Étude d'extension de suivi de l'exercice physique régulier chez les patients atteints de sténose symptomatique des artères intracrâniennes (RESIST-FE)
Exercice physique régulier chez les patients atteints de sténose intracrânienne artérielle symptomatique : suivi de trois ans de l'essai RESIST
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle conçue pour étudier les résultats cliniques à long terme chez les patients symptomatiques de SCIA qui se sont déjà inscrits à l'essai RESIST et ont terminé le suivi d'un an.
Après avoir terminé l'intervention randomisée de 12 mois de l'essai RESISR, les investigateurs continuent de suivre les sujets jusqu'à 3 ans sans aucune intervention supplémentaire ni modification de la prise en charge clinique de routine. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques dans les 3 ans. Les critères d'évaluation secondaires incluent les événements de nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques et d'accidents ischémiques transitoires dans la zone d'approvisionnement du vaisseau responsable dans les 3 ans ; les événements de nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques et d'accidents ischémiques transitoires dans les 3 ans ; les événements d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques dans les 3 ans ; les infarctus du myocarde dans les 3 ans ; les chutes dans les 3 ans ; la mortalité toutes causes confondues dans les 3 ans ; la proportion de patients avec un score d'échelle modifiée de Rankin de 0-1 à 3 ans ; le score du mini-test d'évaluation cognitive de Montréal à 3 ans ; et le score de l'EuroQol 5 dimensions 5 niveaux à 3 ans.
Environ 1 300 sujets ayant terminé le suivi d'un an de l'essai RESIST et ayant consenti à continuer seront inclus. La durée totale de l'étude s'étendra de l'entrée du premier participant dans la période d'observation jusqu'à ce que le dernier participant termine le suivi de 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xunming Ji
- Numéro de téléphone: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chuanjie Wu
- Numéro de téléphone: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Chuanjie Wu
- Numéro de téléphone: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participants inscrits dans l'essai RESIST et ayant terminé le suivi de 12 mois.
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette extension observationnelle de 3 ans.
Critères d'exclusion :
Participants ayant retiré leur consentement dans l'essai RESIST, refusant de participer à cette extension ou perdus de vue à 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'Exercice Physique Régulier
Participants atteints d'ICAS symptomatique qui ont été assignés à l'intervention d'exercice physique régulier dans l'essai RESIST et ont terminé le suivi de 12 mois.
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Après avoir terminé l'intervention de 12 mois de l'essai RESIST, les investigateurs n'effectueraient aucune intervention ou n'auraient aucun impact sur les sujets.
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Groupe témoin
Participants avec une ICAS symptomatique qui ont été assignés au groupe témoin dans l'essai RESIST et ont terminé le suivi de 12 mois.
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Après avoir terminé l'intervention de 12 mois de l'essai RESIST, les investigateurs n'effectueraient aucune intervention ou n'auraient aucun impact sur les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nouveaux événements d'AVC ischémique
Délai: Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveaux événements d'accident vasculaire cérébral ischémique et d'accident ischémique transitoire dans la zone d'approvisionnement du vaisseau responsable
Délai: Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Nouveaux événements d'accident vasculaire cérébral ischémique et d'accident ischémique transitoire
Délai: Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Événements d'accident vasculaire cérébral hémorragique
Délai: Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Événements d'infarctus du myocarde
Délai: Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Proportion de patients atteignant un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: À 3 ans après la randomisation
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L'échelle de Rankin modifiée (plage de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès], les scores plus élevés indiquant une invalidité plus importante)
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À 3 ans après la randomisation
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Le score du mini-test de Montréal d'évaluation cognitive
Délai: À 3 ans après la randomisation
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Le score du mini-examen cognitif de Montréal (plage, 0 à 15, les scores plus élevés indiquant une meilleure cognition)
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À 3 ans après la randomisation
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EuroQol 5 Dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: À 3 ans après la randomisation
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L'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1 = n
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À 3 ans après la randomisation
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Décès toutes causes confondues
Délai: Dans les 3 ans après la randomisation
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Dans les 3 ans après la randomisation
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Taux de chutes
Délai: Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Dans les 3 ans suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPORTS1102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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