Последующее расширенное исследование регулярных физических упражнений у пациентов с симптоматическим стенозом интракраниальных артерий (RESIST-FE)
Регулярные физические упражнения у пациентов с симптоматическим внутричерепным артериальным стенозом: Трехлетнее наблюдение исследования RESIST
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное, обсервационное исследование, предназначенное для изучения долгосрочных клинических исходов у пациентов с симптоматическим ИКАС, которые уже включены в исследование RESIST и завершили 1-летнее наблюдение.
После завершения 12-месячного рандомизированного вмешательства из исследования RESIST, исследователи продолжают наблюдение за субъектами до 3 лет без какого-либо дальнейшего вмешательства или изменений в рутинном клиническом ведении. Первичной конечной точкой является частота новых ишемических инсультов в течение 3 лет. Вторичные конечные точки включают новые ишемические инсульты и транзиторные ишемические атаки в зоне кровоснабжения ответственного сосуда в течение 3 лет; новые ишемические инсульты и транзиторные ишемические атаки в течение 3 лет; события геморрагического инсульта в течение 3 лет; инфаркт миокарда в течение 3 лет; падения в течение 3 лет; смерть от всех причин в течение 3 лет; доля пациентов с баллом по модифицированной шкале Рэнкина 0-1 через 3 года; балл по краткой шкале Монреальской оценки когнитивных функций через 3 года; и балл по опроснику EuroQol 5-Dimension 5-Level через 3 года.
Будет включено приблизительно 1300 субъектов, которые завершили 1-летнее наблюдение в исследовании RESIST и дали согласие на продолжение. Общая продолжительность исследования будет продолжаться от входа первого участника в период наблюдения до завершения 3-летнего наблюдения последним участником.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xunming Ji
- Номер телефона: 01083198962
- Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chuanjie Wu
- Номер телефона: 01083199439
- Электронная почта: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Chuanjie Wu
- Номер телефона: 01083199439
- Электронная почта: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, включенные в исследование RESIST и завершившие 12-месячное наблюдение.
- Письменное информированное согласие на участие в этом 3-летнем наблюдательном продолжении.
Критерии исключения:
Участники, которые отозвали согласие в исследовании RESIST, отказались от участия в этом продолжении или были утеряны для наблюдения через 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа регулярных физических упражнений
Участники с симптоматической ВСА, которые были назначены на регулярные физические упражнения в исследовании RESIST и завершили 12-месячное наблюдение.
|
После завершения 12-месячного вмешательства в рамках исследования RESIST, исследователи не будут проводить никаких вмешательств или воздействий на испытуемых.
|
|
Контрольная группа
Участники с симптомным ИЦАС, которые были отнесены к контрольной группе в исследовании RESIST и завершили 12-месячное наблюдение.
|
После завершения 12-месячного вмешательства в рамках исследования RESIST, исследователи не будут проводить никаких вмешательств или воздействий на испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Новые случаи ишемического инсульта
Временное ограничение: В течение 3 лет после рандомизации
|
В течение 3 лет после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые ишемические инсульты и транзиторные ишемические атаки в зоне кровоснабжения ответственного сосуда
Временное ограничение: В течение 3 лет после рандомизации
|
В течение 3 лет после рандомизации
|
|
|
Новые случаи ишемического инсульта и транзиторных ишемических атак
Временное ограничение: В течение 3 лет после рандомизации
|
В течение 3 лет после рандомизации
|
|
|
События геморрагического инсульта
Временное ограничение: В течение 3 лет после рандомизации
|
В течение 3 лет после рандомизации
|
|
|
События инфаркта миокарда
Временное ограничение: В течение 3 лет после рандомизации
|
В течение 3 лет после рандомизации
|
|
|
Доля пациентов, достигших балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
|
Модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [смерть], где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности)
|
Через 3 года после рандомизации
|
|
Балл мини-Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
|
Балл по мини-версии Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (диапазон от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности)
|
Через 3 года после рандомизации
|
|
Качество жизни, оцениваемое по опроснику EuroQol 5 Dimensions 5 level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
|
EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=н
|
Через 3 года после рандомизации
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: В течение 3 лет после рандомизации
|
В течение 3 лет после рандомизации
|
|
|
Частота падений
Временное ограничение: В течение 3 лет после рандомизации
|
В течение 3 лет после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPORTS1102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .