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Studio di Estensione di Follow-up dell'Esercizio Fisico Regolare in Pazienti con Stenosi Intracranica Arteriosa Sintomatica (RESIST-FE)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Esercizio Fisico Regolare in Pazienti con Stenosi Intracranica Sintomatica: Follow-up a Tre Anni del Trial RESIST

Questo studio includerà i soggetti con stenosi arteriosa intracranica sintomatica (ICAS) che hanno partecipato e completato il follow-up di 1 anno del trial RESIST (NCT06615726). L'obiettivo è osservare gli esiti clinici a lungo termine per 3 anni dopo un intervento di esercizio fisico regolare di 1 anno in pazienti con ICAS sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non interventistico progettato per indagare gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti sintomatici con ICAS che hanno già partecipato allo studio RESIST e completato il follow-up di 1 anno.

Dopo aver completato l'intervento randomizzato di 12 mesi dello studio RESIST, i ricercatori continuano a seguire i soggetti fino a 3 anni senza ulteriori interventi o modifiche alla gestione clinica di routine. L'endpoint primario è l'incidenza di nuovi ictus ischemici entro 3 anni. Gli endpoint secondari includono nuovi eventi di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio nell'area di vascolarizzazione responsabile entro 3 anni; nuovi eventi di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio entro 3 anni; eventi di ictus emorragico entro 3 anni; infarto miocardico entro 3 anni; cadute entro 3 anni; morte per tutte le cause entro 3 anni; la proporzione di pazienti con punteggio della scala di Rankin modificata 0-1 a 3 anni; il punteggio del mini-Montreal Cognitive Assessment a 3 anni; e il punteggio dell'EuroQol 5-Dimension 5-Level a 3 anni.

Saranno inclusi circa 1.300 soggetti che hanno completato il follow-up di 1 anno dello studio RESIST e hanno acconsentito a continuare. La durata complessiva dello studio si estenderà dall'ingresso del primo partecipante nel periodo di osservazione fino al completamento del follow-up di 3 anni dell'ultimo partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà i soggetti che si sono arruolati nel trial RESIST.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che si sono iscritti al trial RESIST e hanno completato il follow-up di 12 mesi.
  2. Consenso informato scritto per partecipare a questa estensione osservazionale di 3 anni.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che hanno ritirato il consenso nel trial RESIST, rifiutano di partecipare a questa estensione o sono stati persi al follow-up a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Esercizio Fisico Regolare
Partecipanti con ICAS sintomatica assegnati all'intervento di esercizio fisico regolare nel trial RESIST che hanno completato il follow-up di 12 mesi.
Altro: Studio Non Interventistico
Dopo aver completato l'intervento di 12 mesi dallo studio RESIST, gli investigatori non avrebbero effettuato alcun intervento o impatto sui soggetti.
Gruppo di Controllo
Partecipanti con ICAS sintomatica che sono stati assegnati al gruppo di controllo nel trial RESIST e hanno completato il follow-up di 12 mesi.
Altro: Studio Non Interventistico
Dopo aver completato l'intervento di 12 mesi dallo studio RESIST, gli investigatori non avrebbero effettuato alcun intervento o impatto sui soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuovi eventi di ictus ischemico
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla randomizzazione
Entro 3 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi eventi di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio nell'area di vascolarizzazione responsabile
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla randomizzazione
Entro 3 anni dalla randomizzazione
Nuovi eventi di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla randomizzazione
Entro 3 anni dalla randomizzazione
Eventi di ictus emorragico
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla randomizzazione
Entro 3 anni dalla randomizzazione
Eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla randomizzazione
Entro 3 anni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: A 3 anni dalla randomizzazione
La scala Rankin modificata (intervallo, 0 [nessun sintomo] a 6 [decesso], con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità)
A 3 anni dalla randomizzazione
Il punteggio del Mini-Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: A 3 anni dalla randomizzazione
Il punteggio del mini-Montreal Cognitive Assessment (intervallo, 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore cognizione)
A 3 anni dalla randomizzazione
Qualità della vita valutata tramite il questionario EuroQol 5 Dimensions 5 level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: A 3 anni dalla randomizzazione
L'EQ-5D-5L include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= n
A 3 anni dalla randomizzazione
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 3 anni dopo la randomizzazione
Entro 3 anni dopo la randomizzazione
Tasso di Cadute
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla randomizzazione
Entro 3 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPORTS1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sta procedendo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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