Vervolgverlengingsstudie naar regelmatige lichaamsbeweging bij patiënten met symptomatische intracraniële arteriële stenose (RESIST-FE)
Regelmatige Lichaamsbeweging bij Patiënten met Symptomatische Intracraniële Arteriële Stenose: Driejarige Follow-up van de RESIST-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, observationele studie die is ontworpen om de langetermijn klinische uitkomsten te onderzoeken bij symptomatische ICAS-patiënten die zich al hebben ingeschreven voor de RESIST-studie en de 1-jaar follow-up hebben voltooid.
Na het voltooien van de 12-maanden gerandomiseerde interventie van de RESIST-studie, blijven onderzoekers de proefpersonen volgen tot 3 jaar zonder verdere interventie of wijzigingen in de routinematige klinische behandeling. Het primaire eindpunt is de incidentie van nieuwe ischemische beroertes binnen 3 jaar. Secundaire eindpunten omvatten nieuwe ischemische beroertes en voorbijgaande ischemische aanval gebeurtenissen in het verantwoordelijke vatafvoergebied binnen 3 jaar; nieuwe ischemische beroertes en voorbijgaande ischemische aanval gebeurtenissen binnen 3 jaar; hemorragische beroerte gebeurtenissen binnen 3 jaar; myocardinfarct binnen 3 jaar; vallen binnen 3 jaar; overlijden door alle oorzaken binnen 3 jaar; het aandeel patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal score 0-1 na 3 jaar; de score van de mini-Montreal Cognitive Assessment na 3 jaar; en de score van de EuroQol 5-Dimension 5-Level na 3 jaar.
Ongeveer 1.300 proefpersonen die de 1-jaar follow-up van de RESIST-studie hebben voltooid en hebben ingestemd om door te gaan, zullen worden opgenomen. De totale studieduur loopt vanaf de eerste deelname aan de observatieperiode tot de laatste deelnemer de 3-jaar follow-up heeft voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xunming Ji
- Telefoonnummer: 01083198962
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chuanjie Wu
- Telefoonnummer: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Chuanjie Wu
- Telefoonnummer: 01083199439
- E-mail: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deelnamen aan de RESIST-studie en de 12-maanden follow-up hebben voltooid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze observationele vervolgstudie van 3 jaar.
Exclusiecriteria:
Deelnemers die hun toestemming hebben ingetrokken in de RESIST-studie, weigeren deel te nemen aan deze vervolgstudie, of na 12 maanden niet meer konden worden gevolgd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regelmatige Lichamelijke Oefening Groep
Deelnemers met symptomatische ICAS die werden toegewezen aan de reguliere fysieke oefeninterventie in de RESIST-studie en de 12-maanden follow-up voltooiden.
|
Na het voltooien van de 12-maanden interventie van de RESIST-studie, zouden onderzoekers geen interventies meer uitvoeren of invloed uitoefenen op de proefpersonen.
|
|
Controlegroep
Deelnemers met symptomatische ICAS die aan de controlegroep werden toegewezen in de RESIST-studie en de 12-maanden follow-up voltooiden.
|
Na het voltooien van de 12-maanden interventie van de RESIST-studie, zouden onderzoekers geen interventies meer uitvoeren of invloed uitoefenen op de proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nieuwe ischemische beroertegebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval gebeurtenissen in het verantwoordelijke vatafvoergebied
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Binnen 3 jaar na randomisatie
|
|
|
Nieuwe ischemische beroerte- en voorbijgaande ischemische aanval-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Binnen 3 jaar na randomisatie
|
|
|
Hemorragische beroerte-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Binnen 3 jaar na randomisatie
|
|
|
Myocardinfarct gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Binnen 3 jaar na randomisatie
|
|
|
Aandeel patiënten met een gemodificeerde Rankin-schaal score (mRS) 0-1
Tijdsspanne: Na 3 jaar na randomisatie
|
De gemodificeerde Rankinschaal (bereik, 0 [geen symptomen] tot 6 [overlijden], waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven)
|
Na 3 jaar na randomisatie
|
|
De score van de mini-Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Na 3 jaar na randomisatie
|
De score van de mini-Montreal Cognitive Assessment (bereik, 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitie)
|
Na 3 jaar na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol 5 Dimensions 5 level vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Na 3 jaar na randomisatie
|
De EQ-5D-5L omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1= n
|
Na 3 jaar na randomisatie
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Binnen 3 jaar na randomisatie
|
|
|
Aantal Vallen
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Binnen 3 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPORTS1102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .