Oppfølgingsforlengelsesstudie av regelmessig fysisk trening hos pasienter med symptomatisk intrakraniell arteriell stenose (RESIST-FE)
Regelmessig fysisk trening hos pasienter med symptomatisk intrakraniell arteriestenos: Tre års oppfølging av RESIST-studien
Målet er å observere de langsiktige kliniske resultatene over 3 år etter en 1-års regulær fysisk treningsintervensjon hos pasienter med symptomatisk ICAS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie designet for å undersøke langsiktige kliniske utfall hos symptomatiske ICAS-pasienter som allerede har deltatt i RESIST-studien og fullført 1-års oppfølgingen.
Etter å ha fullført 12-måneders randomisert intervensjon fra RESIST-studien, fortsetter forskerne å følge pasientene i opptil 3 år uten ytterligere intervensjon eller endringer i rutinemessig klinisk behandling. Primærendepunktet er forekomsten av ny iskemisk slag innen 3 år. Sekundære endepunkter inkluderer nye iskemiske slag og transiente iskemiske anfall i det ansvarlige karområdet innen 3 år; nye iskemiske slag og transiente iskemiske anfall innen 3 år; hemoragisk slag innen 3 år; hjerteinfarkt innen 3 år; fall innen 3 år; død av alle årsaker innen 3 år; andelen pasienter med modifisert Rankin-skala score 0-1 ved 3 år; scoren på mini-Montreal Cognitive Assessment ved 3 år; og scoren på EuroQol 5-Dimension 5-Level ved 3 år.
Omtrent 1 300 pasienter som har fullført RESIST-studiens 1-års oppfølging og samtykket til å fortsette, vil bli inkludert. Den totale studiedurationen vil strekke seg fra den første deltakerens inntreden i observasjonsperioden til den siste deltakeren fullfører 3-års oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji
- Telefonnummer: 01083198962
- E-post: jixm@ccmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chuanjie Wu
- Telefonnummer: 01083199439
- E-post: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chuanjie Wu
- Telefonnummer: 01083199439
- E-post: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som ble inkludert i RESIST-studien og fullførte 12-måneders oppfølgingen.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne 3-årige observasjonsutvidelsen.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som trakk samtykket i RESIST-studien, avslo å delta i denne utvidelsen, eller ble tapt til oppfølging etter 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regelmessig fysisk treningsgruppe
Deltakere med symptomatisk ICAS som ble tildelt den vanlige fysiske treningsintervensjonen i RESIST-studien og fullførte 12-måneders oppfølgingen.
|
Etter å ha fullført 12-måneders intervensjon fra RESIST-studien, ville forskerne ikke gjøre noen intervensjoner eller påvirke forsøkspersonene.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere med symptomatisk ICAS som ble tildelt kontrollgruppen i RESIST-studien og fullførte 12-måneders oppfølgingen.
|
Etter å ha fullført 12-måneders intervensjon fra RESIST-studien, ville forskerne ikke gjøre noen intervensjoner eller påvirke forsøkspersonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nye iskemiske slagtilfeller
Tidsramme: Innen 3 år etter randomisering
|
Innen 3 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye iskemiske slag og forbigående iskemiske anfall-hendelser i ansvarlig karforsyningsområde
Tidsramme: Innen 3 år etter randomisering
|
Innen 3 år etter randomisering
|
|
|
Nye iskemiske slag og forbigående iskemiske anfall hendelser
Tidsramme: Innen 3 år etter randomisering
|
Innen 3 år etter randomisering
|
|
|
Hemoragiske slagtilfeller
Tidsramme: Innen 3 år etter randomisering
|
Innen 3 år etter randomisering
|
|
|
Myokardieinfarkt-hendelser
Tidsramme: Innen 3 år etter randomisering
|
Innen 3 år etter randomisering
|
|
|
Andel av pasienter som oppnår modifisert Rankin-skår (mRS) 0-1
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (område, 0 [ingen symptomer] til 6 [død], med høyere poengsummer som indikerer større funksjonshemming)
|
3 år etter randomisering
|
|
Poengsummen for mini-Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
Poengsummen for mini-Montreal Cognitive Assessment (område, 0 til 15, der høyere poengsummer indikerer bedre kognisjon)
|
3 år etter randomisering
|
|
Livskvalitet vurdert ved EuroQol 5 Dimensions 5 nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1= i |
3 år etter randomisering
|
|
Alle dødsfall
Tidsramme: Innen 3 år etter randomisering
|
Innen 3 år etter randomisering
|
|
|
Rate of Falls
Tidsramme: Innen 3 år etter randomisering
|
Innen 3 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPORTS1102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .