Estudio de extensión de seguimiento de ejercicio físico regular en pacientes con estenosis arterial intracraneal sintomática (RESIST-FE)
Ejercicio Físico Regular en Pacientes con Estenosis Sintomática de la Arteria Intracraneal: Seguimiento a Tres Años del Ensayo RESIST
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no intervencionista diseñado para investigar los resultados clínicos a largo plazo en pacientes sintomáticos con ICAS que ya se han inscrito en el ensayo RESIST y han completado el seguimiento de 1 año.
Después de completar la intervención aleatorizada de 12 meses del ensayo RESIST, los investigadores continúan siguiendo a los sujetos hasta 3 años sin ninguna intervención adicional ni cambios en el manejo clínico de rutina. El criterio de valoración principal es la incidencia de nuevo ictus isquémico dentro de 3 años. Los criterios de valoración secundarios incluyen nuevos eventos de ictus isquémico y ataque isquémico transitorio en el área de suministro del vaso responsable dentro de 3 años; nuevos eventos de ictus isquémico y ataque isquémico transitorio dentro de 3 años; evento de ictus hemorrágico dentro de 3 años; infarto de miocardio dentro de 3 años; caídas dentro de 3 años; muerte por cualquier causa dentro de 3 años; la proporción de pacientes con puntuación de la Escala de Rankin modificada 0-1 a los 3 años; la puntuación de la Mini Evaluación Cognitiva de Montreal a los 3 años; y la puntuación del EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles a los 3 años.
Aproximadamente 1.300 sujetos que han completado el seguimiento de 1 año del ensayo RESIST y han consentido en continuar serán incluidos. La duración total del estudio se extenderá desde la entrada del primer participante en el período de observación hasta que el último participante complete el seguimiento de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji
- Número de teléfono: 01083198962
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuanjie Wu
- Número de teléfono: 01083199439
- Correo electrónico: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Chuanjie Wu
- Número de teléfono: 01083199439
- Correo electrónico: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se inscribieron en el ensayo RESIST y completaron el seguimiento de 12 meses.
- Consentimiento informado por escrito para participar en esta extensión observacional de 3 años.
Criterios de exclusión:
Participantes que retiraron su consentimiento en el ensayo RESIST, rechazan participar en esta extensión o se perdieron en el seguimiento a los 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Ejercicio Físico Regular
Participantes con EIC sintomática que fueron asignados a la intervención de ejercicio físico regular en el ensayo RESIST y completaron el seguimiento de 12 meses.
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Tras completar la intervención de 12 meses del ensayo RESIST, los investigadores no realizarían ninguna intervención ni tendrían impacto en los sujetos.
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Grupo de Control
Participantes con ICAS sintomático que fueron asignados al grupo de control en el ensayo RESIST y completaron el seguimiento de 12 meses.
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Tras completar la intervención de 12 meses del ensayo RESIST, los investigadores no realizarían ninguna intervención ni tendrían impacto en los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuevos eventos de ictus isquémico
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años después de la aleatorización
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En un plazo de 3 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevos eventos de ictus isquémico y ataque isquémico transitorio en el área de suministro del vaso responsable
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años tras la aleatorización
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En un plazo de 3 años tras la aleatorización
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Nuevos eventos de accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años tras la aleatorización
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Dentro de 3 años tras la aleatorización
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Eventos de accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización
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Eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años tras la aleatorización
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Dentro de los 3 años tras la aleatorización
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Proporción de pacientes que logran una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (rango, 0 [sin síntomas] a 6 [muerte], con puntuaciones más altas que indican una mayor discapacidad)
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A los 3 años después de la aleatorización
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La puntuación del mini-Montreal Cognitive Assessment
Periodo de tiempo: A los 3 años después de la aleatorización
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La puntuación del mini-Examen Cognitivo de Montreal (rango, 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cognición)
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A los 3 años después de la aleatorización
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 3 años tras la aleatorización
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El EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: 1= n
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A los 3 años tras la aleatorización
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 años tras la aleatorización
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En un plazo de 3 años tras la aleatorización
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Tasa de Caídas
Periodo de tiempo: Dentro de 3 años después de la aleatorización
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Dentro de 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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