증상성 두개내 동맥 협착증 환자를 대상으로 한 규칙적인 신체 운동의 추적 관찰 확장 연구 (RESIST-FE)
증상성 두개내 동맥 협착 환자에서 규칙적인 신체 운동: RESIST 시험의 3년 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
이것은 RESIST 시험에 이미 등록하고 1년 추적 관찰을 완료한 증상성 두개내 동맥 협착증 환자의 장기 임상 결과를 조사하기 위해 설계된 비중재적 관찰 연구입니다.
RESIST 시험의 12개월 무작위 중재를 완료한 후, 연구자들은 대상자를 최대 3년까지 추가 중재나 일상적 임상 관리 변경 없이 계속 추적합니다. 주요 종료점은 3년 이내의 새로운 허혈성 뇌졸중 발생률입니다. 2차 종료점에는 3년 이내의 책임 혈관 공급 영역에서의 새로운 허혈성 뇌졸중 및 일과성 뇌허혈발작 사건; 3년 이내의 새로운 허혈성 뇌졸중 및 일과성 뇌허혈발작 사건; 3년 이내의 출혈성 뇌졸중 사건; 3년 이내의 심근 경색; 3년 이내의 낙상; 3년 이내의 모든 원인 사망; 3년 시점에서 수정된 랭킨 척도 점수 0-1인 환자 비율; 3년 시점의 간이 몬트리올 인지 평가 점수; 그리고 3년 시점의 유로콸 5차원 5수준 점수가 포함됩니다.
RESIST 시험의 1년 추적 관찰을 완료하고 계속 참여에 동의한 약 1,300명의 대상자가 포함될 예정입니다. 전체 연구 기간은 첫 번째 참가자가 관찰 기간에 진입하는 시점부터 마지막 참가자가 3년 추적 관찰을 완료할 때까지 연장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xunming Ji
- 전화번호: 01083198962
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chuanjie Wu
- 전화번호: 01083199439
- 이메일: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Chuanjie Wu
- 전화번호: 01083199439
- 이메일: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RESIST 시험에 참여하고 12개월 추적 관찰을 완료한 참가자.
- 이 3년 관찰 연장 연구에 참여하기 위한 서면 동의서.
제외 기준:
RESIST 시험에서 동의를 철회한 참가자, 이 연장 연구에 참여를 거부한 참가자, 또는 12개월 시점에서 추적 관찰이 중단된 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정기적인 신체 운동 그룹
RESIST 시험에서 규칙적인 신체 운동 중재에 배정되고 12개월 추적 관찰을 완료한 증상성 두개내 동맥 협착 환자들
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RESIST 시험에서 12개월간의 중재를 완료한 후, 연구자들은 대상자들에게 어떠한 중재나 영향을 미치지 않을 것입니다.
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대조군
RESIST 시험에서 대조군으로 배정되고 12개월 추적 관찰을 완료한 증상성 뇌내동맥협착증(ICAS) 환자
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RESIST 시험에서 12개월간의 중재를 완료한 후, 연구자들은 대상자들에게 어떠한 중재나 영향을 미치지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 허혈성 뇌졸중 사건
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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책임 혈관 공급 영역에서의 새로운 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 사건
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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새로운 허혈성 뇌졸중 및 일과성 뇌허혈 발작 사건
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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출혈성 뇌졸중 사건
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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심근 경색 사건
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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수정된 Rankin 척도 점수(mRS) 0-1을 달성한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3년
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수정된 랭킨 척도(범위: 0[무증상]~6[사망], 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄)
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무작위 배정 후 3년
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미니 몬트리올 인지 평가 점수
기간: 무작위 배정 후 3년
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미니-몬트리올 인지 평가 점수 (범위: 0~15, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냄)
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무작위 배정 후 3년
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유로콸 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)로 평가된 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 3년 시점에서
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EQ-5D-5L은 5가지 차원을 포함합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울감.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 1= n
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무작위 배정 후 3년 시점에서
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모든 원인에 의한 사망
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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낙상 비율
기간: 무작위 배정 후 3년 이내
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무작위 배정 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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