Badanie przedłużające obserwację regularnej aktywności fizycznej u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnic wewnątrzczaszkowych (RESIST-FE)
Regular Physical Exercise in Patients With Symptomatic Intracranial Arterial Stenosis: Three-year Follow-up of RESIST Trial
Celem jest obserwacja długoterminowych wyników klinicznych przez 3 lata po 1-letniej regularnej interwencji ćwiczeń fizycznych u pacjentów z objawowym ICAS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu zbadania długoterminowych wyników klinicznych u objawowych pacjentów z ICAS, którzy już wzięli udział w badaniu RESIST i ukończyli 1-letni okres obserwacji.
Po ukończeniu 12-miesięcznej randomizowanej interwencji z badania RESISR, badacze kontynuują obserwację pacjentów do 3 lat bez żadnej dalszej interwencji lub zmian w rutynowym postępowaniu klinicznym. Głównym punktem końcowym jest częstość występowania nowego niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu 3 lat. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nowe epizody niedokrwiennego udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego w obszarze unaczynienia odpowiedniego naczynia w ciągu 3 lat; nowe epizody niedokrwiennego udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 3 lat; epizody krwotocznego udaru mózgu w ciągu 3 lat; zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 lat; upadki w ciągu 3 lat; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat; odsetek pacjentów z wynikiem 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina po 3 latach; wynik mini-Montreal Cognitive Assessment po 3 latach; oraz wynik EuroQol 5-Dimension 5-Level po 3 latach.
W badaniu zostanie uwzględnionych około 1300 pacjentów, którzy ukończyli 1-letni okres obserwacji w badaniu RESIST i wyrazili zgodę na kontynuację. Całkowity czas trwania badania będzie rozciągał się od wejścia pierwszego uczestnika w okres obserwacji do momentu, gdy ostatni uczestnik ukończy 3-letni okres obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xunming Ji
- Numer telefonu: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chuanjie Wu
- Numer telefonu: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chuanjie Wu
- Numer telefonu: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania RESIST i ukończyli 12-miesięczny okres obserwacji.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym 3-letnim przedłużeniu obserwacyjnym.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy, którzy wycofali zgodę w badaniu RESIST, odmówili udziału w tym przedłużeniu lub zostali utracieni z obserwacji po 12 miesiącach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Regularnej Aktywności Fizycznej
Uczestnicy z objawowym ICAS, którzy zostali przydzieleni do regularnej interwencji ćwiczeń fizycznych w badaniu RESIST i ukończyli 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Po zakończeniu 12-miesięcznej interwencji w badaniu RESIST, badacze nie będą dokonywać żadnych interwencji ani wpływać na uczestników.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy z objawowym ICAS, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej w badaniu RESIST i ukończyli 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Po zakończeniu 12-miesięcznej interwencji w badaniu RESIST, badacze nie będą dokonywać żadnych interwencji ani wpływać na uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowe zdarzenia udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po randomizacji
|
W ciągu 3 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe przypadki niedokrwiennego udaru mózgu i przemijających ataków niedokrwiennych w obszarze unaczynienia odpowiedniego naczynia
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po randomizacji
|
W ciągu 3 lat po randomizacji
|
|
|
Nowe incydenty niedokrwiennego udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po randomizacji
|
W ciągu 3 lat po randomizacji
|
|
|
Zdarzenia udaru krwotocznego
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po randomizacji
|
W ciągu 3 lat po randomizacji
|
|
|
Zdarzenia zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po randomizacji
|
W ciągu 3 lat po randomizacji
|
|
|
Proporcja pacjentów osiągających wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
|
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 [brak objawów] do 6 [zgon], przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność)
|
Po 3 latach od randomizacji
|
|
Wynik mini-Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
|
Wynik mini-Montreal Cognitive Assessment (zakres od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze)
|
Po 3 latach od randomizacji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions 5 level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Po 3 latach od randomizacji
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1= n
|
Po 3 latach od randomizacji
|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od randomizacji
|
W ciągu 3 lat od randomizacji
|
|
|
Wskaźnik upadków
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat po randomizacji
|
W ciągu 3 lat po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPORTS1102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .