko 0-1 3 vuoden kohdalla; mini-Montreal Cognitive Assessment -pisteytys 3 vuoden kohdalla; ja EuroQol 5-Dimension 5-Level -pisteytys 3 vuoden kohdalla.
Mukaan otetaan noin 1300 potilasta, jotka ovat suorittaneet RESIST-tutkimuksen 1 vuoden seurannan ja antaneet suostumuksensa jatkamiseen. Koko tutkimuksen kesto ulottuu ensimmäisen osallistujan tulosta havainnointijaksoon viimeisen osallistujan suoritettua 3 vuoden seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xunming Ji
- Puhelinnumero: 01083198962
- Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chuanjie Wu
- Puhelinnumero: 01083199439
- Sähköposti: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanjie Wu
- Puhelinnumero: 01083199439
- Sähköposti: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat RESIST-tutkimukseen ja suorittivat 12 kuukauden seurannan.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tähän 3 vuoden observaatioseurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka peruivat suostumuksensa RESIST-tutkimuksessa, kieltäytyvät osallistumasta tähän seurantaan tai jäivät seurannasta pois 12 kuukauden kohdalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säännöllinen Fyysinen Harjoittelu Ryhmä
RESIST-kokeen säännölliseen fyysiseen liikuntaan osallistuneet ja 12 kuukauden seuranta-ajan suorittaneet oireilevan intrakraniaalisen ateroskleroosin (ICAS) potilaat.
|
Tutkijat eivät tekisi mitään toimenpiteitä tai vaikuttaisi koehenkilöihin sen jälkeen, kun RESIST-kokeen 12 kuukauden interventio oli suoritettu.
|
|
Kontrolliryhmä
RESIST-kokeen kontrolliryhmään sijoitutut oireilevan intrakraniaalisen ateroskleroottisen stenootin (ICAS) omaavat osallistujat, jotka suorittivat 12 kuukauden seurannan.
|
Tutkijat eivät tekisi mitään toimenpiteitä tai vaikuttaisi koehenkilöihin sen jälkeen, kun RESIST-kokeen 12 kuukauden interventio oli suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudet iskeemiset aivohalvauskohtaukset
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
3 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen tapahtumat vastuullisen verisuonen toiminta-alueella
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
3 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
|
|
Uudet iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
3 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
|
|
Verenvuotoon liittyvät aivohalvauskohtaukset
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
|
Myokardiainfarktitapahtumat
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluessa randomisoinnista
|
Kolmen vuoden kuluessa randomisoinnista
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän 0–1
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin -asteikko (vaihteluväli 0 [ei oireita] - 6 [kuolema], korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista)
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mini-Montreal kognitiivisen arvioinnin pistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Mini-Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä (vaihteluväli 0–15, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota)
|
3 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioidaan EuroQol 5 Dimensions 5 level -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-5L sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1= ei
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
3 vuoden kuluessa randomisoinnista
|
|
|
Kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
3 vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORTS1102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .